Оценка холестерина ЛПНП с помощью ингибирования моноклональными антителами PCSK9 в сочетании со статиновой терапией-2 (LAPLACE-2)
4 ноября 2022 г. обновлено: Amgen
Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое плацебо и эзетимибом, многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности AMG 145 в отношении холестерина ЛПНП в сочетании с терапией статинами у субъектов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией
Основная цель состояла в том, чтобы оценить влияние 12-недельного введения эволокумаба подкожно каждые 2 недели (Q2W) и ежемесячно (QM) в комбинации со статинами по сравнению с плацебо на процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности по сравнению с исходным уровнем. Хс-ЛПНП) у больных с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Перед первой рандомизацией участники вошли в период скрининга для определения права на участие. Во время скрининга все участники получали подкожно плацебо, соответствующее объему дозы один раз в месяц. Участники, завершившие период скрининга и соответствующие критериям отбора, были рандомизированы в 1 из 5 открытых групп статинов (аторвастатин 10 мг или 80 мг, розувастатин 5 мг или 40 мг или симвастатин 40 мг) на 4-недельный период стабилизации липидов на основе терапия статинами на момент включения в исследование (отсутствие использования статинов в сравнении с неинтенсивным использованием статинов в сравнении с интенсивным использованием статинов).
После 4-недельного периода стабилизации липидов подходящие пациенты, принимавшие розувастатин или симвастатин во время фазы стабилизации липидов, были затем рандомизированы в 1 из 4 групп лечения: эволокумаб (140 мг, подкожно, каждые 2 недели) или соответствующее плацебо (подкожно, каждые 2 недели). 2 недели) или эволокумаб (420 мг, подкожно, ежемесячно) или соответствующее плацебо (подкожно, ежемесячно). Пациенты, принимавшие аторвастатин во время фазы липидной стабилизации, затем были рандомизированы в 1 из 6 групп лечения: эволокумаб (140 мг, подкожно, каждые 2 недели) и плацебо (перорально, ежедневно), эволокумаб (420 мг, подкожно, ежемесячно) и плацебо. внутрь, ежедневно), плацебо (подкожно, каждые 2 недели) и плацебо (перорально, ежедневно) или эзетимиб (10 мг, перорально, ежедневно), или плацебо (подкожно, ежемесячно) и плацебо (перорально, ежедневно) или эзетимиб (10 мг перорально, ежедневно).
Участник считался рандомизированным для участия в исследовании после успешного завершения периода скрининга, соответствия всем критериям включения/исключения и прохождения обеих процедур рандомизации.
Участники, рандомизированные в группу симвастатина, которые до рандомизации принимали верапамил или дилтиазем, получали симвастатин в дозе 10 мг один раз в день (QD), в то время как участники, принимавшие амлодипин, амиодарон или ранолазин до рандомизации, получали симвастатин в дозе 20 мг QD. Все остальные участники, рандомизированные в группу симвастатина, получали симвастатин в дозе 40 мг QD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2067
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2022
- Research Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Австралия, 5035
- Research Site
-
Fullarton, South Australia, Австралия, 5063
- Research Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Research Site
-
Heidelberg Heights, Victoria, Австралия, 3081
- Research Site
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Research Site
-
-
-
-
-
Blankenberge, Бельгия, 8370
- Research Site
-
Chênée, Бельгия, 4032
- Research Site
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Research Site
-
Oostende, Бельгия, 8400
- Research Site
-
Tremelo, Бельгия, 3120
- Research Site
-
Vilvoorde, Бельгия, 1800
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия, 6500
- Research Site
-
Berettyoujfalu, Венгрия, 4100
- Research Site
-
Dunaujvaros, Венгрия, 2400
- Research Site
-
Eger, Венгрия, 3300
- Research Site
-
Gyongyos, Венгрия, 3200
- Research Site
-
Hodmezovasarhely, Венгрия, 6800
- Research Site
-
Jaszbereny, Венгрия, 5100
- Research Site
-
Komarom, Венгрия, 2921
- Research Site
-
Marcali, Венгрия, 8700
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
- Research Site
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10367
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10787
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Германия, 12627
- Research Site
-
Freiburg, Германия, 79106
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Research Site
-
Homburg, Германия, 66421
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Research Site
-
Messkirch, Германия, 88605
- Research Site
-
Witten, Германия, 58455
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Research Site
-
New Territories, Гонконг
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Дания, 2750
- Research Site
-
Vejle, Дания, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28029
- Research Site
-
-
AndalucÃ-a
-
Almeria, AndalucÃ-a, Испания, 04001
- Research Site
-
AlmerÃ-a, AndalucÃ-a, Испания, 04001
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
- Research Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Research Site
-
Cagliari, Италия, 09134
- Research Site
-
Chieti, Италия, 66100
- Research Site
-
Ferrara, Италия, 44124
- Research Site
-
Milano, Италия, 20162
- Research Site
-
Napoli, Италия, 80131
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Research Site
-
Perugia, Италия, 06129
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56124
- Research Site
-
Trieste, Италия, 34149
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 1T4
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1V6
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1E4
- Research Site
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1N1
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Research Site
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2K1
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2T7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M8V 3X8
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Канада, N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Канада, J4X 1S4
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2G8
- Research Site
-
Lachine, Quebec, Канада, H8S 2E4
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Канада, J4N 0C9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Research Site
-
Suwon, Корея, Республика, 443-721
- Research Site
-
Suwon-si, Корея, Республика, 443-380
- Research Site
-
-
-
-
-
Durango, Мексика, 34270
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 03800
- Research Site
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14000
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Мексика, 37520
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Research Site
-
-
San Luis PotosÃ-
-
San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Мексика, 78240
- Research Site
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Мексика, 89000
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Research Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 EC
- Research Site
-
Den Helder, Нидерланды, 1782 GZ
- Research Site
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
- Research Site
-
Hoogeveen, Нидерланды, 7909 AA
- Research Site
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- Research Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Research Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
- Research Site
-
Waalwijk, Нидерланды, 5141 BM
- Research Site
-
Zwijndrecht, Нидерланды, 3331 LZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656055
- Research Site
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 127299
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 121002
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192242
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194156
- Research Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410054
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
- Research Site
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 7EN
- Research Site
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
- Research Site
-
Chesterfield, Соединенное Королевство, S40 4TF
- Research Site
-
Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
- Research Site
-
Doncaster, Соединенное Королевство, DN9 1EP
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0SP
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G45 9AW
- Research Site
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA3 7LT
- Research Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Research Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Research Site
-
Reading, Соединенное Королевство, RG2 0TG
- Research Site
-
Reading, Соединенное Королевство, RG2 0FT
- Research Site
-
Scunthorpe, Соединенное Королевство, DN15 7BH
- Research Site
-
Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- Research Site
-
Whitby, Соединенное Королевство, YO21 1SD
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Research Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- Research Site
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Research Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Research Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- Research Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Research Site
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
- Research Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32223
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Research Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46320
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Research Site
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Research Site
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Research Site
-
-
New York
-
Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
- Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Research Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Research Site
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Соединенные Штаты, 43907
- Research Site
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Research Site
-
Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44906
- Research Site
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
- Research Site
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Research Site
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Франция, 29200
- Research Site
-
Caen Cedex 9, Франция, 14033
- Research Site
-
Dijon, Франция, 21034
- Research Site
-
Le Creusot, Франция, 71200
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, Франция, 34295
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- Research Site
-
Paris, Франция, 75013
- Research Site
-
Paris cedex 12, Франция, 75571
- Research Site
-
Poitiers, Франция, 86000
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Research Site
-
Brno, Чехия, 603 00
- Research Site
-
Kladno, Чехия, 272 01
- Research Site
-
Litomerice, Чехия, 412 01
- Research Site
-
Moravske Budejovice, Чехия, 676 02
- Research Site
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Research Site
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Research Site
-
Praha 2, Чехия, 120 00
- Research Site
-
Praha 3, Чехия, 130 00
- Research Site
-
Praha 4, Чехия, 140 21
- Research Site
-
Slany, Чехия, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Чехия, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Чехия, 562 18
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Research Site
-
Geneva 14, Швейцария, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Research Site
-
Muensterlingen, Швейцария, 8596
- Research Site
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Research Site
-
Zurich, Швейцария, 8063
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Research Site
-
Lund, Швеция, 222 21
- Research Site
-
Lund, Швеция, 222 22
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 171 45
- Research Site
-
Uddevalla, Швеция, 451 50
- Research Site
-
Ã-rebro, Швеция, 701 46
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7405
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Alberton, Gauteng, Южная Африка, 1449
- Research Site
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
- Research Site
-
Lyttelton, Gauteng, Южная Африка, 0140
- Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Южная Африка, 7580
- Research Site
-
Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 80 лет
- Субъекты, не принимающие статины, должны иметь уровень холестерина ЛПНП натощак не менее 150 мг/дл (4,0 ммоль/л).
- Субъекты, уже принимающие неинтенсивные статины, должны иметь уровень холестерина ЛПНП натощак при скрининге ≥ 100 мг/дл (2,6 ммоль/л).
- Субъекты, уже получающие интенсивные статины, должны иметь уровень холестерина ЛПНП натощак при скрининге ≥ 80 мг/дл (2,1 ммоль/л).
- Триглицериды натощак ≤ 400 мг/дл (4,5 ммоль/л)
Критерий исключения:
- непереносимость статинов
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) III или IV сердечная недостаточность
- Неконтролируемая гипертония
- Неконтролируемая сердечная аритмия
- Диабет 1 типа, плохо контролируемый диабет 2 типа
- Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: A10 ПБО Q2W
Участники получали аторвастатин 10 мг один раз в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем в сочетании с подкожной инъекцией плацебо (PBO) один раз каждые 2 недели (Q2W) и таблетками плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: A10 ПБО УК
Участники получали аторвастатин по 10 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем подкожные инъекции плацебо один раз в месяц (QM) и таблетки плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: A10 EZE (Q2W)
Участники получали аторвастатин по 10 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем подкожно вводили плацебо каждые 2 недели и эзетимиб в дозе 10 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
Вводят путем подкожной инъекции
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: A10 EZE (QM)
Участники получали аторвастатин 10 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем плацебо подкожно инъецировали один раз в месяц и эзетимиб в дозе 10 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
Вводят путем подкожной инъекции
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: A10 ЭвоМаб Q2W
Участники получали аторвастатин 10 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем 140 мг эволокумаба (EvoMab) путем подкожной инъекции один раз каждые 2 недели и таблетки плацебо один раз в день на срок до 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: A10 ЭвоМаб КМ
Участники получали аторвастатин 10 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем 420 мг эволокумаба подкожно один раз в месяц и таблетки плацебо один раз в день на срок до 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: A80 ПБО Q2W
Участники получали аторвастатин по 80 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем подкожно вводили плацебо каждые 2 недели и таблетки плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: A80 ПБО КМ
Участники получали аторвастатин в дозе 80 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем подкожные инъекции плацебо один раз в месяц и таблетки плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: A80 EZE (Q2W)
Участники получали аторвастатин в дозе 80 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, затем подкожно вводили плацебо каждые 2 недели и эзетимиб в дозе 10 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
Вводят путем подкожной инъекции
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: A80 EZE (QM)
Участники получали аторвастатин в дозе 80 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем плацебо подкожно один раз в месяц и эзетимиб в дозе 10 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
Вводят путем подкожной инъекции
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: A80 ЭвоМаб Q2W
Участники получали аторвастатин в дозе 80 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем эволокумаб в дозе 140 мг подкожно каждые 2 недели и таблетки плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: A80 ЭвоМаб QM
Участники получали аторвастатин 80 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем 420 мг эволокумаба подкожно один раз в месяц и таблетки плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: R5 ПБО Q2W
Участники получали розувастатин по 5 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем с подкожной инъекцией плацебо каждые 2 недели на срок до 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: R5 ПБО УК
Участники получали розувастатин по 5 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем с подкожной инъекцией плацебо один раз в месяц в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: R5 ЭвоМаб Q2W
Участники получали розувастатин в дозе 5 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем эволокумаб в дозе 140 мг подкожно каждые 2 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: R5 ЭвоМаб КМ
Участники получали розувастатин в дозе 5 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем эволокумаб в дозе 420 мг подкожно один раз в месяц в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: R40 ПБО Q2W
Участники получали розувастатин по 40 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем с подкожной инъекцией плацебо каждые 2 недели на срок до 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: R40 ПБО КМ
Участники получали розувастатин по 40 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем с подкожной инъекцией плацебо один раз в месяц в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: R40 ЭвоМаб Q2W
Участники получали розувастатин 40 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем 140 мг эволокумаба подкожно каждые 2 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: R40 ЭвоМаб КМ
Участники получали розувастатин 40 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем 420 мг эволокумаба подкожно один раз в месяц в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: S40 ПБО Q2W
Участники получали симвастатин по 40 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем подкожно вводили плацебо каждые 2 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: S40 ПБО КМ
Участники получали симвастатин по 40 мг в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем с подкожной инъекцией плацебо один раз в месяц в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: S40 ЭвоМаб Q2W
Участники получали 40 мг симвастатина в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем эволокумаб в дозе 140 мг подкожно каждые 2 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: S40 ЭвоМаб QM
Участники получали 40 мг симвастатина в день в течение 4-недельного периода стабилизации липидов, а затем эволокумаб в дозе 420 мг подкожно один раз в месяц в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников, достигших среднего уровня холестерина ЛПНП на 10-й и 12-й неделях менее 70 мг/дл
Временное ограничение: Недели 10 и 12
|
Недели 10 и 12
|
|
Процент участников, достигших уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение соотношения аполипопротеин B/аполипопротеин A1 по сравнению с исходным уровнем в среднем через 10 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение отношения аполипопротеина B/аполипопротеина A1 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение отношения общего холестерина/ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение соотношения общего холестерина/ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина (а) в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина очень низкой плотности (ЛОНП-Х) в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина очень низкой плотности (Х-ЛПОНП) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Daviglus ML, Ferdinand KC, Lopez JAG, Wu Y, Monsalvo ML, Rodriguez CJ. Effects of Evolocumab on Low-Density Lipoprotein Cholesterol, Non-High Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a) by Race and Ethnicity: A Meta-Analysis of Individual Participant Data From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e016839. doi: 10.1161/JAHA.120.016839. Epub 2020 Dec 16.
- Kuchimanchi M, Grover A, Emery MG, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP, Doshi S. Population pharmacokinetics and exposure-response modeling and simulation for evolocumab in healthy volunteers and patients with hypercholesterolemia. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2018 Jun;45(3):505-522. doi: 10.1007/s10928-018-9592-y. Epub 2018 May 7.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Toth PP, Descamps O, Genest J, Sattar N, Preiss D, Dent R, Djedjos C, Wu Y, Geller M, Uhart M, Somaratne R, Wasserman SM; PROFICIO Investigators. Pooled Safety Analysis of Evolocumab in Over 6000 Patients From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. Circulation. 2017 May 9;135(19):1819-1831. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025233. Epub 2017 Mar 1.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
- Wasserman SM, Sabatine MS, Koren MJ, Giugliano RP, Legg JC, Emery MG, Doshi S, Liu T, Somaratne R, Gibbs JP. Comparison of LDL-C Reduction Using Different Evolocumab Doses and Intervals: Biological Insights and Treatment Implications. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2018 Sep;23(5):423-432. doi: 10.1177/1074248418774043. Epub 2018 May 16.
- Koren MJ, Jones PH, Robinson JG, Sullivan D, Cho L, Hucko T, Lopez JAG, Fleishman AN, Somaratne R, Stroes E. A Comparison of Ezetimibe and Evolocumab for Atherogenic Lipid Reduction in Four Patient Populations: A Pooled Efficacy and Safety Analysis of Three Phase 3 Studies. Cardiol Ther. 2020 Dec;9(2):447-465. doi: 10.1007/s40119-020-00181-8. Epub 2020 Jun 20.
- Shapiro MD, Minnier J, Tavori H, Kassahun H, Flower A, Somaratne R, Fazio S. Relationship Between Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Lipoprotein(a) Lowering in Response to PCSK9 Inhibition With Evolocumab. J Am Heart Assoc. 2019 Feb 19;8(4):e010932. doi: 10.1161/JAHA.118.010932.
- Stroes E, Robinson JG, Raal FJ, Dufour R, Sullivan D, Kassahun H, Ma Y, Wasserman SM, Koren MJ. Consistent LDL-C response with evolocumab among patient subgroups in PROFICIO: A pooled analysis of 3146 patients from phase 3 studies. Clin Cardiol. 2018 Oct;41(10):1328-1335. doi: 10.1002/clc.23049. Epub 2018 Oct 21.
- May HT, Muhlestein JB, Ma Y, Lopez JAG, Coll B, Nelson J. Effects of Evolocumab on the ApoA1 Remnant Ratio: A Pooled Analysis of Phase 3 Studies. Cardiol Ther. 2019 Jun;8(1):91-102. doi: 10.1007/s40119-019-0133-6. Epub 2019 Mar 9.
- Robinson JG, Nedergaard BS, Rogers WJ, Fialkow J, Neutel JM, Ramstad D, Somaratne R, Legg JC, Nelson P, Scott R, Wasserman SM, Weiss R; LAPLACE-2 Investigators. Effect of evolocumab or ezetimibe added to moderate- or high-intensity statin therapy on LDL-C lowering in patients with hypercholesterolemia: the LAPLACE-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 May 14;311(18):1870-82. doi: 10.1001/jama.2014.4030.
- Robinson JG, Rogers WJ, Nedergaard BS, Fialkow J, Neutel JM, Ramstad D, Somaratne R, Legg JC, Nelson P, Scott R, Wasserman SM, Weiss R. Rationale and design of LAPLACE-2: a phase 3, randomized, double-blind, placebo- and ezetimibe-controlled trial evaluating the efficacy and safety of evolocumab in subjects with hypercholesterolemia on background statin therapy. Clin Cardiol. 2014 Apr;37(4):195-203. doi: 10.1002/clc.22252. Epub 2014 Jan 30.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Иммунологические факторы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Розувастатин кальция
- Антитела, моноклональные
- Симвастатин
- Эволокумаб
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- 20110115
- 2012-001363-70 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .