Три различных подхода к блокаде бедренного нерва под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
5 июня 2019 г. обновлено: Antony Tharian, Chicago Anesthesia Pain Specialists
Рандомизированное одиночное слепое исследование эффективности и безопасности трех различных подходов к блокаде бедренного нерва под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
Пациенты, которым предстоит операция по тотальной артропластике коленного сустава, будут распределены в одну из трех групп, каждая группа будет использовать свой подход с использованием ультразвука для проведения блокады бедренного нерва в рамках их лечения для контроля боли в послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это будет проспективное слепое рандомизированное исследование. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп:
Группа I - однократная блокада бедренного нерва Группа II - непрерывная блокада бедренного нерва - нестимулирующий катетер Группа III - непрерывная блокада бедренного нерва - стимулирующий катетер
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18- 90 лет
- Планируется тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Критерий исключения:
- Повторная операция на том же колене
- ИМТ ≥45
- Корешковая боль в той же ноге
- Аллергия на местные анестетики
- Привыкание к опиоидам
- Беременность
- Противопоказания к регионарной блокаде
- Неспособность общаться с персоналом больницы или следователями.
- Невропатия любой этиологии в хирургической конечности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Однократная блокада бедренного нерва
Ультразвуковой датчик будет использоваться для идентификации нерва и правильного размещения иглы.
|
Видимое или пальпируемое краниальное движение надколенника подтвердит размещение иглы.
|
|
Активный компаратор: Нестимулирующий катетер для блокады бедренного нерва
Ультразвуковой датчик будет использоваться для идентификации нерва и правильного размещения иглы.
Катетер будет установлен при выключенном нейростимуляторе.
|
Видимое или пальпируемое краниальное движение надколенника подтвердит размещение иглы.
Видимое или пальпируемое краниальное движение надколенника подтвердит размещение иглы.
Катетер будет установлен при выключенном нейростимуляторе.
|
|
Активный компаратор: Стимулирующий катетер для блокады бедренного нерва
Ультразвуковой датчик будет использоваться для идентификации нерва и правильного размещения иглы.
Катетер будет установлен при включенном нейростимуляторе.
|
Видимое или пальпируемое краниальное движение надколенника подтвердит размещение иглы.
Видимое или пальпируемое краниальное движение надколенника подтвердит размещение иглы.
Катетер будет установлен при включенном нейростимуляторе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой оценки боли
Временное ограничение: Послеоперационный
|
По окончании операции время 0, через 15, 30 и 45 минут, через 1, 12, 24, 48 часов и на 3, 7, 14 и 30 день после операции.
|
Послеоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности двигать коленом
Временное ограничение: Послеоперационный
|
По окончании операции время 0, через 15, 30 и 45 минут, через 1, 12, 24, 48 часов и на 3, 7, 14 и 30 день после операции.
|
Послеоперационный
|
|
Изменение дополнительных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Послеоперационный
|
По окончании операции время 0, через 15, 30 и 45 минут, через 1, 12, 24, 48 часов и на 3, 7, 14 и 30 день после операции.
|
Послеоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей удовлетворенности
Временное ограничение: Послеоперационный
|
По окончании операции время 0, через 15, 30 и 45 минут, через 1, 12, 24, 48 часов и на 3, 7, 14 и 30 день после операции.
|
Послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antony Tharian, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Advocate-IRB-5235
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .