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Evaluación de LDL-C con inhibición de anticuerpos monoclonales PCSK9 combinada con terapia con estatinas-2 (LAPLACE-2)

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y ezetimiba para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AMG 145 en LDL-C en combinación con terapia con estatinas en sujetos con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta

El objetivo principal fue evaluar el efecto de 12 semanas de evolocumab administrado por vía subcutánea cada 2 semanas (Q2W) y mensualmente (QM) cuando se usa en combinación con una estatina, en comparación con placebo, en el cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad ( LDL-C) en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes de la primera aleatorización, los participantes ingresaron a un período de selección para determinar la elegibilidad. Durante la selección, todos los participantes recibieron un placebo subcutáneo correspondiente al volumen de dosis mensual. Los participantes que completaron el período de selección y cumplieron con los criterios de elegibilidad fueron aleatorizados a 1 de 5 cohortes abiertas de estatinas (10 mg u 80 mg de atorvastatina, 5 mg o 40 mg de rosuvastatina o 40 mg de simvastatina) durante un período de estabilización de lípidos de 4 semanas basado en tratamiento con estatinas en el momento del ingreso al estudio (sin uso de estatinas frente a uso no intensivo de estatinas frente a uso intensivo de estatinas).

Después del período de estabilización de lípidos de 4 semanas, los pacientes elegibles que tomaron rosuvastatina o simvastatina durante la fase de estabilización de lípidos fueron aleatorizados a 1 de 4 grupos de tratamiento: evolocumab (140 mg, subcutáneo, cada 2 semanas) o placebo equivalente (subcutáneo, cada 2 semanas). 2 semanas), o evolocumab (420 mg, subcutáneo, mensual) o placebo correspondiente (subcutáneo, mensual). Luego, los pacientes que tomaron atorvastatina durante la fase de estabilización de lípidos fueron aleatorizados a 1 de 6 grupos de tratamiento: evolocumab (140 mg, subcutáneo, cada 2 semanas) y placebo (oral, diario), evolocumab (420 mg, subcutáneo, mensual) y placebo ( oral, diario), placebo (subcutáneo, cada 2 semanas) y placebo (oral, diario) o ezetimiba (10 mg, oral, diario), o placebo (subcutáneo, mensual) y placebo (oral, diario) o ezetimiba (10 mg , oral, diario).

Un participante se consideró aleatorizado en el estudio después de completar con éxito el período de selección, cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión y someterse a ambos procedimientos de aleatorización.

Los participantes asignados al azar a simvastatina que tomaban verapamilo o diltiazem antes de la aleatorización recibieron simvastatina 10 mg una vez al día (QD), mientras que los participantes que tomaban amlodipina, amiodarona o ranolazina antes de la aleatorización recibieron simvastatina 20 mg QD. Todos los demás participantes asignados al azar a la simvastatina recibieron 40 mg de simvastatina una vez al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2067

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Alemania, 12627
        • Research Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Research Site
      • Messkirch, Alemania, 88605
        • Research Site
      • Witten, Alemania, 58455
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2022
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Australia, 5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Research Site
  • Bélgica
      • Blankenberge, Bélgica, 8370
        • Research Site
      • Chênée, Bélgica, 4032
        • Research Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Research Site
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • Research Site
      • Tremelo, Bélgica, 3120
        • Research Site
      • Vilvoorde, Bélgica, 1800
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1V6
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1E4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canadá, J4X 1S4
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
        • Research Site
      • Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4N 0C9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Chequia, 603 00
        • Research Site
      • Kladno, Chequia, 272 01
        • Research Site
      • Litomerice, Chequia, 412 01
        • Research Site
      • Moravske Budejovice, Chequia, 676 02
        • Research Site
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Research Site
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Chequia, 120 00
        • Research Site
      • Praha 3, Chequia, 130 00
        • Research Site
      • Praha 4, Chequia, 140 21
        • Research Site
      • Slany, Chequia, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Chequia, 568 25
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Chequia, 562 18
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Corea, república de, 443-721
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, república de, 443-380
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Madrid, España, 28029
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Almeria, AndalucÃ-a, España, 04001
        • Research Site
      • AlmerÃ-a, AndalucÃ-a, España, 04001
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Research Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Research Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46320
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Research Site
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Estados Unidos, 43907
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Research Site
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • Research Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656055
        • Research Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127299
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121002
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192242
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194156
        • Research Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410054
        • Research Site
  • Francia
      • Brest Cedex 2, Francia, 29200
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Research Site
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Francia, 75571
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Research Site
      • Berettyoujfalu, Hungría, 4100
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Hungría, 2400
        • Research Site
      • Eger, Hungría, 3300
        • Research Site
      • Gyongyos, Hungría, 3200
        • Research Site
      • Hodmezovasarhely, Hungría, 6800
        • Research Site
      • Jaszbereny, Hungría, 5100
        • Research Site
      • Komarom, Hungría, 2921
        • Research Site
      • Marcali, Hungría, 8700
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
        • Research Site
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Research Site
      • Chieti, Italia, 66100
        • Research Site
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Trieste, Italia, 34149
        • Research Site
  • México
      • Durango, México, 34270
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 03800
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14000
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37520
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, México, 78240
        • Research Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, México, 89000
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
        • Research Site
      • Den Helder, Países Bajos, 1782 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NT
        • Research Site
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
        • Research Site
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • Research Site
      • Waalwijk, Países Bajos, 5141 BM
        • Research Site
      • Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Research Site
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
        • Research Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chesterfield, Reino Unido, S40 4TF
        • Research Site
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
        • Research Site
      • Doncaster, Reino Unido, DN9 1EP
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
        • Research Site
      • Harrow, Reino Unido, HA3 7LT
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Research Site
      • Reading, Reino Unido, RG2 0TG
        • Research Site
      • Reading, Reino Unido, RG2 0FT
        • Research Site
      • Scunthorpe, Reino Unido, DN15 7BH
        • Research Site
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Research Site
      • Whitby, Reino Unido, YO21 1SD
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7405
        • Research Site
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sudáfrica, 1449
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Research Site
      • Lyttelton, Gauteng, Sudáfrica, 0140
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sudáfrica, 7580
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Research Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Suecia, 222 21
        • Research Site
      • Lund, Suecia, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 171 45
        • Research Site
      • Uddevalla, Suecia, 451 50
        • Research Site
      • Ã-rebro, Suecia, 701 46
        • Research Site
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Research Site
      • Geneva 14, Suiza, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Research Site
      • Muensterlingen, Suiza, 8596
        • Research Site
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Suiza, 8063
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 a ≤ 80 años de edad
  • Los sujetos que no toman una estatina deben tener un LDL-C en ayunas de al menos 150 mg/dL (4,0 mmol/L)
  • Los sujetos que ya toman una estatina no intensiva deben tener LDL-C en ayunas en la selección ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L)
  • Los sujetos que ya reciben una estatina intensiva deben tener LDL-C en ayunas en la selección ≥ 80 mg/dL (2,1 mmol/L)
  • Triglicéridos en ayunas ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Criterio de exclusión:

  • intolerancia a las estatinas
  • Insuficiencia cardíaca III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Hipertensión no controlada
  • Arritmia cardiaca no controlada
  • Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 mal controlada
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: A10 PBO T2S
Los participantes recibieron 10 mg de atorvastatina una vez al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego en combinación con una inyección subcutánea de placebo (PBO) una vez cada 2 semanas (Q2W) y comprimidos de placebo una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Placebo a Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Placebo a ezetimiba
Administrado por vía oral una vez al día.
Droga: Atorvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Lipitor
Comparador de placebos: A10 Gestión de calidad de PBO
Los participantes recibieron 10 mg de atorvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego una inyección subcutánea de placebo una vez al mes (QM) y comprimidos de placebo una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Placebo a Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Placebo a ezetimiba
Administrado por vía oral una vez al día.
Droga: Atorvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Lipitor
Comparador activo: A10 EZE (Q2W)
Los participantes recibieron 10 mg de atorvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego una inyección subcutánea de placebo una vez cada 2 semanas y 10 mg de ezetimiba (EZE) por vía oral una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Ezetimiba
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Zetia
Droga: Placebo a Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Atorvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Lipitor
Comparador activo: A10 EZE (QM)
Los participantes recibieron 10 mg de atorvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego una inyección subcutánea de placebo una vez al mes y 10 mg de ezetimiba por vía oral una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Ezetimiba
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Zetia
Droga: Placebo a Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Atorvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Lipitor
Experimental: A10 EvoMab Q2W
Los participantes recibieron 10 mg de atorvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego 140 mg de evolocumab (EvoMab) por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas y comprimidos de placebo una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Placebo a ezetimiba
Administrado por vía oral una vez al día.
Droga: Atorvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Lipitor
Experimental: A10 EvoMab QM
Los participantes recibieron 10 mg de atorvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego 420 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez al mes y comprimidos de placebo una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Placebo a ezetimiba
Administrado por vía oral una vez al día.
Droga: Atorvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Lipitor
Comparador de placebos: A80 PBO Q2W
Los participantes recibieron 80 mg de atorvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego una inyección subcutánea de placebo una vez cada 2 semanas y comprimidos de placebo una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Placebo a Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Placebo a ezetimiba
Administrado por vía oral una vez al día.
Droga: Atorvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Lipitor
Comparador de placebos: QM A80 PBO
Los participantes recibieron 80 mg de atorvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego una inyección subcutánea de placebo una vez al mes y comprimidos de placebo una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Placebo a Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Placebo a ezetimiba
Administrado por vía oral una vez al día.
Droga: Atorvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Lipitor
Comparador activo: A80 EZE (Q2W)
Los participantes recibieron 80 mg de atorvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego una inyección subcutánea de placebo una vez cada 2 semanas y 10 mg de ezetimiba por vía oral una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Ezetimiba
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Zetia
Droga: Placebo a Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Atorvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Lipitor
Comparador activo: A80 EZE (QM)
Los participantes recibieron 80 mg de atorvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego una inyección subcutánea de placebo una vez al mes y 10 mg de ezetimiba por vía oral una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Ezetimiba
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Zetia
Droga: Placebo a Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Atorvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Lipitor
Experimental: A80 EvoMab Q2W
Los participantes recibieron 80 mg de atorvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego 140 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas y comprimidos de placebo una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Placebo a ezetimiba
Administrado por vía oral una vez al día.
Droga: Atorvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Lipitor
Experimental: A80 EvoMab QM
Los participantes recibieron 80 mg de atorvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego 420 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez al mes y comprimidos de placebo una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Placebo a ezetimiba
Administrado por vía oral una vez al día.
Droga: Atorvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Lipitor
Comparador de placebos: PBO R5 Q2W
Los participantes recibieron 5 mg de rosuvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego una inyección subcutánea de placebo una vez cada 2 semanas hasta por 12 semanas.
Droga: Placebo a Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Rosuvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Crestor
Comparador de placebos: QM R5 PBO
Los participantes recibieron 5 mg de rosuvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego una inyección subcutánea de placebo una vez al mes durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Placebo a Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Rosuvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Crestor
Experimental: R5 EvoMab Q2W
Los participantes recibieron 5 mg de rosuvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego 140 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas hasta por 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Rosuvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Crestor
Experimental: R5 EvoMab QM
Los participantes recibieron 5 mg de rosuvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego 420 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez al mes durante un máximo de 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Rosuvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Crestor
Comparador de placebos: Q2W R40 PBO
Los participantes recibieron 40 mg de rosuvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego una inyección subcutánea de placebo una vez cada 2 semanas durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Placebo a Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Rosuvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Crestor
Comparador de placebos: QM R40 PBO
Los participantes recibieron 40 mg de rosuvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego una inyección subcutánea de placebo una vez al mes durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Placebo a Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Rosuvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Crestor
Experimental: R40 EvoMab Q2W
Los participantes recibieron 40 mg de rosuvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego 140 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas hasta por 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Rosuvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Crestor
Experimental: R40 EvoMab QM
Los participantes recibieron 40 mg de rosuvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego 420 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez al mes durante un máximo de 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Rosuvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Crestor
Comparador de placebos: S40 PBO Q2W
Los participantes recibieron 40 mg de simvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego una inyección subcutánea de placebo una vez cada 2 semanas durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Placebo a Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Simvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Zocor
Comparador de placebos: S40 PBO QM
Los participantes recibieron 40 mg de simvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego una inyección subcutánea de placebo una vez al mes durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Placebo a Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Simvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Zocor
Experimental: S40 EvoMab Q2W
Los participantes recibieron 40 mg de simvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego 140 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas durante un máximo de 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Simvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Zocor
Experimental: S40 EvoMab QM
Los participantes recibieron 40 mg de simvastatina al día durante el período de estabilización de lípidos de 4 semanas y luego 420 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez al mes durante un máximo de 12 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Simvastatina
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Zocor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
Línea de base y semanas 10 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron un C-LDL medio en las semanas 10 y 12 de menos de 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 12
Semanas 10 y 12
Porcentaje de participantes que lograron LDL-C < 70 mg/dl en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
Línea de base y semanas 10 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la relación apolipoproteína B/apolipoproteína A1 en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
Línea de base y semanas 10 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de apolipoproteína B/apolipoproteína A1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
Línea de base y semanas 10 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en LDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
Línea de base y semanas 10 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
Línea de base y semanas 10 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la relación colesterol total/HDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
Línea de base y semanas 10 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la relación colesterol total/HDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
Línea de base y semanas 10 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de muy baja densidad (VLDL-C) en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
Línea de base y semanas 10 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de muy baja densidad (VLDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
Línea de base y semanas 10 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20110115
  • 2012-001363-70 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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