Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurotoksicitetskarakteriseringsundersøgelse af Nab-paclitaxel versus konventionel paclitaxel ved metastatisk brystkræft (neurabrax)

28. marts 2016 opdateret af: Fundacion Oncosur

Neurotoksicitetskarakterisering Fase II randomiseret undersøgelse af Nab-paclitaxel versus konventionel paclitaxel som førstelinjebehandling af metastatisk HER2-negativ brystkræft.

Nanomedicin udvikles i øjeblikket til behandling af kræft på grund af deres farmakologiske fordele i forhold til traditionelle formuleringer; de giver en kortere infusionstid og lavere risiko for overfølsomhedsreaktioner forbundet med almindeligt anvendte opløsningsmidler.

Nab-paclitaxel er en nanopartikel albumin-bundet partikelform af paclitaxel, der menes at udnytte naturlige albuminveje til at øge den selektive optagelse og akkumulering af paclitaxel på tumorstedet, og dermed reducere dets diffusion til normalt væv.

Nab-paclitaxel er blevet godkendt til behandling af metastaserende brystkræftpatienter, som har svigtet førstelinjebehandling for metastatisk sygdom, og for hvem standard, antracyklinholdig behandling ikke er indiceret.

SPARC er et cysteinrigt syreprotein, der er overudtrykt i en bred andel af solide tumorer. Ekspression af dette protein kunne sensibilisere tumorceller over for antitumoraktivitet af Nab-paclitaxel på grund af dets forening gennem albuminbinding til dette protein.

Kliniske førstelinjeforsøg er blevet udviklet med forskellige Nab-paclitaxel regimer og også i kombination med forskellige kemoterapier og trastuzumab, hvilket viser et højt niveau af effektivitet.

Toksicitetsprofilen for Nab-paclitaxel er velkarakteriseret med signifikant mindre hæmatologisk toksicitet sammenlignet med konventionel paclitaxel.

Nab-paclitaxel-afledt grad III-neuropati er kortvarig og mere reversibel end konventionel paclitaxel-afledt neuropati, sandsynligvis på grund af fravær af Cremophor-opløsningsmiddel eller på grund af selve paclitaxel.

Der mangler dog stadig en klinisk og fysiologisk karakterisering af Nab-paclitaxel-induceret neuropati.

De nuværende anvendte værktøjer til tidlig påvisning og kontinuerlig evaluering af neurotoksicitet er ikke optimale. De fleste anvendte toksicitetsskalaer er begrænsede, da de ikke giver en detaljeret information om sværhedsgraden af ​​neuropatien, dens indvirkning på livskvaliteten eller fysiopatologiske mekanismer.

Derudover eksisterer der en inter-individuel variabilitet med hensyn til neurotoksicitetsdisposition, når taxaner anvendes; det kan være relateret til polymorfe forskelle i gener, der er involveret i transport og metabolisme af disse lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, Spanien, 28500
        • Hospital Universitario del Sureste
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Parla, Madrid, Spanien, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med histologisk eller cytologisk stadium IV brystkræft.
  2. Ikke-kandidatpatient til trastuzumab- eller lapatinib-behandling som ikke præsenterer HER2 onkogen amplifikation.
  3. Metastatisk sygdom, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi. Det er tilladt forbehandlingshormon med anti-target eller bisfosfonater til fremskreden sygdom.
  4. Målbar eller evaluerbar sygdom ved RECIST-kriterier.
  5. Tidligere sensorisk neuropati <= grad 1, i henhold til NCI-CTCAE kriterier, uanset årsag.
  6. Alder > 18 år.
  7. Ydeevnestatus <2 (ECOG).
  8. Mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi med taxaner til diagnosticering af metastatisk sygdom.
  9. Kreatinin <= 1,5 mg/dL, AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase <= 2,5 x ULN (levermetastaser fraværende) i de 14 dage før studiestart.
  10. Hæmoglobin> 10g/dl, WBC> 3000/mm3, blodplader> 100000/mm3 og bilirubin <1,5 mg/dL i de 14 dage før studiestart.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest inden for 14 dage før studiebehandling.
  12. Patienter, der bruger passende prævention gennem hele undersøgelsens varighed og indtil 4 uger efter afslutning af behandlingen.
  13. Mindst 4 uger efter strålebehandling eller større operation, med fuldstændig bedring.
  14. Forventet levetid større end 12 uger.
  15. Patienter, der er i stand til at opfylde kravene i protokollen.
  16. Patienter i stand til at give to plasmaprøver (hver prøve 5cc) til analyse af polymorfismer.
  17. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kemoterapibehandling for metastatisk sygdom.
  2. Hjernemetastaser.
  3. Samtidig behandling med hormonbehandling eller immunterapi mod brystkræft eller i de to uger før optagelse i undersøgelsen.
  4. Enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, inklusive aktiv infektion.
  5. Anamnese med andre maligniteter end brystkræft inden for de seneste 5 år undtagen carcinom eller basalcellehudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  6. Forudgående behandling med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 2 uger.
  7. Kendt overfølsomhed over for paclitaxel eller Cremophor.
  8. Gravid eller ammende.
  9. Har en akut, subakut eller kronisk perifer nerve eller rygmarv i grad, på tidspunktet for inklusion, større end eller lig med 2 (NCI CTCAE v4.0).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Paclitaxel 80 mg/m2 dag 1, 8 og 15
Medicin: Paclitaxel 80 mg/m2
Paclitaxel 80 mg/m2 dag 1, 8 og 15
Eksperimentel: Arm B
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 dag 1, 8 og 15
Medicin: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 dag 1, 8 og 15
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 dag 1, 8 og 15
Eksperimentel: Arm C
Nab-paclitaxel 150 mg/m2 dag 1, 8 og 15
Medicin: Nab-paclitaxel 150 mg/m2 dag 1, 8 og 15
Nab-paclitaxel 150 mg/m2 dag 1, 8 og 15
Eksperimentel: Arm D
Nab-paclitaxel 150 mg/m2 dag 1 og 15
Medicin: Nab-paclitaxel 150 mg/m2 dag 1 og 15
Nab-paclitaxel 150 mg/m2 dag 1 og 15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TNS - Total Neuropati Score
Tidsramme: Hver 3. måned op til 6 måneder
Hver 3. måned op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​neuropati induceret af undersøgelsesbehandling (konventionel paclitaxel vs nab-paclitaxel)
Tidsramme: Hver 3. uge op til 24 uger
Hver 3. uge op til 24 uger
Evaluer de elektromyografiske abnormiteter og korrelationen af ​​disse ændringer med vurderingen af ​​TNS-skalaen og NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0
Tidsramme: Hver 12. uge op til 24 uger
Hver 12. uge op til 24 uger
Bestem den prædiktive værdi af genetiske varianter (SNP'er) for udvikling af neuropati
Tidsramme: I de to uger før behandlingsstart
I de to uger før behandlingsstart
Bestem den kliniske aktivitet af begge behandlinger (responsrate, tid til progression)
Tidsramme: Hver 8.-12. uge op til 24. uger
Hver 8.-12. uge op til 24. uger
Bestem toksicitetsprofil og sikkerhed ved undersøgelsesbehandlinger (NCI-CTCAE v4.0)
Tidsramme: Hver 2. uge op til 24 uger
Hver 2. uge op til 24 uger
Bestem tid til neurotoksicitets begyndelse
Tidsramme: Hver 2. uge op til 24 uger
Hver 2. uge op til 24 uger
Bestem tid til genopretning fra neurotoksicitet
Tidsramme: Hver 2. uge op til 24 uger
Hver 2. uge op til 24 uger
Bestem tid til progression
Tidsramme: Hver 8.-12. uge op til 24. uger
Hver 8.-12. uge op til 24. uger
Vurder kvaliteten af ​​live (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CIPN20)
Tidsramme: Hver 4. uge op til 24. uger
Hver 4. uge op til 24. uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Oncosur

Efterforskere

  • Studieleder: Eva Ciruelos, MD, Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Noelia Martínez, MD, Hoapital Ramón y Cajal, Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: Rafael Carrión, MD, Hospital Universitario del Sureste, Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: José A García Sáenz, MD, Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: María Echarri, Md, Hospital Universitario Severo Ochoa, Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: Blanca Cantos, MD, Hospital Universitario Puerta de hierro Majadahonda, Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: Coralía Bueno, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina, Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: Miguel A Lara, MD, Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Ledende efterforsker: Santos Enrech, MD, Hospital Universitario de Getafe, Servicio de Oncología Médica
  • Ledende efterforsker: Juan A Guerra, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONCOSUR-2012-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel 80 mg/m2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner