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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Closon und Clopidogrel mit Aspirin

28. Februar 2015 aktualisiert von: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Closon und Clopidogrel mit Aspirin bei koreanischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (eine monozentrische, randomisierte, offene klinische Studie)

Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von Closone gegenüber der Kombinationsbehandlung von Plavix mit Astrix nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Korea, Republik von, 137-701
        • Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden in gutem Zustand nach einer postperkutanen Koronararterienintervention über einen Zeitraum von zwölf Monaten
  • 20~85 Jahre alt
  • Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der sich keiner Stentimplantation unterzogen hat oder diese nicht bestanden hat
  • Probanden, die vor der Studie regelmäßig ein Antikoagulans oder Antithrombotikum eingenommen haben oder eine kontinuierliche Behandlung während der Studie planen
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel und Aspirin
  • Personen mit unkontrolliertem schwerem Bluthochdruck

  • Personen mit hohem Blutungsrisiko wie Blutgerinnungsstörungen

    :Magen-Darm-Blutungen, Makrohämaturie, intraokulare Blutungen, hämorrhagischer Schlaganfall, intrakranielle Blutung

  • Patienten mit hartnäckiger Arrhythmie und intrakraniellen Blutungen
  • Patienten mit schwerer Kardiomyopathie (Klasse Ⅳ der New York Heart Association (NYHA))
  • Patienten mit schwerer Hepatopathie (AST und ALT > 10-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Probanden, die schwanger sind, stillen und keine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden
  • Probanden, die aufgrund der medizinischen Beurteilung durch die Prüfer als ungeeignet angesehen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Closone
75 mg/100 mg pro Tag, 4 Wochen, PO
Arzneimittel: Closone
Closon 75 mg/100 mg, 4 Wochen, PO
Aktiver Komparator: Plavix mit Astrix
Plavix 75 mg mit Astrix 100 mg, 4 Wochen, PO
Arzneimittel: Plavix mit Astrix
Plavix 75 mg mit Astrix 100 mg, 4 Wochen, PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der P2Y12 %-Hemmung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ausgangswert, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VerifyNow P2Y12-Reaktionseinheit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
PRU: VerifyNow P2Y12-Reaktionseinheit
Ausgangswert, Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der VerifyNow Aspirin-Reaktionseinheit in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
ARU: VerifyNow Aspirin-Reaktionseinheit
Ausgangswert, Woche 4
Veränderung der maximalen Thrombozytenaggregation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
MPA: maximale Thrombozytenaggregation
Ausgangswert, Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ausgangswert, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLO_1201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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