클로손, 클로피도그렐과 아스피린의 효능 및 안전성 비교
2015년 2월 28일 업데이트: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital
한국인 관상동맥질환 환자에서 클로손, 클로피도그렐과 아스피린의 효능 및 안전성 비교(단일센터, 무작위배정, 공개임상시험)
본 연구의 목적은 Plavix와 Astrix의 병용요법에 대한 Closone의 비열등성을 입증하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Seochogu
-
Seoul, Seochogu, 대한민국, 137-701
- Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12개월에 걸쳐 경피적 관상동맥 중재술 후 상태에 있는 피험자
- 20~85세
- 프로토콜 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 스텐트 이식을 받지 않았거나 실패한 피험자
- 연구 전 정기적으로 항응고제, 항혈전제를 복용했거나 연구 기간 동안 지속적인 치료를 받을 계획이 있는 피험자
- 클로피도그렐, 아스피린에 과민증 병력이 있는 피험자
- 조절되지 않는 중증 고혈압 환자
혈액 응고 장애와 같은 출혈 위험이 높은 대상자
: 위장관출혈, 육안적 혈뇨, 안내출혈, 출혈성뇌졸중, 두개내출혈
- 난치성 부정맥, 두개내 출혈이 있는 피험자
- 중증 심근병증 환자(뉴욕심장협회(NYHA) Class Ⅳ)
- 중증 간병증(AST 및 ALT > 정상 상한치의 10배)이 있는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이고 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 피험자
- 조사관의 의학적 판단에 따라 부적합하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로소네
하루 75mg/100mg, 4주, PO
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클로손 75mg/100mg, 4주, PO
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활성 비교기: 플라빅스 with Astrix
Plavix 75mg with Astrix 100mg, 4weeks, PO
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Plavix 75mg with Astrix 100mg, 4weeks, PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4주째 P2Y12% 억제의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 VerifyNow P2Y12 반응 단위의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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PRU : VerifyNow P2Y12 반응 유닛
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기준선, 4주차
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4주차에 VerifyNow 아스피린 반응 단위의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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ARU : VerifyNow 아스피린 반응 유닛
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기준선, 4주차
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4주째 기준선에서 최대 혈소판 응집의 변화
기간: 기준선, 4주차
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MPA : 최대 혈소판 응집
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기준선, 4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLO_1201
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