PCSK9 단클론 항체 억제와 스타틴 요법을 병용한 LDL-C 평가-2 (LAPLACE-2)
2022년 11월 4일 업데이트: Amgen
원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자에서 스타틴 요법과 병용하여 LDL-C에 대한 AMG 145의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 및 에제티미브 제어, 다기관 연구
1차 목표는 에볼로쿠맙을 스타틴과 병용하여 2주마다(Q2W) 및 매월(QM) 피하 투여한 12주 동안 위약과 비교하여 저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. LDL-C) 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
첫 번째 무작위 배정 전에 참가자는 적격성을 결정하기 위해 심사 기간을 입력했습니다. 스크리닝 동안 모든 참가자는 월 1회 용량에 해당하는 피하 위약을 받았습니다. 스크리닝 기간을 완료하고 적격성 기준을 충족한 참가자는 4주간의 지질 안정화 기간 동안 5개의 공개 라벨 스타틴 코호트(아토르바스타틴 10mg 또는 80mg, 로수바스타틴 5mg 또는 40mg 또는 심바스타틴 40mg) 중 하나에 무작위 배정되었습니다. 연구 시작 시점의 스타틴 요법(스타틴 사용 없음 vs 집중적이지 않은 스타틴 사용 vs 집중적인 스타틴 사용).
4주간의 지질 안정화 기간 후, 지질 안정화 단계 동안 로수바스타틴 또는 심바스타틴을 복용하는 적격 환자는 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다: 에볼로쿠맙(140mg, 피하, 매 2주) 또는 일치하는 위약(피하, 매 2주). 2주), 또는 에볼로쿠맙(420mg, 피하, 매월) 또는 일치하는 위약(피하, 매월). 지질 안정화 단계에서 아토르바스타틴을 복용한 환자는 6개의 치료군 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 경구, 매일), 위약(피하, 2주마다) 및 위약(경구, 매일) 또는 에제티미브(10mg, 경구, 매일) 또는 위약(피하, 매월) 및 위약(경구, 매일) 또는 에제티미브(10mg) , 구두, 매일).
참가자는 스크리닝 기간을 성공적으로 완료하고 모든 포함/제외 기준을 충족하고 두 가지 무작위화 절차를 모두 거친 후 연구에 무작위로 배정된 것으로 간주되었습니다.
무작위 배정 전에 베라파밀 또는 딜티아젬을 복용하고 있던 심바스타틴으로 무작위 배정된 참가자는 심바스타틴 10mg을 1일 1회(QD) 투여받았고, 무작위 배정 전에 암로디핀, 아미오다론 또는 라놀라진을 복용하고 있던 참가자는 심바스타틴 20mg QD를 투여 받았습니다. 심바스타틴으로 무작위 배정된 다른 모든 참가자는 심바스타틴 40mg QD를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2067
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7405
- Research Site
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Gauteng
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Alberton, Gauteng, 남아프리카, 1449
- Research Site
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
- Research Site
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Lyttelton, Gauteng, 남아프리카, 0140
- Research Site
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
- Research Site
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Western Cape
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Kuils River, Western Cape, 남아프리카, 7580
- Research Site
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Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 EC
- Research Site
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Den Helder, 네덜란드, 1782 GZ
- Research Site
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- Research Site
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Hoogeveen, 네덜란드, 7909 AA
- Research Site
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- Research Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Research Site
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Waalwijk, 네덜란드, 5141 BM
- Research Site
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Zwijndrecht, 네덜란드, 3331 LZ
- Research Site
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Kaohsiung, 대만, 807
- Research Site
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Research Site
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Taipei, 대만, 100
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 443-721
- Research Site
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Suwon-si, 대한민국, 443-380
- Research Site
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Research Site
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Ballerup, 덴마크, 2750
- Research Site
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Vejle, 덴마크, 7100
- Research Site
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Research Site
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Berlin, 독일, 10367
- Research Site
-
Berlin, 독일, 10787
- Research Site
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Berlin (Hellersdorf), 독일, 12627
- Research Site
-
Freiburg, 독일, 79106
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Homburg, 독일, 66421
- Research Site
-
Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Magdeburg, 독일, 39104
- Research Site
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Messkirch, 독일, 88605
- Research Site
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Witten, 독일, 58455
- Research Site
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Barnaul, 러시아 연방, 656055
- Research Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 127299
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 121002
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192242
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194156
- Research Site
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Saratov, 러시아 연방, 410054
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Durango, 멕시코, 34270
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 03800
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14000
- Research Site
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37520
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
- Research Site
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Research Site
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San Luis PotosÃ-
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San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, 멕시코, 78240
- Research Site
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Tamaulipas
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Tampico, Tamaulipas, 멕시코, 89000
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Research Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Research Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
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Encino, California, 미국, 91436
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Long Beach, California, 미국, 90822
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Research Site
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
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Torrance, California, 미국, 90509
- Research Site
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Tustin, California, 미국, 92780
- Research Site
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Research Site
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
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Jacksonville, Florida, 미국, 32223
- Research Site
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Site
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Research Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
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Indiana
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Hammond, Indiana, 미국, 46320
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71203
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
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Bangor, Maine, 미국, 04401
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Portland, Maine, 미국, 04101
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
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New York
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Manlius, New York, 미국, 13104
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Research Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Research Site
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Williamsville, New York, 미국, 14221
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Cadiz, Ohio, 미국, 43907
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Canton, Ohio, 미국, 44708
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
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Mansfield, Ohio, 미국, 44906
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Marion, Ohio, 미국, 43302
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Sandusky, Ohio, 미국, 44870
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, 미국, 17405
- Research Site
-
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South Carolina
-
Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Research Site
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-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Research Site
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Research Site
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
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Blankenberge, 벨기에, 8370
- Research Site
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Chênée, 벨기에, 4032
- Research Site
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Research Site
-
Oostende, 벨기에, 8400
- Research Site
-
Tremelo, 벨기에, 3120
- Research Site
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Vilvoorde, 벨기에, 1800
- Research Site
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Research Site
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Lund, 스웨덴, 222 21
- Research Site
-
Lund, 스웨덴, 222 22
- Research Site
-
Stockholm, 스웨덴, 171 45
- Research Site
-
Uddevalla, 스웨덴, 451 50
- Research Site
-
Ã-rebro, 스웨덴, 701 46
- Research Site
-
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Research Site
-
Geneva 14, 스위스, 1211
- Research Site
-
Lausanne, 스위스, 1011
- Research Site
-
Muensterlingen, 스위스, 8596
- Research Site
-
St. Gallen, 스위스, 9007
- Research Site
-
Zurich, 스위스, 8063
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28029
- Research Site
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AndalucÃ-a
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Almeria, AndalucÃ-a, 스페인, 04001
- Research Site
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AlmerÃ-a, AndalucÃ-a, 스페인, 04001
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Research Site
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Research Site
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Research Site
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Birmingham, 영국, B15 2SQ
- Research Site
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Blackpool, 영국, FY3 7EN
- Research Site
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Cardiff, 영국, CF14 5GJ
- Research Site
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Chesterfield, 영국, S40 4TF
- Research Site
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Chorley, 영국, PR7 7NA
- Research Site
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Doncaster, 영국, DN9 1EP
- Research Site
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Glasgow, 영국, G20 0SP
- Research Site
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Glasgow, 영국, G45 9AW
- Research Site
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Harrow, 영국, HA3 7LT
- Research Site
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Research Site
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Liverpool, 영국, L22 0LG
- Research Site
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Manchester, 영국, M15 6SX
- Research Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Research Site
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Reading, 영국, RG2 0TG
- Research Site
-
Reading, 영국, RG2 0FT
- Research Site
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Scunthorpe, 영국, DN15 7BH
- Research Site
-
Wakefield, 영국, WF1 4DG
- Research Site
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Whitby, 영국, YO21 1SD
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
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Cagliari, 이탈리아, 09134
- Research Site
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Research Site
-
Ferrara, 이탈리아, 44124
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20162
- Research Site
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
-
Perugia, 이탈리아, 06129
- Research Site
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- Research Site
-
Trieste, 이탈리아, 34149
- Research Site
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Brno, 체코, 602 00
- Research Site
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Brno, 체코, 603 00
- Research Site
-
Kladno, 체코, 272 01
- Research Site
-
Litomerice, 체코, 412 01
- Research Site
-
Moravske Budejovice, 체코, 676 02
- Research Site
-
Olomouc, 체코, 775 20
- Research Site
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Pardubice, 체코, 530 02
- Research Site
-
Praha 2, 체코, 120 00
- Research Site
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Praha 3, 체코, 130 00
- Research Site
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Praha 4, 체코, 140 21
- Research Site
-
Slany, 체코, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, 체코, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, 체코, 562 18
- Research Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 1T4
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1V6
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1E4
- Research Site
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1N1
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John’s, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Research Site
-
London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2K1
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M8V 3X8
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
- Research Site
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Quebec
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Brossard, Quebec, 캐나다, J4X 1S4
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2G8
- Research Site
-
Lachine, Quebec, 캐나다, H8S 2E4
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, 캐나다, J4N 0C9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
- Research Site
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Brest Cedex 2, 프랑스, 29200
- Research Site
-
Caen Cedex 9, 프랑스, 14033
- Research Site
-
Dijon, 프랑스, 21034
- Research Site
-
Le Creusot, 프랑스, 71200
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, 프랑스, 34295
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75013
- Research Site
-
Paris cedex 12, 프랑스, 75571
- Research Site
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Research Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Research Site
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Baja, 헝가리, 6500
- Research Site
-
Berettyoujfalu, 헝가리, 4100
- Research Site
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Dunaujvaros, 헝가리, 2400
- Research Site
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Eger, 헝가리, 3300
- Research Site
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Gyongyos, 헝가리, 3200
- Research Site
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Hodmezovasarhely, 헝가리, 6800
- Research Site
-
Jaszbereny, 헝가리, 5100
- Research Site
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Komarom, 헝가리, 2921
- Research Site
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Marcali, 헝가리, 8700
- Research Site
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Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
- Research Site
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Pecs, 헝가리, 7624
- Research Site
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-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2022
- Research Site
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-
South Australia
-
Ashford, South Australia, 호주, 5035
- Research Site
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Fullarton, South Australia, 호주, 5063
- Research Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Research Site
-
Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3081
- Research Site
-
Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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New Territories, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
- 스타틴을 복용하지 않는 피험자는 공복 시 LDL-C가 150mg/dL(4.0mmol/L) 이상이어야 합니다.
- 이미 비 집중적 스타틴을 복용 중인 피험자는 스크리닝 시 공복 LDL-C가 100mg/dL(2.6mmol/L) 이상이어야 합니다.
- 이미 집중 스타틴을 복용 중인 피험자는 스크리닝 시 공복 LDL-C가 80mg/dL(2.1mmol/L) 이상이어야 합니다.
- 공복 트리글리세리드 ≤ 400mg/dL(4.5mmol/L)
제외 기준:
- 스타틴 불내성
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) III 또는 IV 심부전
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 제1형 당뇨병, 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: A10 PBO Q2W
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 1일 1회 아토르바스타틴 10mg을 투여받은 후 최대 12주 동안 2주마다 1회(Q2W) 위약(PBO) 피하 주사 및 최대 12주 동안 1일 1회 위약 정제와 병용했습니다.
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피하 주사로 투여
1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: A10 PBO QM
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 10mg의 아토르바스타틴을 투여받은 후 최대 12주 동안 매월 1회 위약 피하 주사(QM)와 위약 정제를 하루 1회 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: A10 EZE (2분기)
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 10mg의 아토르바스타틴을 투여받은 후 최대 12주 동안 2주에 한 번씩 위약 피하 주사와 10mg의 에제티미브(EZE)를 하루에 한 번 경구 투여했습니다.
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
피하 주사로 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: A10 EZE(QM)
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 10mg의 아토르바스타틴을 투여받은 후 최대 12주 동안 한 달에 한 번 위약 피하 주사와 10mg의 에제티미브를 하루에 한 번 경구 투여했습니다.
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
피하 주사로 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: A10 에보맙 Q2W
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루에 아토르바스타틴 10mg을 투여받은 후 최대 12주 동안 2주에 한 번씩 에볼로쿠맙(EvoMab) 140mg을 피하 주사로, 위약 정제를 하루에 한 번 투여했습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: A10 에보맙 QM
참가자는 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루에 아토르바스타틴 10mg을 투여받은 후 최대 12주 동안 한 달에 한 번 에볼로쿠맙 420mg과 위약을 하루에 한 번 피하 주사로 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: A80 PBO Q2W
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 80mg의 아토르바스타틴을 투여받은 후 최대 12주 동안 위약 피하 주사를 2주에 한 번, 위약 정제를 하루 한 번 투여했습니다.
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피하 주사로 투여
1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: A80 PBO QM
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 80mg의 아토르바스타틴을 투여받은 후 최대 12주 동안 매월 1회 위약 피하 주사 및 위약 정제를 하루 1회 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: A80 EZE (2분기)
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 80mg의 아토르바스타틴을 투여받은 후 최대 12주 동안 2주에 한 번 위약 피하 주사와 10mg의 에제티미브를 하루에 한 번 경구 투여했습니다.
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
피하 주사로 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: A80 EZE(QM)
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루에 아토르바스타틴 80mg을 투여받은 후 최대 12주 동안 위약 피하 주사를 한 달에 한 번, 에제티미브 10mg을 하루에 한 번 경구 투여했습니다.
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
피하 주사로 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: A80 에보맙 Q2W
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 매일 아토르바스타틴 80mg을 투여받은 후 최대 12주 동안 에볼로쿠맙 140mg을 2주에 한 번, 위약 정제를 하루에 한 번 투여했습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: A80 에보맙 QM
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 80mg의 아토르바스타틴을 투여받은 후 최대 12주 동안 한 달에 한 번 에볼로쿠맙 420mg과 위약을 하루 한 번 피하 주사로 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: R5 PBO Q2W
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 5mg의 로수바스타틴을 투여받은 후 최대 12주 동안 2주마다 한 번씩 위약 피하 주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: R5 PBO QM
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 5mg의 로수바스타틴을 투여받은 후 최대 12주 동안 월 1회 위약 피하 주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: R5 에보맙 Q2W
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 5mg의 로수바스타틴을 투여받은 후 최대 12주 동안 2주에 한 번씩 에볼로쿠맙 140mg을 피하 주사로 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: R5 에보맙 QM
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 5mg의 로수바스타틴을 투여받은 후 최대 12주 동안 한 달에 한 번 420mg의 에볼로쿠맙을 피하 주사했습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: R40 PBO Q2W
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 매일 로수바스타틴 40mg을 투여받은 후 최대 12주 동안 2주마다 한 번씩 위약 피하 주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: R40 PBO QM
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 40mg의 로수바스타틴을 투여받은 후 최대 12주 동안 매월 1회 위약 피하 주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: R40 에보맙 Q2W
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 40mg의 로수바스타틴을 투여받은 후 최대 12주 동안 2주에 한 번씩 에볼로쿠맙 140mg을 피하 주사로 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: R40 에보맙 QM
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 40mg의 로수바스타틴을 투여받은 후 최대 12주 동안 한 달에 한 번 420mg의 에볼로쿠맙을 피하 주사로 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: S40 PBO Q2W
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 40mg의 심바스타틴을 투여받은 후 최대 12주 동안 2주마다 한 번씩 위약 피하 주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: S40 PBO QM
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 매일 40mg의 심바스타틴을 투여받은 후 최대 12주 동안 매월 1회 위약 피하 주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: S40 에보맙 Q2W
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 하루 40mg의 심바스타틴을 투여받은 후 최대 12주 동안 2주에 한 번씩 에볼로쿠맙 140mg을 피하 주사로 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: S40 에보맙 QM
참가자들은 4주간의 지질 안정화 기간 동안 매일 40mg의 심바스타틴을 투여받은 후 최대 12주 동안 한 달에 한 번 420mg의 에볼로쿠맙을 피하 주사로 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 10주 및 12주에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주차에 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주차와 12주차에 70mg/dL 미만의 평균 LDL-C를 달성한 참가자의 비율
기간: 10주차와 12주차
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10주차와 12주차
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12주차에 LDL-C < 70mg/dL을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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12주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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평균 10주 및 12주에 아포지단백 B의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 아포지단백 B의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주 및 12주 평균에서 아포지단백 B/아포지단백 A1 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 아포지단백 B/아포지단백 A1 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주 및 12주 평균 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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평균 10주 및 12주에 LDL-C의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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평균 10주차 및 12주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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10주차 및 12주차 평균에서 총 콜레스테롤/HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 총 콜레스테롤/HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주 및 12주 평균에 지질단백질(a)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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평균 10주차 및 12주차에 초저밀도 콜레스테롤(VLDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차 초저밀도 콜레스테롤(VLDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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평균 10주 및 12주에 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Daviglus ML, Ferdinand KC, Lopez JAG, Wu Y, Monsalvo ML, Rodriguez CJ. Effects of Evolocumab on Low-Density Lipoprotein Cholesterol, Non-High Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a) by Race and Ethnicity: A Meta-Analysis of Individual Participant Data From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e016839. doi: 10.1161/JAHA.120.016839. Epub 2020 Dec 16.
- Kuchimanchi M, Grover A, Emery MG, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP, Doshi S. Population pharmacokinetics and exposure-response modeling and simulation for evolocumab in healthy volunteers and patients with hypercholesterolemia. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2018 Jun;45(3):505-522. doi: 10.1007/s10928-018-9592-y. Epub 2018 May 7.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Toth PP, Descamps O, Genest J, Sattar N, Preiss D, Dent R, Djedjos C, Wu Y, Geller M, Uhart M, Somaratne R, Wasserman SM; PROFICIO Investigators. Pooled Safety Analysis of Evolocumab in Over 6000 Patients From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. Circulation. 2017 May 9;135(19):1819-1831. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025233. Epub 2017 Mar 1.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
- Wasserman SM, Sabatine MS, Koren MJ, Giugliano RP, Legg JC, Emery MG, Doshi S, Liu T, Somaratne R, Gibbs JP. Comparison of LDL-C Reduction Using Different Evolocumab Doses and Intervals: Biological Insights and Treatment Implications. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2018 Sep;23(5):423-432. doi: 10.1177/1074248418774043. Epub 2018 May 16.
- Koren MJ, Jones PH, Robinson JG, Sullivan D, Cho L, Hucko T, Lopez JAG, Fleishman AN, Somaratne R, Stroes E. A Comparison of Ezetimibe and Evolocumab for Atherogenic Lipid Reduction in Four Patient Populations: A Pooled Efficacy and Safety Analysis of Three Phase 3 Studies. Cardiol Ther. 2020 Dec;9(2):447-465. doi: 10.1007/s40119-020-00181-8. Epub 2020 Jun 20.
- Shapiro MD, Minnier J, Tavori H, Kassahun H, Flower A, Somaratne R, Fazio S. Relationship Between Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Lipoprotein(a) Lowering in Response to PCSK9 Inhibition With Evolocumab. J Am Heart Assoc. 2019 Feb 19;8(4):e010932. doi: 10.1161/JAHA.118.010932.
- Stroes E, Robinson JG, Raal FJ, Dufour R, Sullivan D, Kassahun H, Ma Y, Wasserman SM, Koren MJ. Consistent LDL-C response with evolocumab among patient subgroups in PROFICIO: A pooled analysis of 3146 patients from phase 3 studies. Clin Cardiol. 2018 Oct;41(10):1328-1335. doi: 10.1002/clc.23049. Epub 2018 Oct 21.
- May HT, Muhlestein JB, Ma Y, Lopez JAG, Coll B, Nelson J. Effects of Evolocumab on the ApoA1 Remnant Ratio: A Pooled Analysis of Phase 3 Studies. Cardiol Ther. 2019 Jun;8(1):91-102. doi: 10.1007/s40119-019-0133-6. Epub 2019 Mar 9.
- Robinson JG, Nedergaard BS, Rogers WJ, Fialkow J, Neutel JM, Ramstad D, Somaratne R, Legg JC, Nelson P, Scott R, Wasserman SM, Weiss R; LAPLACE-2 Investigators. Effect of evolocumab or ezetimibe added to moderate- or high-intensity statin therapy on LDL-C lowering in patients with hypercholesterolemia: the LAPLACE-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 May 14;311(18):1870-82. doi: 10.1001/jama.2014.4030.
- Robinson JG, Rogers WJ, Nedergaard BS, Fialkow J, Neutel JM, Ramstad D, Somaratne R, Legg JC, Nelson P, Scott R, Wasserman SM, Weiss R. Rationale and design of LAPLACE-2: a phase 3, randomized, double-blind, placebo- and ezetimibe-controlled trial evaluating the efficacy and safety of evolocumab in subjects with hypercholesterolemia on background statin therapy. Clin Cardiol. 2014 Apr;37(4):195-203. doi: 10.1002/clc.22252. Epub 2014 Jan 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20110115
- 2012-001363-70 (EudraCT 번호)
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