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Confronto dell'efficacia e della sicurezza di Closone e Clopidogrel con l'aspirina

28 febbraio 2015 aggiornato da: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Confronto dell'efficacia e della sicurezza di closone e clopidogrel con aspirina in pazienti coreani con malattia coronarica (uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, in aperto)

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità di Closone rispetto al trattamento combinato di Plavix con Astrix.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in condizione dopo intervento arterioso coronarico post-percutaneo nell'arco di dodici mesi
  • 20~85 anni
  • Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che non ha subito o ha fallito l'impianto di stent
  • Soggetti che hanno assunto regolarmente un anticoagulante, antitrombotico prima dello studio o che prevedono di sottoporsi a un trattamento continuo durante lo studio
  • Soggetti con una storia di ipersensibilità a Clopidogrel, Aspirina
  • Soggetti con ipertensione grave non controllata

  • Soggetti ad alto rischio di emorragia come disturbi della coagulazione del sangue

    : sanguinamento gastrointestinale, macroematuria, sanguinamento intraoculare, ictus emorragico, emorragia intracranica

  • Soggetti con aritmia intrattabile, emorragia intracranica
  • Soggetti con cardiomiopatia grave (classe Ⅳ della New York Heart Association (NYHA))
  • Soggetti con epatopatia grave (AST e ALT > 10 volte il limite superiore della norma)
  • Soggetti in gravidanza, allattamento e che non utilizzano contraccettivi accettabili dal punto di vista medico
  • Soggetti considerati non idonei sulla base del giudizio medico degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Closone
75 mg/100 mg al giorno, 4 settimane, PO
Droga: Closone
Closone 75 mg/100 mg, 4 settimane, PO
Comparatore attivo: Plavix con Astrix
Plavix 75 mg con Astrix 100 mg, 4 settimane, PO
Droga: Plavix con Astrix
Plavix 75 mg con Astrix 100 mg, 4 settimane, PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'inibizione P2Y12% alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'unità di reazione VerifyNow P2Y12 alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
PRU: unità di reazione VerifyNow P2Y12
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale in VerifyNow Aspirin Reaction Unit alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
ARU: Unità di reazione all'aspirina VerifyNow
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica massima alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
MPA: massima aggregazione piastrinica
Basale, settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLO_1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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