전이성 유방암에서 Nab-paclitaxel 대 기존 Paclitaxel의 신경 독성 특성 연구 (neurabrax)
신경 독성 특성화 전이성 HER2 음성 유방암의 1차 요법으로서 Nab-파클리탁셀 대 기존 파클리탁셀의 II상 무작위 연구.
나노의약은 현재 기존 제형에 비해 약리학적 이점으로 인해 암 치료에 개발되고 있습니다. 그들은 더 짧은 주입 시간을 제공하고 일반적으로 사용되는 용매와 관련된 과민 반응의 위험을 낮춥니다.
Nab-파클리탁셀은 파클리탁셀의 나노입자 알부민 결합 입자 형태로, 천연 알부민 경로를 이용하여 종양 부위에서 파클리탁셀의 선택적 흡수 및 축적을 향상시켜 정상 조직으로의 확산을 감소시키는 것으로 생각됩니다.
Nab-파클리탁셀은 전이성 질환에 대한 1차 치료에 실패하고 표준 안트라사이클린 함유 요법이 지시되지 않는 전이성 유방암 환자의 치료에 대해 승인되었습니다.
SPARC는 광범위한 고형 종양에서 과발현되는 시스테인이 풍부한 산성 단백질입니다. 이 단백질의 발현은 Nab-파클리탁셀의 항종양 활성에 대해 종양 세포를 민감하게 만들 수 있는데, 이는 이 단백질에 대한 알부민 결합을 통한 결합으로 인해 Nab-파클리탁셀의 항종양 활성입니다.
다양한 Nab-파클리탁셀 요법 및 다양한 화학 요법 및 트라스투주맙과의 조합으로 1차 임상 시험이 개발되어 높은 수준의 효능을 보여줍니다.
Nab-파클리탁셀의 독성 프로파일은 종래의 파클리탁셀과 비교하여 훨씬 더 적은 혈액학적 독성을 특징으로 합니다.
Nab-파클리탁셀 유래 등급 III 신경병증은 아마도 Cremophor 용매의 부재로 인해 또는 파클리탁셀 자체로 인해 기존의 파클리탁셀 유래 신경병증보다 단기 지속되고 더 가역적입니다.
그러나, Nab-파클리탁셀 유도 신경병증의 임상적 및 생리학적 특성화가 여전히 부족하다.
신경독성의 조기 발견 및 지속적인 평가를 위해 현재 사용되는 도구는 최적이 아닙니다. 대부분의 사용되는 독성 척도는 신경병증의 중증도, 삶의 질에 미치는 영향 또는 생리 병리학 메커니즘에 대한 자세한 정보를 제공하지 않기 때문에 제한적입니다.
또한, 탁산이 사용될 때 신경독성 소인 측면에서 개인간 가변성이 존재합니다. 이러한 약물의 수송 및 대사와 관련된 유전자의 다형성 차이와 관련이 있을 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 De Octubre
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid
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Arganda del Rey, Madrid, 스페인, 28500
- Hospital Universitario del Sureste
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Leganés, Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Parla, Madrid, 스페인, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 IV기 유방암이 있는 여성.
- HER2 종양 유전자 증폭을 나타내지 않는 트라스투주맙 또는 라파티닙 치료에 대한 후보가 아닌 환자.
- 이전에 화학 요법으로 치료되지 않은 전이성 질환. 진행된 질병에 대한 항 표적 또는 비스포스포네이트와 함께 전처리 호르몬이 허용됩니다.
- RECIST 기준에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- 어떤 이유로든 NCI-CTCAE 기준에 따라 이전 감각 신경병증 <= 1등급.
- 나이> 18세.
- 성능 상태 <2(ECOG).
- 전이성 질환 진단을 위한 탁산 보조 화학요법 완료 후 최소 12개월.
- 크레아티닌 <= 1.5mg/dL, AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리성 포스파타아제 <= 2.5 x ULN(간 전이 없음) 연구 시작 전 14일.
- 연구 시작 전 14일 동안 헤모글로빈> 10g/dl, WBC> 3000/mm3, 혈소판> 100000/mm3 및 빌리루빈 < 1.5 mg/dL.
- 연구 치료 전 14일 이내에 임신 테스트가 음성인 가임 여성.
- 전체 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 4주까지 적절한 피임법을 사용하는 환자.
- 방사선 요법 또는 대수술 후 최소 4주, 완전한 회복.
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있는 환자.
- 환자는 다형성 분석을 위해 두 개의 혈장 샘플(각 샘플 5cc)을 제공할 수 있습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법 치료.
- 뇌 전이.
- 연구에 포함되기 전 2주 동안 또는 유방암에 대한 호르몬 요법 또는 면역 요법과의 병용 치료.
- 활동성 감염을 포함한 수반되는 모든 의학적 또는 정신과적 질병.
- 암종 또는 기저 세포 피부 암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 동안 유방암 이외의 모든 악성 종양의 병력.
- 지난 2주 이내에 연구 약물로 이전 치료를 받은 적이 있습니다.
- paclitaxel 또는 Cremophor에 알려진 과민증.
- 임신 또는 모유 수유.
- 포함 시점에 등급이 2 이상인 급성, 아급성 또는 만성 말초 신경 또는 척수를 가집니다(NCI CTCAE v4.0).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
파클리탁셀 80 mg/m2 1일, 8일 및 15일
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파클리탁셀 80 mg/m2 1일, 8일 및 15일
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실험적: 팔 B
Nab-파클리탁셀 100 mg/m2 1일, 8일 및 15일
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Nab-파클리탁셀 100 mg/m2 1일, 8일 및 15일
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실험적: 팔 C
Nab-파클리탁셀 150 mg/m2 1일, 8일 및 15일
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Nab-파클리탁셀 150 mg/m2 1일, 8일 및 15일
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실험적: 팔 D
Nab-파클리탁셀 150 mg/m2 1일 및 15일
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Nab-파클리탁셀 150 mg/m2 1일 및 15일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TNS - 총 신경병증 점수
기간: 3개월에서 최대 6개월마다
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3개월에서 최대 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 치료제(기존 파클리탁셀 대 nab-파클리탁셀)에 의해 유발된 신경병증 발생률 평가
기간: 최대 24주까지 3주마다
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최대 24주까지 3주마다
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TNS 척도 및 NCI-CTCAE(부작용에 대한 공통 독성 기준) v4.0의 평가와 근전도 이상 및 이러한 변경의 상관관계를 평가합니다.
기간: 12주마다 최대 24주까지
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12주마다 최대 24주까지
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신경병증 발병에 대한 유전적 변이(SNP)의 예측 가치 결정
기간: 치료 시작 2주 전부터
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치료 시작 2주 전부터
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두 치료의 임상 활성 결정(반응률, 진행 시간)
기간: 8-12주마다 최대 24주까지
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8-12주마다 최대 24주까지
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연구 치료제의 독성 프로필 및 안전성 결정(NCI-CTCAE v4.0)
기간: 최대 24주까지 2주마다
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최대 24주까지 2주마다
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신경 독성 개시까지의 시간 결정
기간: 최대 24주까지 2주마다
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최대 24주까지 2주마다
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신경 독성에서 회복하는 시간 결정
기간: 최대 24주까지 2주마다
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최대 24주까지 2주마다
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진행 시간 결정
기간: 8-12주마다 최대 24주까지
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8-12주마다 최대 24주까지
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실시간 품질 평가(EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-CIPN20)
기간: 4주마다 최대 24주
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4주마다 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Eva Ciruelos, MD, Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica
- 수석 연구원: Noelia Martínez, MD, Hoapital Ramón y Cajal, Servicio de Oncología Médica
- 수석 연구원: Rafael Carrión, MD, Hospital Universitario del Sureste, Servicio de Oncología Médica
- 수석 연구원: José A García Sáenz, MD, Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
- 수석 연구원: María Echarri, Md, Hospital Universitario Severo Ochoa, Servicio de Oncología Médica
- 수석 연구원: Blanca Cantos, MD, Hospital Universitario Puerta de hierro Majadahonda, Servicio de Oncología Médica
- 수석 연구원: Coralía Bueno, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina, Servicio de Oncología Médica
- 수석 연구원: Miguel A Lara, MD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- 수석 연구원: Santos Enrech, MD, Hospital Universitario de Getafe, Servicio de Oncología Médica
- 수석 연구원: Juan A Guerra, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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