Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Closone i Clopidogrel z aspiryną

28 lutego 2015 zaktualizowane przez: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Closone i Clopidogrel z Aspiryną u koreańskich pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne)

Celem tego badania jest udowodnienie, że Closone nie jest gorsze od leczenia skojarzonego Plavix z Astrix.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Republika Korei, 137-701
        • Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w stanie po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu dwunastu miesięcy
  • 20~85 lat
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie przeszedł lub nie przeszedł implantacji stentu
  • Pacjenci, którzy przed badaniem regularnie przyjmowali lek przeciwzakrzepowy, przeciwzakrzepowy lub planują ciągłe leczenie w trakcie badania
  • Osoby z historią nadwrażliwości na klopidogrel, aspirynę
  • Pacjenci z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem

  • Osoby z wysokim ryzykiem krwotoku, takie jak zaburzenia krzepnięcia krwi

    :krwawienie z przewodu pokarmowego, makroskopowy krwiomocz, krwawienie wewnątrzgałkowe, udar krwotoczny, krwotok śródczaszkowy

  • Osoby z nieuleczalną arytmią, krwotokiem śródczaszkowym
  • Pacjenci z ciężką kardiomiopatią (klasa Ⅳ Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA))
  • Pacjenci z ciężką hepatopatią (AspAT i AlAT > 10 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią i nie stosują medycznie akceptowalnej kontroli urodzeń
  • Osoby uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Closone
75 mg/100 mg dziennie, 4 tygodnie, doustnie
Lek: Closone
Closone 75mg/100mg, 4 tygodnie, doustnie
Aktywny komparator: Plavix z Astrixem
Plavix 75mg z Astrix 100mg, 4 tygodnie, doustnie
Lek: Plavix z Astrixem
Plavix 75mg z Astrix 100mg, 4 tygodnie, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w hamowaniu P2Y12% w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jednostce reakcji VerifyNow P2Y12 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
PRU: Jednostka reakcyjna VerifyNow P2Y12
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jednostce VerifyNow Aspirin Reaction Unit w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
ARU: VerifyNow Aspirin Reaction Unit
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana maksymalnej agregacji płytek krwi w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
MPA: maksymalna agregacja płytek krwi
Wartość bazowa, tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLO_1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj