Srovnání účinnosti a bezpečnosti Closonu a Clopidogrelu s Aspirinem
28. února 2015 aktualizováno: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital
Srovnání účinnosti a bezpečnosti Closone a Clopidogrelu s Aspirinem u korejských pacientů s ischemickou chorobou srdeční (jednocentrová, randomizovaná, otevřená klinická studie)
Cílem této studie je prokázat non-inferioritu přípravku Closone oproti kombinované léčbě Plavixem s Astrixem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seochogu
-
Seoul, Seochogu, Korejská republika, 137-701
- Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve stavu po post-perkutánní intervenci na koronární arterii po dobu dvanácti měsíců
- 20-85 let
- Ochota dodržovat protokolární požadavky a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který nepodstoupil nebo neuspěl s implantací stentu
- Subjekty, které před studií pravidelně užívaly antikoagulancium, antitrombotikum nebo plánují kontinuální léčbu během studie
- Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na Clopidogrel, Aspirin
- Subjekty s nekontrolovanou těžkou hypertenzí
Subjekty s vysokým rizikem krvácení, jako jsou poruchy srážlivosti krve
: gastrointestinální krvácení, velká hematurie, nitrooční krvácení, hemoragická mrtvice, intrakraniální krvácení
- Subjekty s nezvladatelnou arytmií, intrakraniálním krvácením
- Subjekty s těžkou kardiomyopatií (třída Ⅳ New York Heart Association (NYHA)
- Subjekty s těžkou hepatopatií (AST a ALT > 10násobek horní hranice normálu)
- Subjekty, které jsou těhotné, kojící a nepoužívají lékařsky přijatelnou antikoncepci
- Subjekty považované za nevhodné na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zavřít
75 mg/100 mg denně, 4 týdny, PO
|
Closone 75 mg/100 mg, 4 týdny, PO
|
|
Aktivní komparátor: Plavix s Astrixem
Plavix 75 mg s Astrix 100 mg, 4 týdny, PO
|
Plavix 75 mg s Astrix 100 mg, 4 týdny, PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v inhibici P2Y12 v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v reakční jednotce VerifyNow P2Y12 ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
PRU : Reakční jednotka VerifyNow P2Y12
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty u VerifyNow Aspirin Reaction Unit ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
ARU: VerifyNow Aspirin Reaction Unit
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty v maximální agregaci krevních destiček ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
MPA: maximální agregace krevních destiček
|
Výchozí stav, týden 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- CLO_1201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .