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Drei verschiedene Ansätze zur ultraschallgesteuerten femoralen Nervenblockade bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen

5. Juni 2019 aktualisiert von: Antony Tharian, Chicago Anesthesia Pain Specialists

Eine randomisierte Einzelblindstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Ansätzen zur ultraschallgeführten femoralen Nervenblockade bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen

Patienten, bei denen eine Operation zur Knieendoprothetik geplant ist, werden einer von drei Gruppen zugeordnet. Jede Gruppe verwendet einen anderen Ansatz und verwendet Ultraschall zur Führung der femoralen Nervenblockade als Teil ihrer Behandlung zur Schmerzkontrolle nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie sein. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet:

Gruppe I – Einzelschussblockade des Nervus femoralis. Gruppe II – kontinuierliche Blockade des Nervus femoralis – nicht stimulierender Katheter. Gruppe III – kontinuierliche Blockade des Nervus femoralis – stimulierender Katheter

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- 90 Jahre alt
  • Geplant für eine totale Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholen Sie die Operation am selben Knie
  • BMI ≥45
  • Radikulärer Schmerz im selben Bein
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Opioidgewöhnung
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für eine regionale Blockade
  • Unfähigkeit, mit Krankenhauspersonal oder Ermittlern zu kommunizieren.
  • Neuropathie jeglicher Ätiologie in der chirurgischen Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelschussblockade des femoralen Nervs
Mithilfe einer Ultraschallsonde wird der Nerv identifiziert und die Nadelpositionierung korrigiert.
Verfahren: Femorale Nervenblockade
Eine sichtbare oder tastbare Kopfbewegung der Patella bestätigt die Platzierung der Nadel.
Aktiver Komparator: Nicht stimulierender Katheter zur femoralen Nervenblockade
Mithilfe einer Ultraschallsonde wird der Nerv identifiziert und die Nadelpositionierung korrigiert. Der Katheter wird bei ausgeschaltetem Nervenstimulator platziert.
Verfahren: Femorale Nervenblockade
Eine sichtbare oder tastbare Kopfbewegung der Patella bestätigt die Platzierung der Nadel.
Verfahren: Nicht stimulierender Katheter zur femoralen Nervenblockade
Eine sichtbare oder tastbare Kopfbewegung der Patella bestätigt die Platzierung der Nadel. Der Katheter wird bei ausgeschaltetem Nervenstimulator platziert.
Aktiver Komparator: Katheter zur Stimulation der femoralen Nervenblockade
Mithilfe einer Ultraschallsonde wird der Nerv identifiziert und die Nadelpositionierung korrigiert. Der Katheter wird bei eingeschaltetem Nervenstimulator platziert.
Verfahren: Femorale Nervenblockade
Eine sichtbare oder tastbare Kopfbewegung der Patella bestätigt die Platzierung der Nadel.
Verfahren: Katheter zur Stimulation der femoralen Nervenblockade
Eine sichtbare oder tastbare Kopfbewegung der Patella bestätigt die Platzierung der Nadel. Der Katheter wird bei eingeschaltetem Nervenstimulator platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des numerischen Schmerzbewertungswerts
Zeitfenster: Postoperativ
Am Ende der Operation: 0, 15, 30 und 45 Minuten, 1, 12, 24, 48 Stunden und am 3., 7., 14. und 30. Tag nach der Operation.
Postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bewegungsfähigkeit des Knies
Zeitfenster: Postoperativ
Am Ende der Operation: 0, 15, 30 und 45 Minuten, 1, 12, 24, 48 Stunden und am 3., 7., 14. und 30. Tag nach der Operation.
Postoperativ
Änderung der ergänzenden Schmerzmittel
Zeitfenster: Postoperativ
Am Ende der Operation: 0, 15, 30 und 45 Minuten, 1, 12, 24, 48 Stunden und am 3., 7., 14. und 30. Tag nach der Operation.
Postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ
Am Ende der Operation: 0, 15, 30 und 45 Minuten, 1, 12, 24, 48 Stunden und am 3., 7., 14. und 30. Tag nach der Operation.
Postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chicago Anesthesia Pain Specialists

Ermittler

  • Hauptermittler: Antony Tharian, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Advocate-IRB-5235

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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