- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01763749
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du closone et du clopidogrel avec l'aspirine
28 février 2015 mis à jour par: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de Closone et de Clopidogrel avec de l'aspirine chez des patients coréens atteints de maladie coronarienne (essai clinique monocentrique, randomisé et ouvert)
Le but de cette étude est de prouver la non-infériorité de Closone au traitement combiné de Plavix avec Astrix.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Seochogu
-
Seoul, Seochogu, Corée, République de, 137-701
- Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sous condition après une intervention post-percutanée de l'artère coronaire sur douze mois
- 20~85 ans
- Disposé à adhérer aux exigences du protocole et à signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujet qui n'a pas subi ou échoué à l'implantation de stent
- Sujets qui ont pris un anti-coagulant, anti-thrombotique régulièrement avant l'étude, ou prévoient d'avoir un traitement continu pendant l'étude
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au clopidogrel, à l'aspirine
- Sujets souffrant d'hypertension sévère non contrôlée
Sujets à haut risque d'hémorragie comme les troubles de la coagulation sanguine
:saignement gastro-intestinal, hématurie macroscopique, saignement intraoculaire, accident vasculaire cérébral hémorragique, hémorragie intracrânienne
- Sujets souffrant d'arythmie réfractaire, d'hémorragie intracrânienne
- Sujets atteints de cardiomyopathie sévère (Classe Ⅳ de la New York Heart Association (NYHA))
- Sujets atteints d'hépatopathie sévère (AST et ALT > 10 fois la limite supérieure de la normale)
- Sujets qui sont enceintes, qui allaitent et qui n'utilisent pas de contraception médicalement acceptable
- Sujets considérés comme inadaptés sur la base du jugement médical des enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fermer
75 mg/100 mg par jour, 4 semaines, PO
|
Closone 75 mg/100 mg, 4 semaines, PO
|
|
Comparateur actif: Plavix avec Astrix
Plavix 75 mg avec Astrix 100 mg, 4 semaines, PO
|
Plavix 75 mg avec Astrix 100 mg, 4 semaines, PO
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ de l'inhibition de P2Y12 % à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Base de référence, semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'unité de réaction VerifyNow P2Y12 à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
|
PRU : Unité de réaction VerifyNow P2Y12
|
Base de référence, semaine 4
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'unité de réaction à l'aspirine VerifyNow à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
|
ARU : Unité de réaction à l'aspirine VerifyNow
|
Base de référence, semaine 4
|
|
Changement par rapport au départ de l'agrégation plaquettaire maxymale à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
|
MPA : agrégation plaquettaire maxymale
|
Base de référence, semaine 4
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Base de référence, semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Première publication (Estimation)
9 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- CLO_1201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .