Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen og sikkerheden af ​​Closon og Clopidogrel med aspirin

28. februar 2015 opdateret af: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Closon og Clopidogrel med aspirin hos koreanske patienter med koronararteriesygdom (et enkeltcenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at bevise, at Closone ikke er underlegent i forhold til kombinationsbehandlingen af ​​Plavix med Astrix.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Korea, Republikken, 137-701
        • Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner under tilstand efter post-perkutan koronararterieintervention over 12 måneder
  • 20-85 år gammel
  • Villig til at overholde protokolkrav og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der ikke gennemgik eller mislykkedes stentimplantation
  • Forsøgspersoner, der tog et antikoagulant, anti-trombotikum regelmæssigt før undersøgelsen, eller planlægger at have kontinuerlig behandling under undersøgelsen
  • Personer med en historie med overfølsomhed over for Clopidogrel, Aspirin
  • Personer med ukontrolleret svær hypertension

  • Personer med høj risiko for blødning som blodkoagulationsforstyrrelser

    : gastrointestinal blødning, grov hæmaturi, intraokulær blødning, hæmoragisk slagtilfælde, intrakraniel blødning

  • Personer med intraktabel arytmi, intrakraniel blødning
  • Personer med svær kardiomyopati (New York Heart Association(NYHA) klasse Ⅳ)
  • Personer med svær hepatopati (AST og ALAT > 10 gange den øvre normalgrænse)
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer og ikke bruger medicinsk acceptabel prævention
  • Emner, der anses for uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Closone
75mg/100mg pr. dag, 4 uger, PO
Medicin: Closone
Closone 75mg/100mg, 4 uger, PO
Aktiv komparator: Plavix med Astrix
Plavix 75mg med Astrix 100mg, 4 uger, PO
Medicin: Plavix med Astrix
Plavix 75mg med Astrix 100mg, 4 uger, PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i P2Y12% hæmning i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i VerifyNow P2Y12-reaktionsenhed i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
PRU: VerifyNow P2Y12 reaktionsenhed
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i VerifyNow Aspirin Reaction Unit i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
ARU: VerifyNow Aspirin Reaction Unit
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i maksimal trombocytaggregation i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
MPA: maksimal blodpladeaggregation
Baseline, uge ​​4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLO_1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner