Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurotoksisuuden karakterisointitutkimus Nab-paklitakselista verrattuna perinteiseen paklitakseliin metastasoituneessa rintasyövässä (neurabrax)

maanantai 28. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Fundacion Oncosur

Neurotoksisuuden karakterisointi Vaiheen II satunnaistettu tutkimus Nab-paklitakselista verrattuna perinteiseen paklitakseliin metastaattisen HER2-negatiivisen rintasyövän ensilinjan hoitona.

Nanolääkkeitä kehitetään parhaillaan syövän hoidossa niiden farmakologisten etujen vuoksi perinteisiin formulaatioihin verrattuna; ne tarjoavat lyhyemmän infuusioajan ja pienemmät yliherkkyysreaktioiden riskit, jotka liittyvät yleisesti käytettyihin liuottimiin.

Nab-paklitakseli on paklitakselin albumiiniin sitoutunut nanopartikkelimuoto, jonka uskotaan hyödyntävän luonnollisia albumiinireittejä lisätäkseen paklitakselin selektiivistä ottoa ja kertymistä kasvainkohtaan, mikä vähentää sen diffuusiota normaaleihin kudoksiin.

Nab-paklitakseli on hyväksytty metastasoituneen rintasyöpäpotilaiden hoitoon, joille metastaattisen taudin ensilinjan hoito ei ole epäonnistunut ja joille tavanomainen, antrasykliiniä sisältävä hoito ei ole aiheellinen.

SPARC on runsaasti kysteiiniä sisältävä hapan proteiini, joka yli-ilmentää suuressa osassa kiinteitä kasvaimia. Tämän proteiinin ilmentyminen voi herkistää kasvainsoluja Nab-paklitakselin kasvainten vastaiselle aktiivisuudelle, koska se yhdistyy albumiinin sitoutumisen kautta tähän proteiiniin.

Ensilinjan kliiniset tutkimukset on kehitetty erilaisilla Nab-paklitakselin hoito-ohjelmilla sekä myös erilaisten kemoterapioiden ja trastutsumabin yhdistelmänä, mikä osoittaa korkean tehokkuuden.

Nab-paklitakselin toksisuusprofiili on hyvin karakterisoitu ja hematologinen toksisuus on huomattavasti pienempi verrattuna tavanomaiseen paklitakseliin.

Nab-paklitakselista johdettu asteen III neuropatia on lyhytkestoinen ja palautuvampi kuin tavanomainen paklitakselista johdettu neuropatia, mikä johtuu todennäköisesti Cremophor-liuottimen puuttumisesta tai paklitakselista itsestään.

Nab-paklitakselin aiheuttaman neuropatian kliininen ja fysiologinen karakterisointi puuttuu kuitenkin edelleen.

Nykyiset työkalut neurotoksisuuden varhaiseen havaitsemiseen ja jatkuvaan arviointiin eivät ole optimaalisia. Useimmat käytetyt toksisuusasteikot ovat rajallisia, koska ne eivät anna yksityiskohtaista tietoa neuropatian vakavuudesta, sen vaikutuksista elämänlaatuun tai fysiopatologisista mekanismeista.

Lisäksi taksaaneja käytettäessä esiintyy yksilöiden välistä vaihtelua hermotoksisuusalttiuden suhteen; se voi liittyä polymorfisiin eroihin geeneissä, jotka liittyvät näiden lääkkeiden kuljetukseen ja metaboliaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, Espanja, 28500
        • Hospital Universitario Del Sureste
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Espanja, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Leganés, Madrid, Espanja, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Parla, Madrid, Espanja, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on histologisesti tai sytologisesti IV vaiheen rintasyöpä.
  2. Potilas, joka ei ole ehdokas trastutsumabi- tai lapatinibihoitoon, koska hänellä ei ole HER2-onkogeenin monistumista.
  3. Metastaattinen sairaus, jota ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla. Se on sallittu esihoitohormoni anti-target-tai bisfosfonaateilla edenneen taudin hoitoon.
  4. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST-kriteerien mukaan.
  5. Aiempi sensorinen neuropatia <= luokka 1, NCI-CTCAE-kriteerien mukaan mistä tahansa syystä.
  6. Ikä > 18 vuotta.
  7. Suorituskykytila ​​<2 (ECOG).
  8. Vähintään 12 kuukautta taksaaneja sisältävän adjuvanttikemoterapian päättymisestä metastaattisen taudin diagnosointiin.
  9. Kreatiniini <= 1,5 mg/dl, AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi <= 2,5 x ULN (maksametastaasseja puuttuu) 14 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  10. Hemoglobiini> 10 g/dl, valkosolut> 3000/mm3, verihiutaleet> 100000/mm3 ja bilirubiini <1,5 mg/dl 14 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
  12. Potilaat, jotka käyttävät asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
  13. Vähintään 4 viikkoa sädehoidon tai suuren leikkauksen jälkeen täydellisen toipumisen jälkeen.
  14. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  15. Potilaat, jotka pystyvät täyttämään protokollan vaatimukset.
  16. Potilaat pystyvät toimittamaan kaksi plasmanäytettä (kukin näyte 5cc) polymorfismien analysointia varten.
  17. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kemoterapiahoito metastaattisen taudin vuoksi.
  2. Aivojen metastaasit.
  3. Rintasyövän samanaikainen hoito hormoni- tai immunoterapialla tai kahden viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  4. Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio.
  5. Anamneesissa mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä kuin rintasyöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi karsinooma tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
  6. Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeellä viimeisen 2 viikon aikana.
  7. Tunnettu yliherkkyys paklitakselille tai Cremophorille.
  8. Raskaana oleva tai imettävä.
  9. Sinulla on akuutti, subakuutti tai krooninen ääreishermo tai selkäydin, jonka luokka on sisällyttämishetkellä suurempi tai yhtä suuri kuin 2 (NCI CTCAE v4.0).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
Paklitakseli 80 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Paklitakseli 80 mg/m2
Paklitakseli 80 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15
Kokeellinen: Käsivarsi B
Nab-paklitakseli 100 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Nab-paklitakseli 100 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15
Nab-paklitakseli 100 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15
Kokeellinen: Käsivarsi C
Nab-paklitakseli 150 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Nab-paklitakseli 150 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15
Nab-paklitakseli 150 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15
Kokeellinen: Käsi D
Nab-paklitakseli 150 mg/m2 päivinä 1 ja 15
Lääke: Nab-paklitakseli 150 mg/m2 päivinä 1 ja 15
Nab-paklitakseli 150 mg/m2 päivinä 1 ja 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TNS - Neuropatian kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi tutkimushoidon aiheuttaman neuropatian ilmaantuvuus (perinteinen paklitakseli vs. nab-paklitakseli)
Aikaikkuna: 3 viikon välein 24 viikkoon asti
3 viikon välein 24 viikkoon asti
Arvioi elektromyografiset poikkeavuudet ja näiden muutosten korrelaatio TNS-asteikon ja NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 arvioinnin kanssa
Aikaikkuna: 12 viikon välein 24 viikkoon asti
12 viikon välein 24 viikkoon asti
Määritä geneettisten varianttien (SNP) ennustearvo neuropatian kehittymiselle
Aikaikkuna: Kahden viikon aikana ennen hoidon aloittamista
Kahden viikon aikana ennen hoidon aloittamista
Määritä molempien hoitojen kliininen aktiivisuus (vastesuhde, aika etenemiseen)
Aikaikkuna: 8-12 viikon välein 24 viikkoon asti
8-12 viikon välein 24 viikkoon asti
Selvitä toksisuusprofiili ja tutkimushoitojen turvallisuus (NCI-CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: 2 viikon välein 24 viikkoon asti
2 viikon välein 24 viikkoon asti
Määritä aika neurotoksisuuden alkamiseen
Aikaikkuna: 2 viikon välein 24 viikkoon asti
2 viikon välein 24 viikkoon asti
Määritä neurotoksisuudesta toipumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 2 viikon välein 24 viikkoon asti
2 viikon välein 24 viikkoon asti
Määritä aika etenemiseen
Aikaikkuna: 8-12 viikon välein 24 viikkoon asti
8-12 viikon välein 24 viikkoon asti
Arvioi live-lähetyksen laatu (EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-CIPN20)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 24 viikkoon asti
4 viikon välein 24 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Oncosur

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eva Ciruelos, MD, Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica
  • Päätutkija: Noelia Martínez, MD, Hoapital Ramón y Cajal, Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: Rafael Carrión, MD, Hospital Universitario del Sureste, Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: José A García Sáenz, MD, Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: María Echarri, Md, Hospital Universitario Severo Ochoa, Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: Blanca Cantos, MD, Hospital Universitario Puerta de hierro Majadahonda, Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: Coralía Bueno, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina, Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: Miguel A Lara, MD, Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Päätutkija: Santos Enrech, MD, Hospital Universitario de Getafe, Servicio de Oncología Médica
  • Päätutkija: Juan A Guerra, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONCOSUR-2012-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli 80 mg/m2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa