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Comparação da Eficácia e Segurança de Closone e Clopidogrel com Aspirina

28 de fevereiro de 2015 atualizado por: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Comparação da eficácia e segurança de closone e clopidogrel com aspirina em pacientes coreanos com doença arterial coronariana (um ensaio clínico aberto, randomizado, de centro único)

O objetivo deste estudo é provar a não inferioridade de Closone ao tratamento combinado de Plavix com Astrix.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Republica da Coréia, 137-701
        • Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos sob condição após Intervenção Arterial Coronária Percutânea por mais de doze meses
  • 20~85 anos
  • Disposto a aderir aos requisitos do protocolo e assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduo que não foi submetido ou falhou no implante de stent
  • Indivíduos que tomaram um anticoagulante, antitrombótico regularmente antes do estudo ou planejam fazer um tratamento contínuo durante o estudo
  • Indivíduos com história de hipersensibilidade ao Clopidogrel, Aspirina
  • Indivíduos com hipertensão grave não controlada
  • Indivíduos com alto risco de hemorragia, como distúrbios de coagulação sanguínea

    : hemorragia gastrointestinal, hematúria macroscópica, hemorragia intraocular, acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia intracraniana

  • Indivíduos com arritmia intratável, hemorragia intracraniana
  • Indivíduos com cardiomiopatia grave (Classe Ⅳ da New York Heart Association (NYHA))
  • Indivíduos com hepatopatia grave (AST e ALT > 10 vezes o limite superior do normal)
  • Sujeitos que estão grávidas, amamentando e não usando controle de natalidade clinicamente aceitável
  • Indivíduos considerados inadequados com base no julgamento médico dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Closone
75mg/100mg por dia, 4 semanas, PO
Closone 75mg/100mg, 4 semanas, VO
Comparador Ativo: Plavix com Astrix
Plavix 75mg com Astrix 100mg, 4 semanas, PO
Plavix 75mg com Astrix 100mg, 4 semanas, PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na inibição de P2Y12% na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
Linha de base, semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na unidade de reação VerifyNow P2Y12 na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
PRU: Unidade de reação VerifyNow P2Y12
Linha de base, semana 4
Mudança da linha de base na unidade de reação de aspirina VerifyNow na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
ARU: Unidade de reação de aspirina VerifyNow
Linha de base, semana 4
Mudança da linha de base na agregação plaquetária máxima na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
MPA: agregação plaquetária máxima
Linha de base, semana 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha de base, semana 4
Linha de base, semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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