スタチン療法と組み合わせた PCSK9 モノクローナル抗体阻害による LDL-C 評価-2 (LAPLACE-2)
2022年11月4日 更新者：Amgen
原発性高コレステロール血症および混合性脂質異常症の被験者におけるスタチン療法と組み合わせた LDL-C に対する AMG 145 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボおよびエゼチミブ対照、多施設研究
主な目的は、プラセボと比較して、2 週間ごと (Q2W) および毎月 (QM) に皮下投与された 12 週間のエボロクマブの効果を評価することで、低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化率 (原発性高コレステロール血症および混合性脂質異常症の患者における LDL-C)。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
最初の無作為化の前に、参加者は適格性を判断するためのスクリーニング期間に入りました。 スクリーニング中、すべての参加者は、月 1 回の投与量に対応する皮下プラセボを投与されました。 スクリーニング期間を完了し、適格基準を満たした参加者は、以下に基づいて 4 週間の脂質安定化期間のために、5 つの非盲検スタチン コホート (アトルバスタチン 10 mg または 80 mg、ロスバスタチン 5 mg または 40 mg、またはシンバスタチン 40 mg) のうちの 1 つに無作為に割り付けられました。研究登録時のスタチン療法（スタチン非使用 vs 非集中スタチン使用 vs 集中スタチン使用）。
4 週間の脂質安定化期間の後、脂質安定化期にロスバスタチンまたはシンバスタチンを服用している適格な患者は、4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられました。 2 週間）、またはエボロクマブ（420 mg、皮下、月 1 回）または対応するプラセボ（皮下、月 1 回）。 次に、脂質安定化期にアトルバスタチンを服用している患者を、次の 6 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けました。経口、毎日）、プラセボ（皮下、2週間ごと）およびプラセボ（経口、毎日）またはエゼチミブ（10 mg、経口、毎日）、またはプラセボ（皮下、毎月）およびプラセボ（経口、毎日）またはエゼチミブ（10 mg） 、経口、毎日）。
参加者は、スクリーニング期間を無事に完了し、すべての包含/除外基準を満たし、両方の無作為化手順を受けた後、研究に無作為化されたと見なされました。
無作為化前にベラパミルまたはジルチアゼムを服用していたシンバスタチンに無作為に割り付けられた参加者は、シンバスタチン 10 mg を 1 日 1 回 (QD) 受け取りましたが、無作為化前にアムロジピン、アミオダロンまたはラノラジンを服用していた参加者は、シンバスタチン 20 mg QD を受け取りました。 シンバスタチンに無作為に割り付けられた他のすべての参加者は、シンバスタチン 40 mg QD を受け取りました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2067
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Research Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Research Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Research Site
-
-
California
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Research Site
-
Encino、California、アメリカ、91436
- Research Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- Research Site
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Research Site
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Research Site
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Research Site
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Research Site
-
Torrance、California、アメリカ、90509
- Research Site
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Research Site
-
Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Research Site
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32223
- Research Site
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Site
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Research Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Research Site
-
-
Indiana
-
Hammond、Indiana、アメリカ、46320
- Research Site
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Research Site
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Research Site
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Research Site
-
Portland、Maine、アメリカ、04101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Research Site
-
-
New York
-
Manlius、New York、アメリカ、13104
- Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Research Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Research Site
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cadiz、Ohio、アメリカ、43907
- Research Site
-
Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Research Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Research Site
-
Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
- Research Site
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Research Site
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
- Research Site
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Research Site
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
- Research Site
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2SQ
- Research Site
-
Blackpool、イギリス、FY3 7EN
- Research Site
-
Cardiff、イギリス、CF14 5GJ
- Research Site
-
Chesterfield、イギリス、S40 4TF
- Research Site
-
Chorley、イギリス、PR7 7NA
- Research Site
-
Doncaster、イギリス、DN9 1EP
- Research Site
-
Glasgow、イギリス、G20 0SP
- Research Site
-
Glasgow、イギリス、G45 9AW
- Research Site
-
Harrow、イギリス、HA3 7LT
- Research Site
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Research Site
-
Liverpool、イギリス、L22 0LG
- Research Site
-
Manchester、イギリス、M15 6SX
- Research Site
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Research Site
-
Reading、イギリス、RG2 0TG
- Research Site
-
Reading、イギリス、RG2 0FT
- Research Site
-
Scunthorpe、イギリス、DN15 7BH
- Research Site
-
Wakefield、イギリス、WF1 4DG
- Research Site
-
Whitby、イギリス、YO21 1SD
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Research Site
-
Cagliari、イタリア、09134
- Research Site
-
Chieti、イタリア、66100
- Research Site
-
Ferrara、イタリア、44124
- Research Site
-
Milano、イタリア、20162
- Research Site
-
Napoli、イタリア、80131
- Research Site
-
Padova、イタリア、35128
- Research Site
-
Perugia、イタリア、06129
- Research Site
-
Pisa、イタリア、56124
- Research Site
-
Trieste、イタリア、34149
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Research Site
-
Amsterdam、オランダ、1066 EC
- Research Site
-
Den Helder、オランダ、1782 GZ
- Research Site
-
Groningen、オランダ、9728 NT
- Research Site
-
Hoogeveen、オランダ、7909 AA
- Research Site
-
Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- Research Site
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Research Site
-
Rotterdam、オランダ、3045 PM
- Research Site
-
Waalwijk、オランダ、5141 BM
- Research Site
-
Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2022
- Research Site
-
-
South Australia
-
Ashford、South Australia、オーストラリア、5035
- Research Site
-
Fullarton、South Australia、オーストラリア、5063
- Research Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Research Site
-
Heidelberg Heights、Victoria、オーストラリア、3081
- Research Site
-
Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 1T4
- Research Site
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1V6
- Research Site
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1E4
- Research Site
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1N1
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John’s、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Research Site
-
London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Research Site
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Research Site
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
- Research Site
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Research Site
-
Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2T7
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M8V 3X8
- Research Site
-
Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Brossard、Quebec、カナダ、J4X 1S4
- Research Site
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2G8
- Research Site
-
Lachine、Quebec、カナダ、H8S 2E4
- Research Site
-
Longueuil、Quebec、カナダ、J4N 0C9
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
- Research Site
-
Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona、スイス、6500
- Research Site
-
Geneva 14、スイス、1211
- Research Site
-
Lausanne、スイス、1011
- Research Site
-
Muensterlingen、スイス、8596
- Research Site
-
St. Gallen、スイス、9007
- Research Site
-
Zurich、スイス、8063
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、413 45
- Research Site
-
Lund、スウェーデン、222 21
- Research Site
-
Lund、スウェーデン、222 22
- Research Site
-
Stockholm、スウェーデン、171 45
- Research Site
-
Uddevalla、スウェーデン、451 50
- Research Site
-
Ã-rebro、スウェーデン、701 46
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28007
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28029
- Research Site
-
-
AndalucÃ-a
-
Almeria、AndalucÃ-a、スペイン、04001
- Research Site
-
AlmerÃ-a、AndalucÃ-a、スペイン、04001
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
- Research Site
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
- Research Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、602 00
- Research Site
-
Brno、チェコ、603 00
- Research Site
-
Kladno、チェコ、272 01
- Research Site
-
Litomerice、チェコ、412 01
- Research Site
-
Moravske Budejovice、チェコ、676 02
- Research Site
-
Olomouc、チェコ、775 20
- Research Site
-
Pardubice、チェコ、530 02
- Research Site
-
Praha 2、チェコ、120 00
- Research Site
-
Praha 3、チェコ、130 00
- Research Site
-
Praha 4、チェコ、140 21
- Research Site
-
Slany、チェコ、274 01
- Research Site
-
Svitavy、チェコ、568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici、チェコ、562 18
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- Research Site
-
Ballerup、デンマーク、2750
- Research Site
-
Vejle、デンマーク、7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、10367
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、10787
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf)、ドイツ、12627
- Research Site
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Research Site
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Research Site
-
Homburg、ドイツ、66421
- Research Site
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Research Site
-
Magdeburg、ドイツ、39104
- Research Site
-
Messkirch、ドイツ、88605
- Research Site
-
Witten、ドイツ、58455
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja、ハンガリー、6500
- Research Site
-
Berettyoujfalu、ハンガリー、4100
- Research Site
-
Dunaujvaros、ハンガリー、2400
- Research Site
-
Eger、ハンガリー、3300
- Research Site
-
Gyongyos、ハンガリー、3200
- Research Site
-
Hodmezovasarhely、ハンガリー、6800
- Research Site
-
Jaszbereny、ハンガリー、5100
- Research Site
-
Komarom、ハンガリー、2921
- Research Site
-
Marcali、ハンガリー、8700
- Research Site
-
Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
- Research Site
-
Pecs、ハンガリー、7624
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2、フランス、29200
- Research Site
-
Caen Cedex 9、フランス、14033
- Research Site
-
Dijon、フランス、21034
- Research Site
-
Le Creusot、フランス、71200
- Research Site
-
Montpellier cedex 05、フランス、34295
- Research Site
-
Nantes Cedex 1、フランス、44093
- Research Site
-
Paris、フランス、75013
- Research Site
-
Paris cedex 12、フランス、75571
- Research Site
-
Poitiers、フランス、86000
- Research Site
-
Strasbourg、フランス、67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Blankenberge、ベルギー、8370
- Research Site
-
Chênée、ベルギー、4032
- Research Site
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Research Site
-
Oostende、ベルギー、8400
- Research Site
-
Tremelo、ベルギー、3120
- Research Site
-
Vilvoorde、ベルギー、1800
- Research Site
-
-
-
-
-
Durango、メキシコ、34270
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ、03800
- Research Site
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14000
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon、Guanajuato、メキシコ、37520
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
- Research Site
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Research Site
-
-
San Luis PotosÃ-
-
San Luis Potosi、San Luis PotosÃ-、メキシコ、78240
- Research Site
-
-
Tamaulipas
-
Tampico、Tamaulipas、メキシコ、89000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul、ロシア連邦、656055
- Research Site
-
Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、121552
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、127299
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、121002
- Research Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630047
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、192242
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、194156
- Research Site
-
Saratov、ロシア連邦、410054
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Research Site
-
Cape Town、南アフリカ、7405
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Alberton、Gauteng、南アフリカ、1449
- Research Site
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
- Research Site
-
Lyttelton、Gauteng、南アフリカ、0140
- Research Site
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Kuils River、Western Cape、南アフリカ、7580
- Research Site
-
Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Research Site
-
Kaohsiung、台湾、83301
- Research Site
-
Taipei、台湾、100
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Research Site
-
Suwon、大韓民国、443-721
- Research Site
-
Suwon-si、大韓民国、443-380
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Research Site
-
New Territories、香港
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の男性または女性
- スタチンを服用していない被験者は、空腹時 LDL-C が少なくとも 150 mg/dL (4.0 mmol/L) でなければなりません。
- -すでに非集中スタチンを服用している被験者は、スクリーニング時に空腹時LDL-Cが100 mg / dL（2.6 mmol / L）以上でなければなりません
- -すでに集中スタチンを服用している被験者は、スクリーニング時に空腹時LDL-Cが80 mg / dL（2.1 mmol / L）以上でなければなりません
- 空腹時トリグリセリド ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)
除外基準:
- スタチン不耐性
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV 心不全
- コントロールされていない高血圧
- コントロールされていない不整脈
- 1型糖尿病、コントロール不良の2型糖尿病
- コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：A10 PBO Q2W
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中に 1 日 1 回アトルバスタチン 10 mg を投与され、その後、2 週間に 1 回 (Q2W) 1 回のプラセボ (PBO) 皮下注射および 1 日 1 回のプラセボ錠剤と組み合わせて、最大 12 週間投与されました。
|
皮下注射による投与
1日1回経口投与
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：A10 PBO QM
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中に 1 日 10 mg のアトルバスタチンを投与され、その後、毎月 1 回 (QM) プラセボ皮下注射とプラセボ錠剤を 1 日 1 回、最大 12 週間投与されました。
|
皮下注射による投与
1日1回経口投与
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：A10 EZE (Q2W)
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中に 1 日 10 mg のアトルバスタチンを投与され、その後 2 週間に 1 回プラセボの皮下注射と 10 mg のエゼチミベ (EZE) を 1 日 1 回、最大 12 週間経口投与されました。
|
1日1回経口投与
他の名前：
皮下注射による投与
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：A10 EZE (QM)
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中に 1 日 10 mg のアトルバスタチンを投与され、その後、月に 1 回プラセボの皮下注射と 10 mg のエゼチミブを 1 日 1 回、最大 12 週間経口投与されました。
|
1日1回経口投与
他の名前：
皮下注射による投与
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：A10 EvoMab Q2W
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中に 1 日 10 mg のアトルバスタチンを投与され、その後 140 mg のエボロクマブ (EvoMab) を 2 週間に 1 回皮下注射し、プラセボ錠剤を 1 日 1 回、最大 12 週間投与しました。
|
皮下注射による投与
他の名前：
1日1回経口投与
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：A10 EvoMab QM
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中に 1 日 10 mg のアトルバスタチンを投与され、その後 420 mg のエボロクマブを 1 か月に 1 回皮下注射し、プラセボ錠剤を 1 日 1 回、最大 12 週間投与しました。
|
皮下注射による投与
他の名前：
1日1回経口投与
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：A80 PBO Q2W
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中に 1 日 1 回アトルバスタチン 80 mg を投与され、その後 2 週間に 1 回プラセボ皮下注射と 1 日 1 回プラセボ錠剤を最大 12 週間投与されました。
|
皮下注射による投与
1日1回経口投与
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：A80 PBO QM
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中、1 日 1 回アトルバスタチン 80 mg を投与され、その後、毎月 1 回プラセボ皮下注射と 1 日 1 回プラセボ錠剤を最大 12 週間投与されました。
|
皮下注射による投与
1日1回経口投与
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：A80 EZE (Q2W)
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中に 1 日 1 回アトルバスタチン 80 mg を投与され、その後、2 週間に 1 回プラセボの皮下注射と 1 日 1 回 10 mg のエゼチミベを最大 12 週間経口投与されました。
|
1日1回経口投与
他の名前：
皮下注射による投与
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：A80 EZE (QM)
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中、1 日 1 回アトルバスタチン 80 mg を投与され、その後、月に 1 回プラセボの皮下注射と 1 日 1 回 10 mg のエゼチミブを最大 12 週間経口投与されました。
|
1日1回経口投与
他の名前：
皮下注射による投与
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：A80 EvoMab Q2W
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中、1 日 140 mg のアトルバスタチンを 2 週間ごとに 1 回、プラセボ錠剤を 1 日 1 回、最大 12 週間皮下注射で投与されました。
|
皮下注射による投与
他の名前：
1日1回経口投与
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：A80 EvoMab QM
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中、1 日 1 回アトルバスタチン 80 mg を投与され、その後、1 か月に 1 回、エボロクマブ 420 mg を 1 日 1 回、プラセボ錠剤を 1 日 1 回、最大 12 週間投与されました。
|
皮下注射による投与
他の名前：
1日1回経口投与
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：R5 PBO Q2W
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中に 1 日 5 mg のロスバスタチンを投与され、その後 2 週間に 1 回、最大 12 週間、プラセボの皮下注射を受けました。
|
皮下注射による投与
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：R5 PBO QM
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中に 1 日 5 mg のロスバスタチンを投与され、その後 12 週間まで毎月 1 回プラセボの皮下注射を受けました。
|
皮下注射による投与
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：R5 EvoMab Q2W
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中に 1 日 5 mg のロスバスタチンを投与され、その後 140 mg のエボロクマブを 2 週間に 1 回、最大 12 週間皮下注射で投与されました。
|
皮下注射による投与
他の名前：
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：R5 エボマブ QM
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中に 1 日 5 mg のロスバスタチンを投与され、その後 420 mg のエボロクマブを月 1 回皮下注射で最大 12 週間投与されました。
|
皮下注射による投与
他の名前：
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：R40 PBO Q2W
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中に 1 日 40 mg のロスバスタチンを投与され、その後 2 週間に 1 回、最大 12 週間、プラセボの皮下注射を受けました。
|
皮下注射による投与
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：R40 PBO QM
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中に 1 日 40 mg のロスバスタチンを投与され、その後 12 週間まで毎月 1 回、プラセボの皮下注射を受けました。
|
皮下注射による投与
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：R40 EvoMab Q2W
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中に 1 日 140 mg のロスバスタチンを投与され、その後 140 mg のエボロクマブを 2 週間に 1 回、最大 12 週間皮下注射で投与されました。
|
皮下注射による投与
他の名前：
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：R40 EvoMab QM
参加者は、4週間の脂質安定化期間中、ロスバスタチン40mgを1日1回投与され、その後、エボロクマブ420mgを月に1回、最大12週間皮下注射で投与されました。
|
皮下注射による投与
他の名前：
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：S40 PBO Q2W
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中に 1 日 40 mg のシンバスタチンを投与され、その後、2 週間に 1 回、最大 12 週間、プラセボの皮下注射を受けました。
|
皮下注射による投与
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：S40 PBO QM
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中に 1 日 1 回シンバスタチン 40 mg を投与され、その後、毎月 1 回、最大 12 週間にわたってプラセボの皮下注射を受けました。
|
皮下注射による投与
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：S40 EvoMab Q2W
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中に 1 日 140 mg のシンバスタチンを投与され、その後 140 mg のエボロクマブを 2 週間に 1 回、最大 12 週間皮下注射で投与されました。
|
皮下注射による投与
他の名前：
1日1回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：S40 EvoMab QM
参加者は、4 週間の脂質安定化期間中に 1 日 1 回シンバスタチン 40 mg を投与され、その後 420 mg のエボロクマブを月 1 回皮下注射で最大 12 週間投与されました。
|
皮下注射による投与
他の名前：
1日1回経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
10週目と12週目の平均でのLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
|
ベースラインと10週目と12週目
|
|
12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週目のLDL-Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
10 週目と 12 週目の平均 LDL-C が 70 mg/dL 未満に達した参加者の割合
時間枠：10週目と12週目
|
10週目と12週目
|
|
12 週目に LDL-C < 70 mg/dL を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
12 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
10週目と12週目の平均でのアポリポタンパク質Bのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
|
ベースラインと10週目と12週目
|
|
12週目のアポリポタンパク質Bのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
10週目と12週目の平均でのアポリポタンパク質B /アポリポタンパク質A1比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
|
ベースラインと10週目と12週目
|
|
12週目のアポリポタンパク質B/アポリポタンパク質A1比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
10週目と12週目の平均でのトリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
|
ベースラインと10週目と12週目
|
|
12週目のトリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
12週目のHDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
10週目と12週目の平均でのLDL-Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
|
ベースラインと10週目と12週目
|
|
10週および12週の平均での非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
|
ベースラインと10週目と12週目
|
|
10週目と12週目の平均での総コレステロール/ HDL-C比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
|
ベースラインと10週目と12週目
|
|
12週目の総コレステロール/ HDL-C比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
10週目と12週目の平均でのリポタンパク質(a)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
|
ベースラインと10週目と12週目
|
|
12週目のリポタンパク質(a)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
10週および12週の平均での超低密度コレステロール（VLDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
|
ベースラインと10週目と12週目
|
|
12週目の超低密度コレステロール（VLDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
10週目と12週目の平均でのHDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
|
ベースラインと10週目と12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Daviglus ML, Ferdinand KC, Lopez JAG, Wu Y, Monsalvo ML, Rodriguez CJ. Effects of Evolocumab on Low-Density Lipoprotein Cholesterol, Non-High Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a) by Race and Ethnicity: A Meta-Analysis of Individual Participant Data From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e016839. doi: 10.1161/JAHA.120.016839. Epub 2020 Dec 16.
- Kuchimanchi M, Grover A, Emery MG, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP, Doshi S. Population pharmacokinetics and exposure-response modeling and simulation for evolocumab in healthy volunteers and patients with hypercholesterolemia. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2018 Jun;45(3):505-522. doi: 10.1007/s10928-018-9592-y. Epub 2018 May 7.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Toth PP, Descamps O, Genest J, Sattar N, Preiss D, Dent R, Djedjos C, Wu Y, Geller M, Uhart M, Somaratne R, Wasserman SM; PROFICIO Investigators. Pooled Safety Analysis of Evolocumab in Over 6000 Patients From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. Circulation. 2017 May 9;135(19):1819-1831. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025233. Epub 2017 Mar 1.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
- Wasserman SM, Sabatine MS, Koren MJ, Giugliano RP, Legg JC, Emery MG, Doshi S, Liu T, Somaratne R, Gibbs JP. Comparison of LDL-C Reduction Using Different Evolocumab Doses and Intervals: Biological Insights and Treatment Implications. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2018 Sep;23(5):423-432. doi: 10.1177/1074248418774043. Epub 2018 May 16.
- Koren MJ, Jones PH, Robinson JG, Sullivan D, Cho L, Hucko T, Lopez JAG, Fleishman AN, Somaratne R, Stroes E. A Comparison of Ezetimibe and Evolocumab for Atherogenic Lipid Reduction in Four Patient Populations: A Pooled Efficacy and Safety Analysis of Three Phase 3 Studies. Cardiol Ther. 2020 Dec;9(2):447-465. doi: 10.1007/s40119-020-00181-8. Epub 2020 Jun 20.
- Shapiro MD, Minnier J, Tavori H, Kassahun H, Flower A, Somaratne R, Fazio S. Relationship Between Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Lipoprotein(a) Lowering in Response to PCSK9 Inhibition With Evolocumab. J Am Heart Assoc. 2019 Feb 19;8(4):e010932. doi: 10.1161/JAHA.118.010932.
- Stroes E, Robinson JG, Raal FJ, Dufour R, Sullivan D, Kassahun H, Ma Y, Wasserman SM, Koren MJ. Consistent LDL-C response with evolocumab among patient subgroups in PROFICIO: A pooled analysis of 3146 patients from phase 3 studies. Clin Cardiol. 2018 Oct;41(10):1328-1335. doi: 10.1002/clc.23049. Epub 2018 Oct 21.
- May HT, Muhlestein JB, Ma Y, Lopez JAG, Coll B, Nelson J. Effects of Evolocumab on the ApoA1 Remnant Ratio: A Pooled Analysis of Phase 3 Studies. Cardiol Ther. 2019 Jun;8(1):91-102. doi: 10.1007/s40119-019-0133-6. Epub 2019 Mar 9.
- Robinson JG, Nedergaard BS, Rogers WJ, Fialkow J, Neutel JM, Ramstad D, Somaratne R, Legg JC, Nelson P, Scott R, Wasserman SM, Weiss R; LAPLACE-2 Investigators. Effect of evolocumab or ezetimibe added to moderate- or high-intensity statin therapy on LDL-C lowering in patients with hypercholesterolemia: the LAPLACE-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 May 14;311(18):1870-82. doi: 10.1001/jama.2014.4030.
- Robinson JG, Rogers WJ, Nedergaard BS, Fialkow J, Neutel JM, Ramstad D, Somaratne R, Legg JC, Nelson P, Scott R, Wasserman SM, Weiss R. Rationale and design of LAPLACE-2: a phase 3, randomized, double-blind, placebo- and ezetimibe-controlled trial evaluating the efficacy and safety of evolocumab in subjects with hypercholesterolemia on background statin therapy. Clin Cardiol. 2014 Apr;37(4):195-203. doi: 10.1002/clc.22252. Epub 2014 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月15日
一次修了 (実際)
2013年11月12日
研究の完了 (実際)
2013年12月4日
試験登録日
最初に提出
2013年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20110115
- 2012-001363-70 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。