Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet och säkerhet av Closone och Clopidogrel med Aspirin

28 februari 2015 uppdaterad av: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för Closone och Clopidogrel med Aspirin hos koreanska patienter med kranskärlssjukdom (en enkelcenter, randomiserad, öppen klinisk prövning)

Syftet med denna studie är att bevisa icke-underlägsenhet för Closone jämfört med kombinationsbehandlingen av Plavix med Astrix.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Korea, Republiken av, 137-701
        • Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner under tillstånd efter post-perkutan kransartärintervention under tolv månader
  • 20-85 år gammal
  • Villig att följa protokollkrav och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som inte genomgick eller misslyckades med stentimplantation
  • Försökspersoner som tog ett antikoagulant, antitrombotikum regelbundet före studien, eller planerar att ha kontinuerlig behandling under studien
  • Personer med en historia av överkänslighet mot Clopidogrel, Aspirin
  • Patienter med okontrollerad svår hypertoni

  • Personer med hög risk för blödning som blodkoagulationsstörningar

    : gastrointestinal blödning, grov hematuri, intraokulär blödning, hemorragisk stroke, intrakraniell blödning

  • Försökspersoner med svårbehandlad arytmi, intrakraniell blödning
  • Försökspersoner med svår kardiomyopati (New York Heart Association(NYHA) klass Ⅳ)
  • Patienter med svår hepatopati (ASAT och ALAT > 10 gånger den övre normalgränsen)
  • Försökspersoner som är gravida, ammar och inte använder medicinskt godtagbar preventivmedel
  • Ämnen som anses olämpliga baserat på medicinsk bedömning av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Closone
75mg/100mg per dag, 4 veckor, PO
Läkemedel: Closone
Closone 75mg/100mg, 4 veckor, PO
Aktiv komparator: Plavix med Astrix
Plavix 75mg med Astrix 100mg, 4 veckor, PO
Läkemedel: Plavix med Astrix
Plavix 75mg med Astrix 100mg, 4 veckor, PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i P2Y12 % hämning vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Baslinje, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i VerifyNow P2Y12-reaktionsenheten vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
PRU: VerifyNow P2Y12 reaktionsenhet
Baslinje, vecka 4
Ändring från baslinjen i VerifyNow Aspirin Reaction Unit vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
ARU: VerifyNow Aspirin Reaction Unit
Baslinje, vecka 4
Förändring från baslinjen i maximal trombocytaggregation vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
MPA: maximal trombocytaggregation
Baslinje, vecka 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLO_1201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera