Сравнение эффективности и безопасности клозона и клопидогреля с аспирином
28 февраля 2015 г. обновлено: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital
Сравнение эффективности и безопасности клозона и клопидогреля с аспирином у корейских пациентов с ишемической болезнью сердца (одноцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование)
Целью данного исследования является доказательство не меньшей эффективности клозона по сравнению с комбинированным лечением плавиксом с астриксом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seochogu
-
Seoul, Seochogu, Корея, Республика, 137-701
- Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в состоянии после чрескожного вмешательства на коронарных артериях в течение двенадцати месяцев
- 20~85 лет
- Готовы соблюдать требования протокола и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъект, который не прошел имплантацию стента или не прошел ее
- Субъекты, которые регулярно принимали антикоагулянты, антитромботические средства перед исследованием или планируют постоянное лечение во время исследования.
- Субъекты с повышенной чувствительностью к клопидогрелю, аспирину в анамнезе
- Субъекты с неконтролируемой тяжелой гипертензией
Субъекты с высоким риском кровотечения, такие как нарушения свертывания крови
: желудочно-кишечное кровотечение, макрогематурия, внутриглазное кровотечение, геморрагический инсульт, внутричерепное кровоизлияние
- Субъекты с трудноизлечимой аритмией, внутричерепным кровоизлиянием
- Субъекты с тяжелой кардиомиопатией (класс Ⅳ Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))
- Субъекты с тяжелой гепатопатией (АСТ и АЛТ > 10 раз выше верхней границы нормы)
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью и не используют приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства.
- Субъекты, признанные исследователями непригодными на основании медицинского заключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клосон
75мг/100мг в день, 4 недели, перорально
|
Клозон 75мг/100мг, 4 недели, перорально
|
|
Активный компаратор: Плавикс с Астрикс
Плавикс 75 мг с Астрикс 100 мг, 4 недели, перорально
|
Плавикс 75 мг с Астрикс 100 мг, 4 недели, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ингибирования P2Y12% по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в реакционной единице VerifyNow P2Y12 на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
PRU: блок реакции VerifyNow P2Y12
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отделении реакции на аспирин VerifyNow на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
ARU : VerifyNow Блок реакции на аспирин
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
|
Изменение максимальной агрегации тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
МПА: максимальная агрегация тромбоцитов
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- CLO_1201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .