Trois approches différentes pour le bloc nerveux fémoral guidé par ultrasons pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou
5 juin 2019 mis à jour par: Antony Tharian, Chicago Anesthesia Pain Specialists
Une étude randomisée en simple aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de trois approches différentes pour le bloc nerveux fémoral guidé par ultrasons pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou
Les patients devant subir une intervention chirurgicale pour une arthroplastie totale du genou seront affectés à l'un des trois groupes, chaque groupe utilisera une approche différente utilisant l'échographie pour guider le bloc nerveux fémoral dans le cadre de leur traitement pour contrôler la douleur post-opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective randomisée en simple aveugle. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants :
Groupe I - bloc du nerf fémoral en un seul coup Groupe II - bloc du nerf fémoral continu - cathéter non stimulant Groupe III - bloc du nerf fémoral continu - cathéter de stimulation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18- 90 ans
- Prévue pour une arthroplastie totale du genou
Critère d'exclusion:
- Refaire une opération sur le même genou
- IMC ≥45
- Douleur radiculaire dans la même jambe
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Accoutumance aux opioïdes
- Grossesse
- Contre-indication au bloc régional
- Incapacité à communiquer avec le personnel hospitalier ou les enquêteurs.
- Neuropathie de toute étiologie dans l'extrémité chirurgicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du nerf fémoral à un seul coup
Une sonde à ultrasons sera utilisée pour identifier le nerf et corriger le placement de l'aiguille.
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Un mouvement céphalique visible ou palpable de la rotule confirmera le placement de l'aiguille.
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Comparateur actif: Cathéter non stimulant pour bloc nerveux fémoral
Une sonde à ultrasons sera utilisée pour identifier le nerf et corriger le placement de l'aiguille.
Le cathéter sera placé avec le stimulateur nerveux éteint.
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Un mouvement céphalique visible ou palpable de la rotule confirmera le placement de l'aiguille.
Un mouvement céphalique visible ou palpable de la rotule confirmera le placement de l'aiguille.
Le cathéter sera placé avec le stimulateur nerveux éteint.
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Comparateur actif: Cathéter stimulant le bloc nerveux fémoral
Une sonde à ultrasons sera utilisée pour identifier le nerf et corriger le placement de l'aiguille.
Le cathéter sera placé avec le stimulateur nerveux sous tension.
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Un mouvement céphalique visible ou palpable de la rotule confirmera le placement de l'aiguille.
Un mouvement céphalique visible ou palpable de la rotule confirmera le placement de l'aiguille.
Le cathéter sera placé avec le stimulateur nerveux sous tension.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de douleur de l'évaluation numérique
Délai: Postopératoire
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À la fin de la chirurgie, temps 0, à 15, 30 et 45 minutes, à 1, 12, 24, 48 heures et aux jours 3, 7, 14 et 30 après la chirurgie.
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Postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la capacité à bouger le genou
Délai: Postopératoire
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À la fin de la chirurgie, temps 0, à 15, 30 et 45 minutes, à 1, 12, 24, 48 heures et aux jours 3, 7, 14 et 30 après la chirurgie.
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Postopératoire
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Modification des analgésiques supplémentaires
Délai: Postopératoire
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À la fin de la chirurgie, temps 0, à 15, 30 et 45 minutes, à 1, 12, 24, 48 heures et aux jours 3, 7, 14 et 30 après la chirurgie.
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Postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la satisfaction globale
Délai: Postopératoire
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À la fin de la chirurgie, temps 0, à 15, 30 et 45 minutes, à 1, 12, 24, 48 heures et aux jours 3, 7, 14 et 30 après la chirurgie.
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Postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antony Tharian, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2013
Première publication (Estimation)
9 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Advocate-IRB-5235
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