Tre olika tillvägagångssätt för ultraljudsguidad femoral nervblockering för patienter som genomgår total knäprotesplastik
5 juni 2019 uppdaterad av: Antony Tharian, Chicago Anesthesia Pain Specialists
En randomiserad, enkelblind studie av effektiviteten och säkerheten hos tre olika tillvägagångssätt för ultraljudsstyrd femoral nervblockering för patienter som genomgår total knäprotesplastik
Patienter som är planerade att genomgå en operation för total knäprotesplastik kommer att tilldelas en av tre grupper, varje grupp kommer att använda ett annat tillvägagångssätt med hjälp av ultraljud för att styra lårbensnerven som en del av deras behandling för att kontrollera smärta postoperativt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, enkelblind, randomiserad studie. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper:
Grupp I - enda skott femoralt nervblock Grupp II - kontinuerligt femoralt nervblock - icke-stimulerande kateter Grupp III - kontinuerligt femoralt nervblock - stimulerande kateter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-90 år gammal
- Planerad för total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Gör om operation på samma knä
- BMI ≥45
- Radikulär smärta i samma ben
- Allergi mot lokalanestetika
- Opioidtillvänjning
- Graviditet
- Kontraindikation mot regionalt block
- Oförmåga att kommunicera med sjukhuspersonal eller utredare.
- Neuropati av någon etiologi i den kirurgiska extremiteten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelskott av lårbensnervblockering
En ultraljudssond kommer att användas för att identifiera nerven och korrigera nålplaceringen.
|
En synlig eller påtaglig cephaladrörelse av knäskålen kommer att bekräfta nålplaceringen.
|
|
Aktiv komparator: Femoral nervblockad icke-stimulerande kateter
En ultraljudssond kommer att användas för att identifiera nerven och korrigera nålplaceringen.
Katetern kommer att placeras med nervstimulatorn avstängd.
|
En synlig eller påtaglig cephaladrörelse av knäskålen kommer att bekräfta nålplaceringen.
En synlig eller påtaglig cephaladrörelse av knäskålen kommer att bekräfta nålplaceringen.
Katetern kommer att placeras med nervstimulatorn avstängd.
|
|
Aktiv komparator: Stimulerande kateter för femoral nervblockad
En ultraljudssond kommer att användas för att identifiera nerven och korrigera nålplaceringen.
Katetern kommer att placeras med nervstimulatorn påslagen.
|
En synlig eller påtaglig cephaladrörelse av knäskålen kommer att bekräfta nålplaceringen.
En synlig eller påtaglig cephaladrörelse av knäskålen kommer att bekräfta nålplaceringen.
Katetern kommer att placeras med nervstimulatorn påslagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av den numeriska värderingssmärtpoängen
Tidsram: Postoperativ
|
Vid slutet av operationen tid 0, vid 15, 30 och 45 minuter, vid 1, 12, 24, 48 timmar och dag 3, 7, 14 och 30 efter operationen.
|
Postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förmågan att röra knät
Tidsram: Postoperativ
|
Vid slutet av operationen tid 0, vid 15, 30 och 45 minuter, vid 1, 12, 24, 48 timmar och dag 3, 7, 14 och 30 efter operationen.
|
Postoperativ
|
|
Förändring av kompletterande smärtstillande mediciner
Tidsram: Postoperativ
|
Vid slutet av operationen tid 0, vid 15, 30 och 45 minuter, vid 1, 12, 24, 48 timmar och dag 3, 7, 14 och 30 efter operationen.
|
Postoperativ
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den övergripande tillfredsställelsen
Tidsram: Postoperativ
|
Vid slutet av operationen tid 0, vid 15, 30 och 45 minuter, vid 1, 12, 24, 48 timmar och dag 3, 7, 14 och 30 efter operationen.
|
Postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Antony Tharian, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Advocate-IRB-5235
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .