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Tre diversi approcci per il blocco del nervo femorale ecoguidato per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

5 giugno 2019 aggiornato da: Antony Tharian, Chicago Anesthesia Pain Specialists

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, sull'efficacia e la sicurezza di tre diversi approcci per il blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

I pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico per l'artroplastica totale del ginocchio saranno assegnati a uno dei tre gruppi, ogni gruppo utilizzerà un approccio diverso utilizzando l'ecografia per guidare il blocco del nervo femorale come parte del loro trattamento per il controllo del dolore post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:

Gruppo I - blocco del nervo femorale a iniezione singola Gruppo II - blocco del nervo femorale continuo - catetere non stimolante Gruppo III - blocco del nervo femorale continuo - catetere stimolante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-90 anni
  • Programmato per artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Ripetere l'operazione sullo stesso ginocchio
  • IMC ≥45
  • Dolore radicolare nella stessa gamba
  • Allergia agli anestetici locali
  • Abitudine agli oppioidi
  • Gravidanza
  • Controindicazione al blocco regionale
  • Incapacità di comunicare con il personale ospedaliero o gli investigatori.
  • Neuropatia di qualsiasi eziologia nell'estremità chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale a colpo singolo
Verrà utilizzata una sonda ecografica per identificare il nervo e correggere il posizionamento dell'ago.
Procedura: Blocco del nervo femorale
Un movimento cefalico visibile o palpabile della rotula confermerà il posizionamento dell'ago.
Comparatore attivo: Catetere non stimolante per blocco del nervo femorale
Verrà utilizzata una sonda ecografica per identificare il nervo e correggere il posizionamento dell'ago. Il catetere verrà posizionato con lo stimolatore nervoso spento.
Procedura: Blocco del nervo femorale
Un movimento cefalico visibile o palpabile della rotula confermerà il posizionamento dell'ago.
Procedura: Catetere non stimolante per blocco del nervo femorale
Un movimento cefalico visibile o palpabile della rotula confermerà il posizionamento dell'ago. Il catetere verrà posizionato con lo stimolatore nervoso spento.
Comparatore attivo: Catetere stimolatore del blocco del nervo femorale
Verrà utilizzata una sonda ecografica per identificare il nervo e correggere il posizionamento dell'ago. Il catetere verrà posizionato con lo stimolatore nervoso acceso.
Procedura: Blocco del nervo femorale
Un movimento cefalico visibile o palpabile della rotula confermerà il posizionamento dell'ago.
Procedura: Catetere stimolatore del blocco del nervo femorale
Un movimento cefalico visibile o palpabile della rotula confermerà il posizionamento dell'ago. Il catetere verrà posizionato con lo stimolatore nervoso acceso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore di valutazione numerica
Lasso di tempo: Postoperatorio
Al termine dell'intervento il tempo 0, a 15, 30 e 45 minuti, a 1, 12, 24, 48 ore e il giorno 3, 7, 14 e 30 dopo l'intervento.
Postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella capacità di muovere il ginocchio
Lasso di tempo: Postoperatorio
Al termine dell'intervento il tempo 0, a 15, 30 e 45 minuti, a 1, 12, 24, 48 ore e il giorno 3, 7, 14 e 30 dopo l'intervento.
Postoperatorio
Modifica dei farmaci antidolorifici supplementari
Lasso di tempo: Postoperatorio
Al termine dell'intervento il tempo 0, a 15, 30 e 45 minuti, a 1, 12, 24, 48 ore e il giorno 3, 7, 14 e 30 dopo l'intervento.
Postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soddisfazione generale
Lasso di tempo: Postoperatorio
Al termine dell'intervento il tempo 0, a 15, 30 e 45 minuti, a 1, 12, 24, 48 ore e il giorno 3, 7, 14 e 30 dopo l'intervento.
Postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chicago Anesthesia Pain Specialists

Investigatori

  • Investigatore principale: Antony Tharian, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Advocate-IRB-5235

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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