Comparación de la eficacia y seguridad de Closone y Clopidogrel con aspirina
28 de febrero de 2015 actualizado por: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital
Comparación de la eficacia y seguridad de Closone y Clopidogrel con aspirina en pacientes coreanos con enfermedad de las arterias coronarias (ensayo clínico aleatorizado, abierto, de un solo centro)
El objetivo de este estudio es demostrar la no inferioridad de Closone frente al tratamiento combinado de Plavix con Astrix.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Seochogu
-
Seoul, Seochogu, Corea, república de, 137-701
- Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en condiciones después de la Intervención Arterial Coronaria Post-Percutánea durante doce meses
- 20~85 años
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no se sometió o falló la implantación de stent
- Sujetos que tomaron un anticoagulante, un antitrombótico regularmente antes del estudio o planean tener un tratamiento continuo durante el estudio
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al clopidogrel, aspirina
- Sujetos con hipertensión severa no controlada
Sujetos con alto riesgo de hemorragia como trastornos de la coagulación sanguínea.
:sangrado gastrointestinal, hematuria macroscópica, sangrado intraocular, accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia intracraneal
- Sujetos con arritmia intratable, hemorragia intracraneal
- Sujetos con miocardiopatía grave (clase Ⅳ de la New York Heart Association (NYHA))
- Sujetos con hepatopatía severa (AST y ALT > 10 veces el límite superior de lo normal)
- Sujetos que están embarazadas, amamantando y que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Sujetos considerados inadecuados según el criterio médico de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cerrar
75 mg/100 mg por día, 4 semanas, PO
|
Closone 75 mg/100 mg, 4 semanas, VO
|
|
Comparador activo: Plavix con astrix
Plavix 75 mg con Astrix 100 mg, 4 semanas, PO
|
Plavix 75 mg con Astrix 100 mg, 4 semanas, PO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en P2Y12% de inhibición en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
|
Línea de base, semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la unidad de reacción VerifyNow P2Y12 en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
|
PRU: unidad de reacción VerifyNow P2Y12
|
Línea de base, semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en la unidad de reacción de aspirina VerifyNow en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
|
ARU: Unidad de reacción de aspirina VerifyNow
|
Línea de base, semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en la agregación plaquetaria máxima en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
|
MPA: agregación plaquetaria máxima
|
Línea de base, semana 4
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
|
Línea de base, semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- CLO_1201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .