Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van closone en clopidogrel met aspirine

28 februari 2015 bijgewerkt door: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van closone en clopidogrel met aspirine bij Koreaanse patiënten met coronaire hartziekte (een single-center, gerandomiseerde, open-label klinische studie)

Het doel van deze studie is om non-inferioriteit van Closone ten opzichte van de combinatiebehandeling van Plavix met Astrix te bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Korea, republiek van, 137-701
        • Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen onder conditie na post-percutane coronaire arterie-interventie gedurende twaalf maanden
  • 20~85 jaar oud
  • Bereid om zich te houden aan protocolvereisten en een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die geen stentimplantatie onderging of niet onderging
  • Proefpersonen die vóór het onderzoek regelmatig een antistollingsmiddel of een antitromboticum hebben ingenomen of van plan zijn om tijdens het onderzoek een continue behandeling te ondergaan
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor clopidogrel, aspirine
  • Proefpersonen met ongecontroleerde ernstige hypertensie

  • Proefpersonen met een hoog risico op bloedingen, zoals bloedstollingsstoornissen

    : gastro-intestinale bloeding, grove hematurie, intraoculaire bloeding, hemorragische beroerte, intracraniale bloeding

  • Proefpersonen met hardnekkige aritmie, intracraniële bloeding
  • Onderwerpen met ernstige cardiomyopathie (New York Heart Association (NYHA) klasse Ⅳ)
  • Onderwerpen met ernstige hepatopathie (AST en ALT> 10 keer de bovengrens van normaal)
  • Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven en geen medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken
  • Proefpersonen die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Closone
75 mg/100 mg per dag, 4 weken, PO
Geneesmiddel: Closone
Closone 75 mg/100 mg, 4 weken, PO
Actieve vergelijker: Plavix met Astrix
Plavix 75 mg met Astrix 100 mg, 4 weken, PO
Geneesmiddel: Plavix met Astrix
Plavix 75 mg met Astrix 100 mg, 4 weken, PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in P2Y12% remming in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in VerifyNow P2Y12-reactie-eenheid in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
PRU: VerifyNow P2Y12-reactie-eenheid
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in VerifyNow Aspirin Reaction Unit in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
ARU: VerifyNow Aspirine Reactie-eenheid
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in maxymale bloedplaatjesaggregatie in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
MPA: maxymale bloedplaatjesaggregatie
Basislijn, week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLO_1201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren