Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizace neurotoxicity nab-paclitaxelu versus konvenční paklitaxel u metastatického karcinomu prsu (neurabrax)

28. března 2016 aktualizováno: Fundacion Oncosur

Charakterizace neurotoxicity Randomizovaná studie fáze II Nab-paclitaxel versus konvenční paklitaxel jako léčba první linie metastatického HER2-negativního karcinomu prsu.

Nanomedicíny jsou v současnosti vyvíjeny v léčbě rakoviny kvůli jejich farmakologickým výhodám oproti tradičním formulacím; poskytují kratší dobu infuze a nižší riziko hypersenzitivních reakcí spojených s běžně používanými rozpouštědly.

Nab-paclitaxel je nanočásticová forma paclitaxelu navázaná na albumin, o které se předpokládá, že využívá přirozené albuminové cesty ke zvýšení selektivního vychytávání a akumulace paclitaxelu v místě nádoru, čímž se snižuje jeho difúze do normálních tkání.

Nab-paclitaxel byl schválen k léčbě pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých selhala léčba první linie metastatického onemocnění a u kterých není indikována standardní léčba obsahující antracykliny.

SPARC je kyselý protein bohatý na cystein, který je nadměrně exprimován v široké části pevných nádorů. Exprese tohoto proteinu by mohla senzibilizovat nádorové buňky k protinádorové aktivitě Nab-paclitaxelu v důsledku jeho spojení prostřednictvím vazby albuminu na tento protein.

Byly vyvinuty klinické studie první linie s různými režimy Nab-paklitaxel a také v kombinaci s různými chemoterapiemi a trastuzumabem, které prokázaly vysokou úroveň účinnosti.

Profil toxicity Nab-paclitaxelu je dobře charakterizován s významně nižší hematologickou toxicitou ve srovnání s konvenčním paklitaxelem.

Neuropatie stupně III odvozená od Nab-paclitaxelu je krátkodobá a reverzibilnější než konvenční neuropatie odvozená od paklitaxelu, pravděpodobně v důsledku absence rozpouštědla Cremophor nebo v důsledku samotného paclitaxelu.

Stále však chybí klinická a fyziologická charakterizace neuropatie indukované Nab-paclitaxelem.

Současné používané nástroje pro včasnou detekci a průběžné hodnocení neurotoxicity nejsou optimální. Nejpoužívanější škály toxicity jsou omezené, protože neposkytují podrobné informace o závažnosti neuropatie, jejím dopadu na kvalitu života nebo fyziopatologických mechanismech.

Kromě toho existuje interindividuální variabilita, pokud jde o predispozici k neurotoxicitě, když jsou použity taxany; mohlo by to souviset s polymorfními rozdíly v genech zapojených do transportu a metabolismu těchto léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, Španělsko, 28500
        • Hospital Universitario Del Sureste
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Parla, Madrid, Španělsko, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s histologicky nebo cytologicky ve stadiu IV rakoviny prsu.
  2. Nekandidát na léčbu trastuzumabem nebo lapatinibem, protože nevykazuje amplifikaci onkogenu HER2.
  3. Metastatické onemocnění, které nebylo dříve léčeno chemoterapií. U pokročilého onemocnění je povolena předléčba hormonu s anti-terči nebo bisfosfonáty.
  4. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
  5. Předchozí senzorická neuropatie <= stupeň 1, podle kritérií NCI-CTCAE, z jakéhokoli důvodu.
  6. Věk > 18 let.
  7. Stav výkonu <2 (ECOG).
  8. Nejméně 12 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie taxany do diagnózy metastatického onemocnění.
  9. Kreatinin <= 1,5 mg/dl, AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza <= 2,5 x ULN (bez jaterních metastáz) během 14 dnů před vstupem do studie.
  10. Hemoglobin> 10 g/dl, WBC> 3000/mm3, krevní destičky> 100 000/mm3 a bilirubin <1,5 mg/dl během 14 dnů před vstupem do studie.
  11. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem během 14 dnů před studijní léčbou.
  12. Pacienti používající adekvátní antikoncepci po celou dobu trvání studie a do 4 týdnů po ukončení léčby.
  13. Nejméně 4 týdny po radioterapii nebo velkém chirurgickém zákroku, s úplným uzdravením.
  14. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  15. Pacienti, kteří jsou schopni splnit požadavky protokolu.
  16. Pacienti schopni poskytnout dva vzorky plazmy (každý vzorek 5cc) pro analýzu polymorfismů.
  17. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapeutická léčba metastatického onemocnění.
  2. Mozkové metastázy.
  3. Souběžná léčba hormonální terapií nebo imunoterapií rakoviny prsu nebo během dvou týdnů před zařazením do studie.
  4. Jakékoli souběžné lékařské nebo psychiatrické onemocnění včetně aktivní infekce.
  5. Anamnéza jakékoli jiné malignity než rakoviny prsu v posledních 5 letech kromě karcinomu nebo bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  6. Předchozí léčba zkoumaným lékem během posledních 2 týdnů.
  7. Známá přecitlivělost na paclitaxel nebo Cremophor.
  8. Těhotné nebo kojící.
  9. Mít jakýkoli akutní, subakutní nebo chronický periferní nerv nebo míchu ve stupni v době zařazení vyšší než nebo rovný 2 (NCI CTCAE v4.0).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Paklitaxel 80 mg/m2 1., 8. a 15. den
Lék: Paklitaxel 80 mg/m2
Paklitaxel 80 mg/m2 1., 8. a 15. den
Experimentální: Rameno B
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 1., 8. a 15. den
Lék: Nab-paclitaxel 100 mg/m2 1., 8. a 15. den
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 1., 8. a 15. den
Experimentální: Rameno C
Nab-paclitaxel 150 mg/m2 1., 8. a 15. den
Lék: Nab-paclitaxel 150 mg/m2 1., 8. a 15. den
Nab-paclitaxel 150 mg/m2 1., 8. a 15. den
Experimentální: Rameno D
Nab-paclitaxel 150 mg/m2 1. a 15. den
Lék: Nab-paclitaxel 150 mg/m2 1. a 15. den
Nab-paclitaxel 150 mg/m2 1. a 15. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
TNS – celkové skóre neuropatie
Časové okno: Každé 3 měsíce až 6 měsíců
Každé 3 měsíce až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt neuropatie vyvolané studijní léčbou (konvenční paklitaxel vs. nab-paclitaxel)
Časové okno: Každé 3 týdny až do 24 týdnů
Každé 3 týdny až do 24 týdnů
Vyhodnoťte elektromyografické abnormality a korelaci těchto změn s hodnocením škály TNS a NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0
Časové okno: Každých 12 týdnů až 24 týdnů
Každých 12 týdnů až 24 týdnů
Určete prediktivní hodnotu genetických variant (SNP) pro rozvoj neuropatie
Časové okno: Během dvou týdnů před zahájením léčby
Během dvou týdnů před zahájením léčby
Určete klinickou aktivitu obou léčeb (rychlost odpovědi, čas do progrese)
Časové okno: Každých 8-12 týdnů až do 24 týdnů
Každých 8-12 týdnů až do 24 týdnů
Určení profilu toxicity a bezpečnosti studijní léčby (NCI-CTCAE v4.0)
Časové okno: Každé 2 týdny až do 24 týdnů
Každé 2 týdny až do 24 týdnů
Určete čas do nástupu neurotoxicity
Časové okno: Každé 2 týdny až do 24 týdnů
Každé 2 týdny až do 24 týdnů
Určete dobu zotavení z neurotoxicity
Časové okno: Každé 2 týdny až do 24 týdnů
Každé 2 týdny až do 24 týdnů
Určete čas do progrese
Časové okno: Každých 8-12 týdnů až do 24 týdnů
Každých 8-12 týdnů až do 24 týdnů
Posouzení kvality živého vysílání (EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-CIPN20)
Časové okno: Každé 4 týdny až do 24 týdnů
Každé 4 týdny až do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Oncosur

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva Ciruelos, MD, Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia Medica
  • Vrchní vyšetřovatel: Noelia Martínez, MD, Hoapital Ramón y Cajal, Servicio de Oncología Médica
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Carrión, MD, Hospital Universitario del Sureste, Servicio de Oncología Médica
  • Vrchní vyšetřovatel: José A García Sáenz, MD, Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
  • Vrchní vyšetřovatel: María Echarri, Md, Hospital Universitario Severo Ochoa, Servicio de Oncología Médica
  • Vrchní vyšetřovatel: Blanca Cantos, MD, Hospital Universitario Puerta de hierro Majadahonda, Servicio de Oncología Médica
  • Vrchní vyšetřovatel: Coralía Bueno, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina, Servicio de Oncología Médica
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel A Lara, MD, Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Vrchní vyšetřovatel: Santos Enrech, MD, Hospital Universitario de Getafe, Servicio de Oncología Médica
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan A Guerra, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONCOSUR-2012-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Paklitaxel 80 mg/m2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit