Tre forskjellige tilnærminger for ultralydveiledet femoral nerveblokk for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk
5. juni 2019 oppdatert av: Antony Tharian, Chicago Anesthesia Pain Specialists
En randomisert, enkeltblind studie av effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige tilnærminger for ultralydveiledet femoral nerveblokk for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk
Pasienter som er planlagt å ha en operasjon for total kneartroplastikk vil bli tildelt en av tre grupper, hver gruppe vil bruke en annen tilnærming ved bruk av ultralyd for å veilede lårnerveblokken som en del av behandlingen for å kontrollere smerte postoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, enkeltblindet, randomisert studie. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper:
Gruppe I - enkeltskudd femoral nerveblokk Gruppe II - kontinuerlig femoral nerveblokk - ikke-stimulerende kateter Gruppe III - kontinuerlig femoral nerveblokk - stimulerende kateter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-90 år gammel
- Planlagt for total kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Gjenta operasjon på samme kne
- BMI ≥45
- Radikulær smerte i samme ben
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Opioidtilvenning
- Svangerskap
- Kontraindikasjon til regional blokk
- Manglende evne til å kommunisere med sykehuspersonell eller etterforskere.
- Nevropati av enhver etiologi i den kirurgiske ekstremiteten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltskudd av femoral nerveblokk
En ultralydsonde vil bli brukt for å identifisere nerven og korrigere nåleplassering.
|
En synlig eller følbar cephalad bevegelse av patella vil bekrefte nåleplassering.
|
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblokk, ikke-stimulerende kateter
En ultralydsonde vil bli brukt for å identifisere nerven og korrigere nåleplassering.
Kateteret vil bli plassert med nervestimulatoren slått av.
|
En synlig eller følbar cephalad bevegelse av patella vil bekrefte nåleplassering.
En synlig eller følbar cephalad bevegelse av patella vil bekrefte nåleplassering.
Kateteret vil bli plassert med nervestimulatoren slått av.
|
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblokk stimulerende kateter
En ultralydsonde vil bli brukt for å identifisere nerven og korrigere nåleplassering.
Kateteret vil bli plassert med nervestimulatoren slått på.
|
En synlig eller følbar cephalad bevegelse av patella vil bekrefte nåleplassering.
En synlig eller følbar cephalad bevegelse av patella vil bekrefte nåleplassering.
Kateteret vil bli plassert med nervestimulatoren slått på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den numeriske vurderingen smertescore
Tidsramme: Postoperativt
|
Ved avslutningen av operasjonen tid 0, 15, 30 og 45 minutter, 1, 12, 24, 48 timer og dag 3, 7, 14 og 30 etter operasjonen.
|
Postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i evnen til å bevege kneet
Tidsramme: Postoperativt
|
Ved avslutningen av operasjonen tid 0, 15, 30 og 45 minutter, 1, 12, 24, 48 timer og dag 3, 7, 14 og 30 etter operasjonen.
|
Postoperativt
|
|
Endring i supplerende smertestillende medisiner
Tidsramme: Postoperativt
|
Ved avslutningen av operasjonen tid 0, 15, 30 og 45 minutter, 1, 12, 24, 48 timer og dag 3, 7, 14 og 30 etter operasjonen.
|
Postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den generelle tilfredsheten
Tidsramme: Postoperativt
|
Ved avslutningen av operasjonen tid 0, 15, 30 og 45 minutter, 1, 12, 24, 48 timer og dag 3, 7, 14 og 30 etter operasjonen.
|
Postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antony Tharian, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Advocate-IRB-5235
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .