人工膝関節全置換術を受ける患者に対する超音波ガイド下大腿神経ブロックの 3 つの異なるアプローチ
2019年6月5日 更新者：Antony Tharian、Chicago Anesthesia Pain Specialists
人工膝関節全置換術を受ける患者に対する超音波ガイド下大腿神経ブロックの 3 つの異なるアプローチの有効性と安全性に関するランダム化単一盲検研究
人工膝関節全置換術の手術を受ける予定の患者は、3 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。各グループは、術後の痛みを制御する治療の一環として、超音波を使用した異なるアプローチで大腿神経ブロックを誘導します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、単盲検、ランダム化研究になります。 患者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ I - 単発大腿神経ブロック グループ II - 持続大腿神経ブロック - 非刺激カテーテル グループ III - 持続大腿神経ブロック - 刺激カテーテル
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～90歳
- 人工膝関節全置換術の予定
除外基準:
- 同じ膝の手術をやり直す
- BMI ≥45
- 同じ脚の根性痛
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- オピオイドの習慣化
- 妊娠
- 地域ブロックへの禁忌
- 病院スタッフや研究者とコミュニケーションをとることができない。
- 手術の四肢における何らかの病因による神経障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単発大腿神経ブロック
超音波プローブを使用して神経を特定し、針の位置を修正します。
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膝蓋骨の目に見える、または触知できる頭側の動きにより、針の配置が確認されます。
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アクティブコンパレータ：大腿神経ブロック無刺激カテーテル
超音波プローブを使用して神経を特定し、針の位置を修正します。
カテーテルは、神経刺激装置の電源を切った状態で配置されます。
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膝蓋骨の目に見える、または触知できる頭側の動きにより、針の配置が確認されます。
膝蓋骨の目に見える、または触知できる頭側の動きにより、針の配置が確認されます。
カテーテルは、神経刺激装置の電源を切った状態で配置されます。
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アクティブコンパレータ：大腿神経ブロック刺激カテーテル
超音波プローブを使用して神経を特定し、針の位置を修正します。
カテーテルは、神経刺激装置の電源を入れた状態で配置されます。
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膝蓋骨の目に見える、または触知できる頭側の動きにより、針の配置が確認されます。
膝蓋骨の目に見える、または触知できる頭側の動きにより、針の配置が確認されます。
カテーテルは、神経刺激装置の電源を入れた状態で配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価疼痛スコアの変化
時間枠：術後
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手術終了時0、15、30、45分、手術後1、12、24、48時間、3、7、14、30日目。
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術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝を動かす能力の変化
時間枠：術後
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手術終了時0、15、30、45分、手術後1、12、24、48時間、3、7、14、30日目。
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術後
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補助鎮痛薬の変更
時間枠：術後
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手術終了時0、15、30、45分、手術後1、12、24、48時間、3、7、14、30日目。
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術後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な満足度の変化
時間枠：術後
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手術終了時0、15、30、45分、手術後1、12、24、48時間、3、7、14、30日目。
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術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antony Tharian, M.D.、Chicago Anesthesia Pain Specialists
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Advocate-IRB-5235
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。