Drie verschillende benaderingen voor echogeleide zenuwblokkade van het femur bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
5 juni 2019 bijgewerkt door: Antony Tharian, Chicago Anesthesia Pain Specialists
Een gerandomiseerde, enkelblinde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van drie verschillende benaderingen voor echogeleide zenuwblokkade van het femur bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
Patiënten die een operatie voor een totale knieartroplastiek hebben gepland, worden toegewezen aan een van de drie groepen. Elke groep zal een andere benadering gebruiken met behulp van de echografie om de femorale zenuwblokkade te geleiden als onderdeel van hun behandeling voor het beheersen van pijn na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie groepen:
Groep I - single shot femorale zenuwblokkade Groep II - continue femorale zenuwblokkade - niet-stimulerende katheter Groep III - continue femorale zenuwblokkade - stimulerende katheter
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-90 jaar oud
- Gepland voor totale knieprothese
Uitsluitingscriteria:
- Herhaal de operatie aan dezelfde knie
- BMI ≥45
- Radiculaire pijn in hetzelfde been
- Allergie voor lokale anesthetica
- Opioïde gewenning
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor regionaal blok
- Onvermogen om te communiceren met ziekenhuispersoneel of onderzoekers.
- Neuropathie van elke etiologie in de chirurgische extremiteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkelvoudig dijbeenzenuwblokkade
Een ultrasone sonde zal worden gebruikt om de zenuw te identificeren en de plaatsing van de naald te corrigeren.
|
Een zichtbare of voelbare cephalad-beweging van de patella bevestigt de plaatsing van de naald.
|
|
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade, niet-stimulerende katheter
Een ultrasone sonde zal worden gebruikt om de zenuw te identificeren en de plaatsing van de naald te corrigeren.
De katheter wordt geplaatst terwijl de zenuwstimulator is uitgeschakeld.
|
Een zichtbare of voelbare cephalad-beweging van de patella bevestigt de plaatsing van de naald.
Een zichtbare of voelbare cephalad-beweging van de patella bevestigt de plaatsing van de naald.
De katheter wordt geplaatst terwijl de zenuwstimulator is uitgeschakeld.
|
|
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade stimulerende katheter
Een ultrasone sonde zal worden gebruikt om de zenuw te identificeren en de plaatsing van de naald te corrigeren.
De katheter wordt geplaatst terwijl de zenuwstimulator is ingeschakeld.
|
Een zichtbare of voelbare cephalad-beweging van de patella bevestigt de plaatsing van de naald.
Een zichtbare of voelbare cephalad-beweging van de patella bevestigt de plaatsing van de naald.
De katheter wordt geplaatst terwijl de zenuwstimulator is ingeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de numerieke beoordelingspijnscore
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Aan het einde van de operatietijd 0, op 15, 30 en 45 minuten, op 1, 12, 24, 48 uur en op dag 3, 7, 14 en 30 na de operatie.
|
Postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het vermogen om de knie te bewegen
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Aan het einde van de operatietijd 0, op 15, 30 en 45 minuten, op 1, 12, 24, 48 uur en op dag 3, 7, 14 en 30 na de operatie.
|
Postoperatief
|
|
Verandering in aanvullende pijnstillers
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Aan het einde van de operatietijd 0, op 15, 30 en 45 minuten, op 1, 12, 24, 48 uur en op dag 3, 7, 14 en 30 na de operatie.
|
Postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algehele tevredenheid
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Aan het einde van de operatietijd 0, op 15, 30 en 45 minuten, op 1, 12, 24, 48 uur en op dag 3, 7, 14 en 30 na de operatie.
|
Postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antony Tharian, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Advocate-IRB-5235
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .