Ocena LDL-C z hamowaniem przeciwciał monoklonalnych PCSK9 w połączeniu z terapią statyną-2 (LAPLACE-2)
4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen
Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo i ezetimib badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność AMG 145 na LDL-C w skojarzeniu z terapią statyną u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią
Głównym celem była ocena wpływu 12-tygodniowego podawania ewolokumabu podskórnie co 2 tygodnie (Q2W) i co miesiąc (QM) w skojarzeniu ze statyną, w porównaniu z placebo, na procentową zmianę stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w stosunku do wartości wyjściowych. LDL-C) u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przed pierwszą randomizacją uczestnicy weszli w okres przesiewowy w celu określenia uprawnień. Podczas badania przesiewowego wszyscy uczestnicy otrzymywali podskórnie placebo odpowiadające objętości dawki podawanej raz w miesiącu. Uczestnicy, którzy ukończyli okres przesiewowy i spełnili kryteria kwalifikacji, zostali losowo przydzieleni do 1 z 5 otwartych kohort statyn (atorwastatyna 10 mg lub 80 mg, rozuwastatyna 5 mg lub 40 mg lub symwastatyna 40 mg) na 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów w oparciu o leczenie statynami w momencie włączenia do badania (niestosowanie statyn vs nieintensywne stosowanie statyn vs intensywne stosowanie statyn).
Po 4-tygodniowym okresie stabilizacji lipidów, kwalifikujący się pacjenci przyjmujący rozuwastatynę lub symwastatynę podczas fazy stabilizacji lipidów zostali następnie losowo przydzieleni do jednej z 4 grup terapeutycznych: ewolokumab (140 mg, podskórnie, co 2 tygodnie) lub pasujące placebo (podskórnie, co 2 tygodnie). 2 tygodnie) lub ewolokumab (420 mg, podskórnie, co miesiąc) lub pasujące placebo (podskórnie, co miesiąc). Pacjenci przyjmujący atorwastatynę podczas fazy stabilizacji lipidów zostali następnie losowo przydzieleni do 1 z 6 grup leczenia: ewolokumab (140 mg, podskórnie, co 2 tygodnie) i placebo (doustnie, codziennie), ewolokumab (420 mg, podskórnie, co miesiąc) i placebo ( doustnie, codziennie), placebo (podskórnie, co 2 tygodnie) i placebo (doustnie, codziennie) lub ezetymib (10 mg, doustnie, codziennie) lub placebo (podskórnie, co miesiąc) i placebo (doustnie, codziennie) lub ezetymib (10 mg , doustnie, codziennie).
Uczestnik został uznany za randomizowanego do badania po pomyślnym ukończeniu okresu przesiewowego, spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia / wyłączenia i przejściu obu procedur randomizacji.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej symwastatynę, którzy przyjmowali werapamil lub diltiazem przed randomizacją, otrzymywali symwastatynę w dawce 10 mg raz na dobę (QD), podczas gdy uczestnicy, którzy przyjmowali amlodypinę, amiodaron lub ranolazynę przed randomizacją, otrzymywali symwastatynę w dawce 20 mg QD. Wszyscy pozostali uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej symwastatynę otrzymywali symwastatynę w dawce 40 mg raz na dobę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2067
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7405
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Alberton, Gauteng, Afryka Południowa, 1449
- Research Site
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
- Research Site
-
Lyttelton, Gauteng, Afryka Południowa, 0140
- Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
- Research Site
-
Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2022
- Research Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australia, 5035
- Research Site
-
Fullarton, South Australia, Australia, 5063
- Research Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Research Site
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
- Research Site
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Research Site
-
-
-
-
-
Blankenberge, Belgia, 8370
- Research Site
-
Chênée, Belgia, 4032
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Oostende, Belgia, 8400
- Research Site
-
Tremelo, Belgia, 3120
- Research Site
-
Vilvoorde, Belgia, 1800
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Research Site
-
Brno, Czechy, 603 00
- Research Site
-
Kladno, Czechy, 272 01
- Research Site
-
Litomerice, Czechy, 412 01
- Research Site
-
Moravske Budejovice, Czechy, 676 02
- Research Site
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Research Site
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Research Site
-
Praha 2, Czechy, 120 00
- Research Site
-
Praha 3, Czechy, 130 00
- Research Site
-
Praha 4, Czechy, 140 21
- Research Site
-
Slany, Czechy, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Czechy, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Czechy, 562 18
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Dania, 2750
- Research Site
-
Vejle, Dania, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656055
- Research Site
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127299
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121002
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
- Research Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Francja, 29200
- Research Site
-
Caen Cedex 9, Francja, 14033
- Research Site
-
Dijon, Francja, 21034
- Research Site
-
Le Creusot, Francja, 71200
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, Francja, 34295
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- Research Site
-
Paris, Francja, 75013
- Research Site
-
Paris cedex 12, Francja, 75571
- Research Site
-
Poitiers, Francja, 86000
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28029
- Research Site
-
-
AndalucÃ-a
-
Almeria, AndalucÃ-a, Hiszpania, 04001
- Research Site
-
AlmerÃ-a, AndalucÃ-a, Hiszpania, 04001
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
- Research Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Research Site
-
Amsterdam, Holandia, 1066 EC
- Research Site
-
Den Helder, Holandia, 1782 GZ
- Research Site
-
Groningen, Holandia, 9728 NT
- Research Site
-
Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
- Research Site
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- Research Site
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3045 PM
- Research Site
-
Waalwijk, Holandia, 5141 BM
- Research Site
-
Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
New Territories, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1E4
- Research Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Kanada, J4X 1S4
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
- Research Site
-
Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 0C9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34270
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 03800
- Research Site
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14000
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37520
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Research Site
-
-
San Luis PotosÃ-
-
San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Meksyk, 78240
- Research Site
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Meksyk, 89000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10367
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Niemcy, 12627
- Research Site
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Research Site
-
Messkirch, Niemcy, 88605
- Research Site
-
Witten, Niemcy, 58455
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Research Site
-
Suwon, Republika Korei, 443-721
- Research Site
-
Suwon-si, Republika Korei, 443-380
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Research Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Research Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Research Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Research Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Research Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Research Site
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Research Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Research Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46320
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Research Site
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Research Site
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Research Site
-
-
New York
-
Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Research Site
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Stany Zjednoczone, 43907
- Research Site
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Research Site
-
Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44906
- Research Site
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
- Research Site
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Research Site
-
Geneva 14, Szwajcaria, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Research Site
-
Muensterlingen, Szwajcaria, 8596
- Research Site
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Research Site
-
Zurich, Szwajcaria, 8063
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Research Site
-
Lund, Szwecja, 222 21
- Research Site
-
Lund, Szwecja, 222 22
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 171 45
- Research Site
-
Uddevalla, Szwecja, 451 50
- Research Site
-
Ã-rebro, Szwecja, 701 46
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
- Research Site
-
Berettyoujfalu, Węgry, 4100
- Research Site
-
Dunaujvaros, Węgry, 2400
- Research Site
-
Eger, Węgry, 3300
- Research Site
-
Gyongyos, Węgry, 3200
- Research Site
-
Hodmezovasarhely, Węgry, 6800
- Research Site
-
Jaszbereny, Węgry, 5100
- Research Site
-
Komarom, Węgry, 2921
- Research Site
-
Marcali, Węgry, 8700
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
- Research Site
-
Pecs, Węgry, 7624
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Research Site
-
Cagliari, Włochy, 09134
- Research Site
-
Chieti, Włochy, 66100
- Research Site
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20162
- Research Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Research Site
-
Perugia, Włochy, 06129
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56124
- Research Site
-
Trieste, Włochy, 34149
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
- Research Site
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
- Research Site
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
- Research Site
-
Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 4TF
- Research Site
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
- Research Site
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN9 1EP
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G45 9AW
- Research Site
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA3 7LT
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Research Site
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
- Research Site
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 0FT
- Research Site
-
Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
- Research Site
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- Research Site
-
Whitby, Zjednoczone Królestwo, YO21 1SD
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 18 do ≤ 80 lat
- Osoby nieprzyjmujące statyn muszą mieć stężenie LDL-C na czczo co najmniej 150 mg/dl (4,0 mmol/l)
- Osoby, które już przyjmują statyny w sposób nieintensywny, muszą mieć stężenie LDL-C na czczo w badaniu przesiewowym ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l)
- Pacjenci już intensywnie przyjmujący statyny muszą mieć LDL-C na czczo w badaniu przesiewowym ≥ 80 mg/dl (2,1 mmol/l)
- Trójglicerydy na czczo ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/l)
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja statyn
- New York Heart Association (NYHA) III lub IV niewydolność serca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niekontrolowana arytmia serca
- Cukrzyca typu 1, źle kontrolowana cukrzyca typu 2
- Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: A10 PBO Q2W
Uczestnicy otrzymywali 10 mg atorwastatyny raz dziennie przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie w połączeniu z podskórnym zastrzykiem placebo (PBO) raz na 2 tygodnie (Q2W) i tabletkami placebo raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany doustnie raz dziennie
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: A10 PBO QM
Uczestnicy otrzymywali atorwastatynę w dawce 10 mg dziennie przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie podskórnie placebo raz w miesiącu (QM) i tabletki placebo raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany doustnie raz dziennie
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: A10 EZE (Q2W)
Uczestnicy otrzymywali 10 mg atorwastatyny na dobę podczas 4-tygodniowego okresu stabilizacji lipidów, a następnie podskórnie placebo raz na 2 tygodnie i 10 mg ezetymibu (EZE) doustnie raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: A10 EZE (QM)
Uczestnicy otrzymywali 10 mg atorwastatyny na dobę przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie podskórnie placebo raz w miesiącu i 10 mg ezetymibu doustnie raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: A10 EvoMab Q2W
Uczestnicy otrzymywali 10 mg atorwastatyny dziennie przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie 140 mg ewolokumabu (EvoMab) we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie i tabletki placebo raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Podawany doustnie raz dziennie
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: A10 EvoMab QM
Uczestnicy otrzymywali atorwastatynę w dawce 10 mg dziennie przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie raz w miesiącu 420 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym i tabletki placebo raz dziennie przez okres do 12 tygodni
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Podawany doustnie raz dziennie
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: A80 PBO Q2W
Uczestnicy otrzymywali atorwastatynę w dawce 80 mg dziennie przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie podskórnie placebo raz na 2 tygodnie i tabletki placebo raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany doustnie raz dziennie
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: A80 PBO QM
Uczestnicy otrzymywali atorwastatynę w dawce 80 mg dziennie podczas 4-tygodniowego okresu stabilizacji lipidów, a następnie podskórnie placebo raz w miesiącu i tabletki placebo raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany doustnie raz dziennie
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: A80 EZE (Q2W)
Uczestnicy otrzymywali 80 mg atorwastatyny na dobę przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie podskórnie placebo raz na 2 tygodnie i 10 mg ezetymibu doustnie raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: A80 EZE (QM)
Uczestnicy otrzymywali 80 mg atorwastatyny na dobę przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie podskórnie placebo raz w miesiącu i 10 mg ezetymibu doustnie raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: A80 EvoMab Q2W
Uczestnicy otrzymywali atorwastatynę w dawce 80 mg dziennie przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie 140 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie i tabletki placebo raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Podawany doustnie raz dziennie
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: A80 EvoMab QM
Uczestnicy otrzymywali atorwastatynę w dawce 80 mg dziennie przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie raz w miesiącu 420 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym i tabletki placebo raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Podawany doustnie raz dziennie
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: R5 PBO Q2W
Uczestnicy otrzymywali rozuwastatynę w dawce 5 mg dziennie przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie podskórnie podskórnie placebo raz na 2 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: R5 PBO QM
Uczestnicy otrzymywali rozuwastatynę w dawce 5 mg dziennie przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie podskórnie podskórnie placebo raz w miesiącu przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: R5 EvoMab Q2W
Uczestnicy otrzymywali rozuwastatynę w dawce 5 mg dziennie przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie 140 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: R5 EvoMab QM
Uczestnicy otrzymywali rozuwastatynę w dawce 5 mg na dobę przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie raz w miesiącu przez okres do 12 tygodni razem z ewolokumabem w dawce 420 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: R40 PBO Q2W
Uczestnicy otrzymywali rozuwastatynę w dawce 40 mg dziennie przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie podskórnie podskórnie placebo raz na 2 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: R40 PBO QM
Uczestnicy otrzymywali rozuwastatynę w dawce 40 mg dziennie przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie podskórnie podskórnie placebo raz w miesiącu przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: R40 EvoMab Q2W
Uczestnicy otrzymywali rozuwastatynę w dawce 40 mg na dobę przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie 140 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: R40 EvoMab QM
Uczestnicy otrzymywali rozuwastatynę w dawce 40 mg na dobę przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie raz w miesiącu przez okres do 12 tygodni razem z ewolokumabem w dawce 420 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: S40 PBO Q2W
Uczestnicy otrzymywali simwastatynę w dawce 40 mg dziennie przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie podskórnie placebo raz na 2 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: S40 PBO QM
Uczestnicy otrzymywali simwastatynę w dawce 40 mg dziennie przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie podskórnie placebo raz w miesiącu przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: S40 EvoMab Q2W
Uczestnicy otrzymywali simwastatynę w dawce 40 mg na dobę przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie 140 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: S40 EvoMab QM
Uczestnicy otrzymywali symwastatynę w dawce 40 mg dziennie przez 4-tygodniowy okres stabilizacji lipidów, a następnie raz w miesiącu przez okres do 12 tygodni razem z ewolokumabem w dawce 420 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli średni poziom LDL-C w 10. i 12. tygodniu poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 12
|
Tydzień 10 i 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie LDL-C < 70 mg/dl w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana procentowa apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A1 w porównaniu z wartością wyjściową średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A1 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w porównaniu z wartością wyjściową średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL-C w porównaniu z wartością wyjściową średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL-C w 12. tygodniu względem wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu o bardzo małej gęstości (VLDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu o bardzo małej gęstości (VLDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana procentowa HDL-C w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Daviglus ML, Ferdinand KC, Lopez JAG, Wu Y, Monsalvo ML, Rodriguez CJ. Effects of Evolocumab on Low-Density Lipoprotein Cholesterol, Non-High Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a) by Race and Ethnicity: A Meta-Analysis of Individual Participant Data From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e016839. doi: 10.1161/JAHA.120.016839. Epub 2020 Dec 16.
- Kuchimanchi M, Grover A, Emery MG, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP, Doshi S. Population pharmacokinetics and exposure-response modeling and simulation for evolocumab in healthy volunteers and patients with hypercholesterolemia. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2018 Jun;45(3):505-522. doi: 10.1007/s10928-018-9592-y. Epub 2018 May 7.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Toth PP, Descamps O, Genest J, Sattar N, Preiss D, Dent R, Djedjos C, Wu Y, Geller M, Uhart M, Somaratne R, Wasserman SM; PROFICIO Investigators. Pooled Safety Analysis of Evolocumab in Over 6000 Patients From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. Circulation. 2017 May 9;135(19):1819-1831. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025233. Epub 2017 Mar 1.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
- Wasserman SM, Sabatine MS, Koren MJ, Giugliano RP, Legg JC, Emery MG, Doshi S, Liu T, Somaratne R, Gibbs JP. Comparison of LDL-C Reduction Using Different Evolocumab Doses and Intervals: Biological Insights and Treatment Implications. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2018 Sep;23(5):423-432. doi: 10.1177/1074248418774043. Epub 2018 May 16.
- Koren MJ, Jones PH, Robinson JG, Sullivan D, Cho L, Hucko T, Lopez JAG, Fleishman AN, Somaratne R, Stroes E. A Comparison of Ezetimibe and Evolocumab for Atherogenic Lipid Reduction in Four Patient Populations: A Pooled Efficacy and Safety Analysis of Three Phase 3 Studies. Cardiol Ther. 2020 Dec;9(2):447-465. doi: 10.1007/s40119-020-00181-8. Epub 2020 Jun 20.
- Shapiro MD, Minnier J, Tavori H, Kassahun H, Flower A, Somaratne R, Fazio S. Relationship Between Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Lipoprotein(a) Lowering in Response to PCSK9 Inhibition With Evolocumab. J Am Heart Assoc. 2019 Feb 19;8(4):e010932. doi: 10.1161/JAHA.118.010932.
- Stroes E, Robinson JG, Raal FJ, Dufour R, Sullivan D, Kassahun H, Ma Y, Wasserman SM, Koren MJ. Consistent LDL-C response with evolocumab among patient subgroups in PROFICIO: A pooled analysis of 3146 patients from phase 3 studies. Clin Cardiol. 2018 Oct;41(10):1328-1335. doi: 10.1002/clc.23049. Epub 2018 Oct 21.
- May HT, Muhlestein JB, Ma Y, Lopez JAG, Coll B, Nelson J. Effects of Evolocumab on the ApoA1 Remnant Ratio: A Pooled Analysis of Phase 3 Studies. Cardiol Ther. 2019 Jun;8(1):91-102. doi: 10.1007/s40119-019-0133-6. Epub 2019 Mar 9.
- Robinson JG, Nedergaard BS, Rogers WJ, Fialkow J, Neutel JM, Ramstad D, Somaratne R, Legg JC, Nelson P, Scott R, Wasserman SM, Weiss R; LAPLACE-2 Investigators. Effect of evolocumab or ezetimibe added to moderate- or high-intensity statin therapy on LDL-C lowering in patients with hypercholesterolemia: the LAPLACE-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 May 14;311(18):1870-82. doi: 10.1001/jama.2014.4030.
- Robinson JG, Rogers WJ, Nedergaard BS, Fialkow J, Neutel JM, Ramstad D, Somaratne R, Legg JC, Nelson P, Scott R, Wasserman SM, Weiss R. Rationale and design of LAPLACE-2: a phase 3, randomized, double-blind, placebo- and ezetimibe-controlled trial evaluating the efficacy and safety of evolocumab in subjects with hypercholesterolemia on background statin therapy. Clin Cardiol. 2014 Apr;37(4):195-203. doi: 10.1002/clc.22252. Epub 2014 Jan 30.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Czynniki immunologiczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Rozuwastatyna wapń
- Przeciwciała, monoklonalne
- Symwastatyna
- Ewolokumab
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20110115
- 2012-001363-70 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .