氯酮、氯吡格雷与阿司匹林的疗效和安全性比较
2015年2月28日 更新者：Kiyuk Chang、Seoul St. Mary's Hospital
在韩国冠状动脉疾病患者中氯酮和氯吡格雷与阿司匹林的疗效和安全性比较（单中心、随机、开放标签临床试验）
本研究的目的是证明 Closone 与 Plavix 与 Astrix 联合治疗的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seochogu
-
Seoul、Seochogu、大韩民国、137-701
- Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经皮冠状动脉介入术后 12 个月后身体状况良好的受试者
- 20~85岁
- 愿意遵守方案要求并签署知情同意书
排除标准：
- 未接受支架植入术或支架植入术失败的受试者
- 研究前定期服用抗凝剂、抗血栓剂，或计划在研究期间继续治疗的受试者
- 对氯吡格雷、阿司匹林有过敏史的受试者
- 患有未控制的严重高血压的受试者
凝血障碍等出血风险高的对象
: 消化道出血、肉眼血尿、眼内出血、出血性中风、颅内出血
- 患有顽固性心律失常、颅内出血的受试者
- 患有严重心肌病的受试者（纽约心脏协会（NYHA）Ⅳ级）
- 患有严重肝病（AST 和 ALT > 正常上限的 10 倍）的受试者
- 怀孕、哺乳且未使用医学上可接受的节育措施的受试者
- 根据研究者的医学判断认为不适合的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氯龙
每天 75 毫克/100 毫克，4 周，口服
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Closone 75 毫克/100 毫克，4 周，口服
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有源比较器：Plavix 与 Astrix
Plavix 75mg 与 Astrix 100mg，4 周，PO
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Plavix 75mg 与 Astrix 100mg，4 周，PO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 4 周 P2Y12% 抑制相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 4 周 VerifyNow P2Y12 反应单元相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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PRU : VerifyNow P2Y12 反应单元
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基线，第 4 周
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第 4 周 VerifyNow 阿司匹林反应单位相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
ARU : VerifyNow 阿司匹林反应装置
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基线，第 4 周
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第 4 周最大血小板聚集相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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MPA : 最大血小板聚集
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基线，第 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ki-Bae Seung, MD, PhD、Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计)
2013年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月28日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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