Trzy różne podejścia do blokady nerwu udowego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Antony Tharian, Chicago Anesthesia Pain Specialists
Randomizowane, jednoślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych metod blokowania nerwu udowego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Pacjenci, u których zaplanowano operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup. Każda grupa zastosuje inne podejście, wykorzystując ultradźwięki do prowadzenia blokady nerwu udowego w ramach leczenia w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
Grupa I - jednostrzałowa blokada nerwu udowego Grupa II - ciągła blokada nerwu udowego - cewnik niestymulacyjny Grupa III - ciągła blokada nerwu udowego - cewnik stymulujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-90 lat
- Zaplanowany na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Powtórz operację na tym samym kolanie
- BMI ≥45
- Ból korzeniowy w tej samej nodze
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Przyzwyczajenie do opioidów
- Ciąża
- Przeciwwskazania do blokady regionalnej
- Niemożność komunikowania się z personelem szpitala lub badaczami.
- Neuropatia o dowolnej etiologii w kończynie operowanej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jednostrzałowa blokada nerwu udowego
Do identyfikacji nerwu i prawidłowego umieszczenia igły zostanie użyta sonda ultradźwiękowa.
|
Widoczny lub wyczuwalny ruch rzepki dogłowowej potwierdzi umieszczenie igły.
|
|
Aktywny komparator: Niestymulujący cewnik blokujący nerw udowy
Do identyfikacji nerwu i prawidłowego umieszczenia igły zostanie użyta sonda ultradźwiękowa.
Cewnik zostanie umieszczony przy wyłączonym stymulatorze nerwów.
|
Widoczny lub wyczuwalny ruch rzepki dogłowowej potwierdzi umieszczenie igły.
Widoczny lub wyczuwalny ruch rzepki dogłowowej potwierdzi umieszczenie igły.
Cewnik zostanie umieszczony przy wyłączonym stymulatorze nerwów.
|
|
Aktywny komparator: Cewnik stymulujący blokadę nerwu udowego
Do identyfikacji nerwu i prawidłowego umieszczenia igły zostanie użyta sonda ultradźwiękowa.
Cewnik zostanie umieszczony przy włączonym stymulatorze nerwów.
|
Widoczny lub wyczuwalny ruch rzepki dogłowowej potwierdzi umieszczenie igły.
Widoczny lub wyczuwalny ruch rzepki dogłowowej potwierdzi umieszczenie igły.
Cewnik zostanie umieszczony przy włączonym stymulatorze nerwów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej ocenie bólu
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Na zakończenie operacji czas 0, po 15, 30 i 45 minutach, po 1, 12, 24, 48 godzinach oraz w 3, 7, 14 i 30 dniu po operacji.
|
Pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności poruszania kolanem
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Na zakończenie operacji czas 0, po 15, 30 i 45 minutach, po 1, 12, 24, 48 godzinach oraz w 3, 7, 14 i 30 dniu po operacji.
|
Pooperacyjny
|
|
Zmiana w dodatkowych lekach przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Na zakończenie operacji czas 0, po 15, 30 i 45 minutach, po 1, 12, 24, 48 godzinach oraz w 3, 7, 14 i 30 dniu po operacji.
|
Pooperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego zadowolenia
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Na zakończenie operacji czas 0, po 15, 30 i 45 minutach, po 1, 12, 24, 48 godzinach oraz w 3, 7, 14 i 30 dniu po operacji.
|
Pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antony Tharian, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Advocate-IRB-5235
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .