Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDL-C-arviointi PCSK9-monoklonaalisen vasta-aineen estämisellä yhdistettynä statiiniterapiaan-2 (LAPLACE-2)

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääke- ja etsetimibikontrolloitu monikeskustutkimus AMG 145:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi LDL-kolesterolin hoidossa yhdessä statiinihoidon kanssa potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 12 viikon ajan ihonalaisesti 2 viikon välein (Q2W) ja kuukausittain (QM) annetun evolokumabin vaikutusta yhdistelmänä statiinin kanssa lumelääkkeeseen verrattuna matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta ( LDL-C) potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen ensimmäistä satunnaistamista osallistujat osallistuivat seulontajaksoon kelpoisuuden määrittämiseksi. Seulonnan aikana kaikki osallistujat saivat ihonalaista lumelääkettä, joka vastasi kerran kuukaudessa annettua annostilavuutta. Osallistujat, jotka suorittivat seulontajakson ja täyttivät kelpoisuusehdot, satunnaistettiin yhteen viidestä avoimesta statiinikohortista (atorvastatiini 10 mg tai 80 mg, rosuvastatiini 5 mg tai 40 mg tai simvastatiini 40 mg) 4 viikon lipidien stabilointijaksoksi. statiinihoito tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (ei statiinien käyttöä vs. ei-intensiivinen statiinien käyttö vs. intensiivinen statiinien käyttö).

4 viikon lipidien stabilointijakson jälkeen kelvolliset potilaat, jotka ottavat rosuvastatiinia tai simvastatiinia lipidien stabilointivaiheen aikana, satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: evolokumabi (140 mg, ihonalaisesti, 2 viikon välein) tai vastaava lumelääke (ihonalainen, joka kerta). 2 viikkoa) tai evolokumabi (420 mg, ihonalaisesti, kuukausittain) tai vastaava lumelääke (ihonalainen, kuukausittain). Potilaat, jotka saivat atorvastatiinia lipidien stabilointivaiheen aikana, satunnaistettiin yhteen kuudesta hoitoryhmästä: evolokumabi (140 mg, ihonalaisesti, 2 viikon välein) ja lumelääke (suun kautta, päivittäin), evolokumabi (420 mg, ihonalaisesti, kuukausittain) ja lumelääkettä ( suun kautta, päivittäin), lumelääkettä (subkutaanisesti, 2 viikon välein) ja plaseboa (suun kautta, päivittäin) tai etsetimibiä (10 mg, suun kautta, päivittäin) tai lumelääkettä (ihonalainen, kuukausittain) ja lumelääkettä (suun kautta, päivittäin) tai etsetimibiä (10 mg) , suun kautta, päivittäin).

Osallistujan katsottiin satunnaistetuksi tutkimukseen sen jälkeen, kun se oli läpäissyt seulontajakson onnistuneesti, täytti kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja käytti läpi molemmat satunnaistusmenettelyt.

Simvastatiiniin satunnaistetut osallistujat, jotka käyttivät verapamiilia tai diltiatseemia ennen satunnaistamista, saivat simvastatiinia 10 mg kerran päivässä (QD), kun taas osallistujat, jotka käyttivät amlodipiinia, amiodaronia tai ranolatsiinia ennen satunnaistamista, saivat simvastatiinia 20 mg QD. Kaikki muut osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan simvastatiinia, saivat simvastatiinia 40 mg QD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2067

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 EC
        • Research Site
      • Den Helder, Alankomaat, 1782 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NT
        • Research Site
      • Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
        • Research Site
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • Research Site
      • Waalwijk, Alankomaat, 5141 BM
        • Research Site
      • Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 LZ
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2022
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Australia, 5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Research Site
  • Belgia
      • Blankenberge, Belgia, 8370
        • Research Site
      • Chênée, Belgia, 4032
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Research Site
      • Tremelo, Belgia, 3120
        • Research Site
      • Vilvoorde, Belgia, 1800
        • Research Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28029
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Almeria, AndalucÃ-a, Espanja, 04001
        • Research Site
      • AlmerÃ-a, AndalucÃ-a, Espanja, 04001
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
        • Research Site
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1449
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Research Site
      • Lyttelton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0140
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7580
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Research Site
      • Chieti, Italia, 66100
        • Research Site
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Trieste, Italia, 34149
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1E4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4X 1S4
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Research Site
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 0C9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Korean tasavalta, 443-721
        • Research Site
      • Suwon-si, Korean tasavalta, 443-380
        • Research Site
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34270
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 03800
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14000
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37520
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Meksiko, 78240
        • Research Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Meksiko, 89000
        • Research Site
  • Ranska
      • Brest Cedex 2, Ranska, 29200
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Ranska, 14033
        • Research Site
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Research Site
      • Le Creusot, Ranska, 71200
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Ranska, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75013
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Ranska, 75571
        • Research Site
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi, 222 21
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 171 45
        • Research Site
      • Uddevalla, Ruotsi, 451 50
        • Research Site
      • Ã-rebro, Ruotsi, 701 46
        • Research Site
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Saksa, 12627
        • Research Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Research Site
      • Messkirch, Saksa, 88605
        • Research Site
      • Witten, Saksa, 58455
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Research Site
      • Geneva 14, Sveitsi, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Research Site
      • Muensterlingen, Sveitsi, 8596
        • Research Site
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Sveitsi, 8063
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Tanska, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Tšekki, 603 00
        • Research Site
      • Kladno, Tšekki, 272 01
        • Research Site
      • Litomerice, Tšekki, 412 01
        • Research Site
      • Moravske Budejovice, Tšekki, 676 02
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Research Site
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekki, 120 00
        • Research Site
      • Praha 3, Tšekki, 130 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 21
        • Research Site
      • Slany, Tšekki, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Tšekki, 568 25
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tšekki, 562 18
        • Research Site
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Research Site
      • Berettyoujfalu, Unkari, 4100
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Unkari, 2400
        • Research Site
      • Eger, Unkari, 3300
        • Research Site
      • Gyongyos, Unkari, 3200
        • Research Site
      • Hodmezovasarhely, Unkari, 6800
        • Research Site
      • Jaszbereny, Unkari, 5100
        • Research Site
      • Komarom, Unkari, 2921
        • Research Site
      • Marcali, Unkari, 8700
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
        • Research Site
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656055
        • Research Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127299
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121002
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
        • Research Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410054
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • Research Site
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
        • Research Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4TF
        • Research Site
      • Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • Research Site
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN9 1EP
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G45 9AW
        • Research Site
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA3 7LT
        • Research Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Research Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Research Site
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
        • Research Site
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0FT
        • Research Site
      • Scunthorpe, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
        • Research Site
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
        • Research Site
      • Whitby, Yhdistynyt kuningaskunta, YO21 1SD
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Research Site
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Research Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Yhdysvallat, 46320
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Research Site
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Yhdysvallat, 43907
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44906
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Research Site
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15216
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
        • Research Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 - ≤ 80 vuotta
  • Potilaiden, jotka eivät käytä statiineja, paasto-LDL-kolesterolin on oltava vähintään 150 mg/dl (4,0 mmol/l)
  • Koehenkilöillä, jotka saavat jo ei-intensiivistä statiinia, LDL-kolesterolin paastoarvon on oltava seulonnassa ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l)
  • Koehenkilöillä, jotka saavat jo intensiivistä statiinia, LDL-kolesterolin paastoarvon on oltava seulonnassa ≥ 80 mg/dl (2,1 mmol/l)
  • Paastotriglyseridit ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/L)

Poissulkemiskriteerit:

  • Statiini-intoleranssi
  • New York Heart Association (NYHA) III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Tyypin 1 diabetes, huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: A10 PBO Q2W
Osallistujat saivat atorvastatiinia 10 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten yhdessä lumelääkkeen (PBO) kanssa ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa (Q2W) ja lumetabletteja kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo evolokumabille
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Placebo etsetimibille
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Lääke: Atorvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lipitor
Placebo Comparator: A10 PBO QM
Osallistujat saivat atorvastatiinia 10 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten lumelääkettä ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa (QM) ja lumetabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo evolokumabille
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Placebo etsetimibille
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Lääke: Atorvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lipitor
Active Comparator: A10 EZE (Q2W)
Osallistujat saivat atorvastatiinia 10 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten lumelääkettä ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa ja 10 mg etsetimibia (EZE) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Etsetimibi
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Zetia
Lääke: Placebo evolokumabille
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Atorvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lipitor
Active Comparator: A10 EZE (QM)
Osallistujat saivat atorvastatiinia 10 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten lumelääkettä ihonalaisesti kerran kuukaudessa ja 10 mg etsetimibia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Etsetimibi
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Zetia
Lääke: Placebo evolokumabille
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Atorvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lipitor
Kokeellinen: A10 EvoMab Q2W
Osallistujat saivat atorvastatiinia 10 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sen jälkeen 140 mg evolokumabia (EvoMab) ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa ja lumetabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Lääke: Placebo etsetimibille
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Lääke: Atorvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lipitor
Kokeellinen: A10 EvoMab QM
Osallistujat saivat atorvastatiinia 10 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sen jälkeen 420 mg evolokumabia ihonalaisesti kerran kuukaudessa ja lumetabletteja kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Lääke: Placebo etsetimibille
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Lääke: Atorvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lipitor
Placebo Comparator: A80 PBO Q2W
Osallistujat saivat atorvastatiinia 80 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten lumelääkettä ihonalaisena injektiona kerran 2 viikossa ja lumetabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo evolokumabille
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Placebo etsetimibille
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Lääke: Atorvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lipitor
Placebo Comparator: A80 PBO QM
Osallistujat saivat atorvastatiinia 80 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten lumelääkettä ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa ja lumetabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo evolokumabille
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Placebo etsetimibille
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Lääke: Atorvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lipitor
Active Comparator: A80 EZE (Q2W)
Osallistujat saivat atorvastatiinia 80 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten lumelääkettä ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa ja 10 mg etsetimibia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Etsetimibi
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Zetia
Lääke: Placebo evolokumabille
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Atorvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lipitor
Active Comparator: A80 EZE (QM)
Osallistujat saivat atorvastatiinia 80 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten lumelääkettä ihonalaisesti kerran kuukaudessa ja 10 mg etsetimibia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Etsetimibi
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Zetia
Lääke: Placebo evolokumabille
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Atorvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lipitor
Kokeellinen: A80 EvoMab Q2W
Osallistujat saivat atorvastatiinia 80 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sen jälkeen 140 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona joka toinen viikko ja lumetabletteja kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Lääke: Placebo etsetimibille
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Lääke: Atorvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lipitor
Kokeellinen: A80 EvoMab QM
Osallistujat saivat atorvastatiinia 80 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten 420 mg evolokumabia ihonalaisesti kerran kuukaudessa ja lumetabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Lääke: Placebo etsetimibille
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Lääke: Atorvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lipitor
Placebo Comparator: R5 PBO Q2W
Osallistujat saivat rosuvastatiinia 5 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten lumelääkettä ihonalaisena ruiskeena kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo evolokumabille
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Rosuvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Crestor
Placebo Comparator: R5 PBO QM
Osallistujat saivat rosuvastatiinia 5 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten lumelääkettä ihonalaisesti kerran kuukaudessa 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo evolokumabille
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Rosuvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Crestor
Kokeellinen: R5 EvoMab Q2W
Osallistujat saivat rosuvastatiinia 5 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten 140 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Lääke: Rosuvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Crestor
Kokeellinen: R5 EvoMab QM
Osallistujat saivat rosuvastatiinia 5 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten 420 mg evolokumabia ihonalaisesti kerran kuukaudessa 12 viikon ajan.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Lääke: Rosuvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Crestor
Placebo Comparator: R40 PBO Q2W
Osallistujat saivat rosuvastatiinia 40 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten lumelääkettä ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo evolokumabille
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Rosuvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Crestor
Placebo Comparator: R40 PBO QM
Osallistujat saivat rosuvastatiinia 40 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten lumelääkettä ihonalaisesti kerran kuukaudessa 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo evolokumabille
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Rosuvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Crestor
Kokeellinen: R40 EvoMab Q2W
Osallistujat saivat rosuvastatiinia 40 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sen jälkeen 140 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Lääke: Rosuvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Crestor
Kokeellinen: R40 EvoMab QM
Osallistujat saivat rosuvastatiinia 40 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten 420 mg evolokumabia ihonalaisesti kerran kuukaudessa 12 viikon ajan.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Lääke: Rosuvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Crestor
Placebo Comparator: S40 PBO Q2W
Osallistujat saivat simvastatiinia 40 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten lumelääkettä ihonalaisena ruiskeena kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo evolokumabille
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Simvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Zocor
Placebo Comparator: S40 PBO QM
Osallistujat saivat simvastatiinia 40 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten lumelääkettä ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo evolokumabille
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Simvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Zocor
Kokeellinen: S40 EvoMab Q2W
Osallistujat saivat simvastatiinia 40 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sen jälkeen 140 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa enintään 12 viikon ajan.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Lääke: Simvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Zocor
Kokeellinen: S40 EvoMab QM
Osallistujat saivat simvastatiinia 40 mg päivässä 4 viikon lipidien stabilointijakson aikana ja sitten 420 mg evolokumabia ihonalaisesti kerran kuukaudessa 12 viikon ajan.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Lääke: Simvastatiini
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Zocor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat keskimääräisen LDL-kolesterolin viikoilla 10 ja 12 alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 12
Viikot 10 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolin < 70 mg/dl viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Apolipoproteiini B:n prosenttimuutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Apolipoproteiini B:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B/Apolipoproteiini A1 -suhteessa viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B/Apolipoproteiini A1 -suhteessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Kokonaiskolesteroli/HDL-C -suhteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Kokonaiskolesteroli/HDL-C -suhteen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a):ssa viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a):ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisessä kolesterolissa (VLDL-C) viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisessä kolesterolissa (VLDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110115
  • 2012-001363-70 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa