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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du closone et du clopidogrel avec l'aspirine

28 février 2015 mis à jour par: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de Closone et de Clopidogrel avec de l'aspirine chez des patients coréens atteints de maladie coronarienne (essai clinique monocentrique, randomisé et ouvert)

Le but de cette étude est de prouver la non-infériorité de Closone au traitement combiné de Plavix avec Astrix.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Corée, République de, 137-701
        • Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sous condition après une intervention post-percutanée de l'artère coronaire sur douze mois
  • 20~85 ans
  • Disposé à adhérer aux exigences du protocole et à signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui n'a pas subi ou échoué à l'implantation de stent
  • Sujets qui ont pris un anti-coagulant, anti-thrombotique régulièrement avant l'étude, ou prévoient d'avoir un traitement continu pendant l'étude
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au clopidogrel, à l'aspirine
  • Sujets souffrant d'hypertension sévère non contrôlée
  • Sujets à haut risque d'hémorragie comme les troubles de la coagulation sanguine

    :saignement gastro-intestinal, hématurie macroscopique, saignement intraoculaire, accident vasculaire cérébral hémorragique, hémorragie intracrânienne

  • Sujets souffrant d'arythmie réfractaire, d'hémorragie intracrânienne
  • Sujets atteints de cardiomyopathie sévère (Classe Ⅳ de la New York Heart Association (NYHA))
  • Sujets atteints d'hépatopathie sévère (AST et ALT > 10 fois la limite supérieure de la normale)
  • Sujets qui sont enceintes, qui allaitent et qui n'utilisent pas de contraception médicalement acceptable
  • Sujets considérés comme inadaptés sur la base du jugement médical des enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fermer
75 mg/100 mg par jour, 4 semaines, PO
Closone 75 mg/100 mg, 4 semaines, PO
Comparateur actif: Plavix avec Astrix
Plavix 75 mg avec Astrix 100 mg, 4 semaines, PO
Plavix 75 mg avec Astrix 100 mg, 4 semaines, PO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de l'inhibition de P2Y12 % à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Base de référence, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'unité de réaction VerifyNow P2Y12 à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
PRU : Unité de réaction VerifyNow P2Y12
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans l'unité de réaction à l'aspirine VerifyNow à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
ARU : Unité de réaction à l'aspirine VerifyNow
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport au départ de l'agrégation plaquettaire maxymale à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
MPA : agrégation plaquettaire maxymale
Base de référence, semaine 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Base de référence, semaine 4
Base de référence, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Première publication (Estimation)

9 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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