クロゾンおよびクロピドグレルとアスピリンの有効性および安全性の比較
2015年2月28日 更新者：Kiyuk Chang、Seoul St. Mary's Hospital
韓国の冠動脈疾患患者におけるクロゾンおよびクロピドグレルとアスピリンの有効性および安全性の比較（単一施設、無作為化、非盲検臨床試験）
この研究の目的は、Plavix と Astrix の併用治療に対する Closone の非劣性を証明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seochogu
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Seoul、Seochogu、大韓民国、137-701
- Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12か月以上にわたる経皮的冠動脈インターベンション後の症状にある被験者
- 20歳～85歳
- プロトコールの要件を遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲がある
除外基準:
- ステント移植を受けなかった、または失敗した被験者
- -研究前に定期的に抗凝固薬、抗血栓薬を服用した被験者、または研究中に継続的な治療を受ける予定のある被験者
- クロピドグレル、アスピリンに対する過敏症の既往歴のある被験者
- コントロールされていない重度の高血圧症の被験者
血液凝固障害などの出血リスクが高い方
:消化管出血、肉眼的血尿、眼内出血、出血性脳卒中、頭蓋内出血
- 難治性不整脈、頭蓋内出血のある方
- 重度の心筋症患者（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスⅣ）
- 重度の肝障害のある者（ASTおよびALTが正常の上限の10倍を超える）
- 妊娠中、授乳中であり、医学的に許容される避妊を使用していない被験者
- 研究者の医学的判断に基づき不適当と判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クロゾン
1日あたり75mg/100mg、4週間、経口投与
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クロゾン 75mg/100mg、4週間、PO
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アクティブコンパレータ：Plavix と Astrix
Plavix 75mg と Astrix 100mg、4 週間、PO
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Plavix 75mg と Astrix 100mg、4 週間、PO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4週目のP2Y12%阻害におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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ベースライン、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 週目の VerifyNow P2Y12 リアクションユニットのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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PRU : VerifyNow P2Y12 反応ユニット
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ベースライン、4 週目
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4 週目の VerifyNow アスピリン反応ユニットのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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ARU : VerifyNow アスピリン反応ユニット
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ベースライン、4 週目
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4週目の最大血小板凝集におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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MPA : 最大の血小板凝集
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ベースライン、4 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：ベースライン、4 週目
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ベースライン、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ki-Bae Seung, MD, PhD、Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月28日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。