- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01763749
Comparação da Eficácia e Segurança de Closone e Clopidogrel com Aspirina
28 de fevereiro de 2015 atualizado por: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital
Comparação da eficácia e segurança de closone e clopidogrel com aspirina em pacientes coreanos com doença arterial coronariana (um ensaio clínico aberto, randomizado, de centro único)
O objetivo deste estudo é provar a não inferioridade de Closone ao tratamento combinado de Plavix com Astrix.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seochogu
-
Seoul, Seochogu, Republica da Coréia, 137-701
- Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos sob condição após Intervenção Arterial Coronária Percutânea por mais de doze meses
- 20~85 anos
- Disposto a aderir aos requisitos do protocolo e assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduo que não foi submetido ou falhou no implante de stent
- Indivíduos que tomaram um anticoagulante, antitrombótico regularmente antes do estudo ou planejam fazer um tratamento contínuo durante o estudo
- Indivíduos com história de hipersensibilidade ao Clopidogrel, Aspirina
- Indivíduos com hipertensão grave não controlada
Indivíduos com alto risco de hemorragia, como distúrbios de coagulação sanguínea
: hemorragia gastrointestinal, hematúria macroscópica, hemorragia intraocular, acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia intracraniana
- Indivíduos com arritmia intratável, hemorragia intracraniana
- Indivíduos com cardiomiopatia grave (Classe Ⅳ da New York Heart Association (NYHA))
- Indivíduos com hepatopatia grave (AST e ALT > 10 vezes o limite superior do normal)
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando e não usando controle de natalidade clinicamente aceitável
- Indivíduos considerados inadequados com base no julgamento médico dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Closone
75mg/100mg por dia, 4 semanas, PO
|
Closone 75mg/100mg, 4 semanas, VO
|
|
Comparador Ativo: Plavix com Astrix
Plavix 75mg com Astrix 100mg, 4 semanas, PO
|
Plavix 75mg com Astrix 100mg, 4 semanas, PO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na inibição de P2Y12% na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
|
Linha de base, semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na unidade de reação VerifyNow P2Y12 na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
|
PRU: Unidade de reação VerifyNow P2Y12
|
Linha de base, semana 4
|
|
Mudança da linha de base na unidade de reação de aspirina VerifyNow na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
|
ARU: Unidade de reação de aspirina VerifyNow
|
Linha de base, semana 4
|
|
Mudança da linha de base na agregação plaquetária máxima na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
|
MPA: agregação plaquetária máxima
|
Linha de base, semana 4
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Linha de base, semana 4
|
Linha de base, semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- CLO_1201
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