Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten og sikkerheten til Closone og Clopidogrel med aspirin

28. februar 2015 oppdatert av: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til Closone og Clopidogrel med aspirin hos koreanske pasienter med koronararteriesykdom (en enkeltsenter, randomisert, åpen klinisk studie)

Målet med denne studien er å bevise at Closone ikke er mindreverdig enn kombinasjonsbehandlingen av Plavix med Astrix.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Korea, Republikken, 137-701
        • Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer under tilstand etter post-perkutan koronararterieintervensjon over tolv måneder
  • 20-85 år gammel
  • Villig til å overholde protokollkrav og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Person som ikke gjennomgikk eller mislyktes med stentimplantasjon
  • Personer som tok et antikoagulant, antitrombotikum regelmessig før studien, eller planlegger å ha kontinuerlig behandling under studien
  • Personer med en historie med overfølsomhet overfor klopidogrel, aspirin
  • Personer med ukontrollert alvorlig hypertensjon

  • Personer med høy risiko for blødning som blodkoagulasjonsforstyrrelser

    : gastrointestinal blødning, grov hematuri, intraokulær blødning, hemorragisk slag, intrakraniell blødning

  • Personer med intraktabel arytmi, intrakraniell blødning
  • Personer med alvorlig kardiomyopati (New York Heart Association(NYHA) klasse Ⅳ)
  • Personer med alvorlig hepatopati (AST og ALAT > 10 ganger øvre normalgrense)
  • Personer som er gravide, ammer og ikke bruker medisinsk akseptabel prevensjon
  • Emner vurdert som uegnet basert på medisinsk vurdering fra etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Closone
75mg/100mg per dag, 4 uker, PO
Legemiddel: Closone
Closone 75mg/100mg, 4 uker, PO
Aktiv komparator: Plavix med Astrix
Plavix 75mg med Astrix 100mg, 4 uker, PO
Legemiddel: Plavix med Astrix
Plavix 75mg med Astrix 100mg, 4 uker, PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i P2Y12% hemming ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Utgangspunkt, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i VerifyNow P2Y12 reaksjonsenhet ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
PRU : VerifyNow P2Y12 reaksjonsenhet
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i VerifyNow Aspirin Reaction Unit ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
ARU: VerifyNow Aspirin Reaction Unit
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i maksimal blodplateaggregering ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
MPA: maksimal blodplateaggregering
Utgangspunkt, uke 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Utgangspunkt, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Cardiovascular Center and Cardiology Division, Seoul St. Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLO_1201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere