Klosonin ja klopidogreelin tehon ja turvallisuuden vertailu aspiriinin kanssa
lauantai 28. helmikuuta 2015 päivittänyt: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital
Klosonin ja klopidogreelin tehon ja turvallisuuden vertailu aspiriinin kanssa korealaisilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, ettei Closone ole huonompi kuin Plavixin ja Astrixin yhdistelmähoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seochogu
-
Seoul, Seochogu, Korean tasavalta, 137-701
- Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat tilassa post-perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen yli 12 kuukauden ajan
- 20-85 vuotta vanha
- Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolle ei tehty stentti-istutusta tai joka epäonnistui
- Koehenkilöt, jotka käyttivät antikoagulanttia tai antitromboottista lääkettä säännöllisesti ennen tutkimusta tai aikovat saada jatkuvaa hoitoa tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys klopidogreelille, aspiriinille
- Potilaat, joilla on hallitsematon vaikea verenpainetauti
Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski, kuten veren hyytymishäiriöt
: maha-suolikanavan verenvuoto, voimakas hematuria, silmänsisäinen verenvuoto, verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto
- Kohteet, joilla on vaikea rytmihäiriö, kallonsisäinen verenvuoto
- Koehenkilöt, joilla on vaikea kardiomyopatia (New York Heart Associationin (NYHA) luokka Ⅳ)
- Potilaat, joilla on vaikea hepatopatia (AST ja ALAT > 10 kertaa normaalin yläraja)
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
- Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Closone
75mg/100mg päivässä, 4 viikkoa, PO
|
Closone 75mg/100mg, 4 viikkoa, PO
|
|
Active Comparator: Plavix Astrixin kanssa
Plavix 75 mg ja Astrix 100 mg, 4 viikkoa, PO
|
Plavix 75 mg ja Astrix 100 mg, 4 viikkoa, PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta P2Y12 %:n estossa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Perustaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta VerifyNow P2Y12 -reaktioyksikössä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
PRU: VerifyNow P2Y12 -reaktioyksikkö
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta VerifyNow Aspirin Reaction Unit -yksikössä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
ARU : VerifyNow Aspirin Reaction Unit
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta verihiutaleiden maksimaalisessa aggregaatiossa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
MPA: maksimaalinen verihiutaleiden aggregaatio
|
Perustaso, viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Perustaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLO_1201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .