Avaliação de LDL-C com inibição de anticorpo monoclonal PCSK9 combinada com terapia com estatina-2 (LAPLACE-2)
4 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e controlado por ezetimiba, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AMG 145 no LDL-C em combinação com terapia com estatina em indivíduos com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista
O objetivo primário foi avaliar o efeito de 12 semanas de evolocumabe administrado por via subcutânea a cada 2 semanas (Q2W) e mensalmente (QM) quando usado em combinação com uma estatina, em comparação com placebo, na alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade ( LDL-C) em pacientes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Antes da primeira randomização, os participantes entraram em um período de triagem para determinar a elegibilidade. Durante a triagem, todos os participantes receberam placebo subcutâneo correspondente ao volume de dose mensal. Os participantes que completaram o período de triagem e atenderam aos critérios de elegibilidade foram randomizados para 1 de 5 coortes de estatina aberta (atorvastatina 10 mg ou 80 mg, rosuvastatina 5 mg ou 40 mg ou sinvastatina 40 mg) por um período de estabilização lipídica de 4 semanas com base em terapia com estatina no momento da entrada no estudo (sem uso de estatina versus uso não intensivo de estatina versus uso intensivo de estatina).
Após o período de estabilização lipídica de 4 semanas, os pacientes elegíveis tomando rosuvastatina ou sinvastatina durante a fase de estabilização lipídica foram randomizados para 1 de 4 grupos de tratamento: evolocumabe (140 mg, subcutâneo, a cada 2 semanas) ou placebo correspondente (subcutâneo, a cada 2 semanas). 2 semanas), ou evolocumabe (420 mg, subcutâneo, mensalmente) ou placebo correspondente (subcutâneo, mensalmente). Os pacientes que tomaram atorvastatina durante a fase de estabilização lipídica foram randomizados para 1 de 6 grupos de tratamento: evolocumab (140 mg, subcutâneo, a cada 2 semanas) e placebo (oral, diariamente), evolocumab (420 mg, subcutâneo, mensalmente) e placebo ( oral, diariamente), placebo (subcutâneo, a cada 2 semanas) e placebo (oral, diário) ou ezetimiba (10 mg, oral, diariamente), ou placebo (subcutâneo, mensalmente) e placebo (oral, diário) ou ezetimiba (10 mg , oral, diariamente).
Um participante foi considerado randomizado para o estudo após concluir com sucesso o período de triagem, atender a todos os critérios de inclusão/exclusão e passar por ambos os procedimentos de randomização.
Os participantes randomizados para sinvastatina que estavam tomando verapamil ou diltiazem antes da randomização receberam sinvastatina 10 mg uma vez ao dia (QD), enquanto os participantes que estavam tomando amlodipina, amiodarona ou ranolazina antes da randomização receberam sinvastatina 20 mg QD. Todos os outros participantes randomizados para sinvastatina receberam sinvastatina 40 mg QD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2067
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10367
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- Research Site
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Berlin (Hellersdorf), Alemanha, 12627
- Research Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Research Site
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Messkirch, Alemanha, 88605
- Research Site
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Witten, Alemanha, 58455
- Research Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2022
- Research Site
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South Australia
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Ashford, South Australia, Austrália, 5035
- Research Site
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Fullarton, South Australia, Austrália, 5063
- Research Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Research Site
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Heidelberg Heights, Victoria, Austrália, 3081
- Research Site
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Research Site
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Blankenberge, Bélgica, 8370
- Research Site
-
Chênée, Bélgica, 4032
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
-
Oostende, Bélgica, 8400
- Research Site
-
Tremelo, Bélgica, 3120
- Research Site
-
Vilvoorde, Bélgica, 1800
- Research Site
-
-
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British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1V6
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1E4
- Research Site
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M8V 3X8
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canadá, J4X 1S4
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
- Research Site
-
Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Canadá, J4N 0C9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Dinamarca, 2750
- Research Site
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28029
- Research Site
-
-
AndalucÃ-a
-
Almeria, AndalucÃ-a, Espanha, 04001
- Research Site
-
AlmerÃ-a, AndalucÃ-a, Espanha, 04001
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Research Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Research Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Research Site
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Research Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Research Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Research Site
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Research Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Research Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46320
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Research Site
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Research Site
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Research Site
-
-
New York
-
Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Estados Unidos, 43907
- Research Site
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Research Site
-
Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
- Research Site
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Research Site
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federação Russa, 656055
- Research Site
-
Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 121552
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 127299
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 121002
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630047
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 192242
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194156
- Research Site
-
Saratov, Federação Russa, 410054
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, França, 29200
- Research Site
-
Caen Cedex 9, França, 14033
- Research Site
-
Dijon, França, 21034
- Research Site
-
Le Creusot, França, 71200
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, França, 34295
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, França, 44093
- Research Site
-
Paris, França, 75013
- Research Site
-
Paris cedex 12, França, 75571
- Research Site
-
Poitiers, França, 86000
- Research Site
-
Strasbourg, França, 67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Research Site
-
Amsterdam, Holanda, 1066 EC
- Research Site
-
Den Helder, Holanda, 1782 GZ
- Research Site
-
Groningen, Holanda, 9728 NT
- Research Site
-
Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
- Research Site
-
Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Research Site
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Research Site
-
Rotterdam, Holanda, 3045 PM
- Research Site
-
Waalwijk, Holanda, 5141 BM
- Research Site
-
Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Hungria, 6500
- Research Site
-
Berettyoujfalu, Hungria, 4100
- Research Site
-
Dunaujvaros, Hungria, 2400
- Research Site
-
Eger, Hungria, 3300
- Research Site
-
Gyongyos, Hungria, 3200
- Research Site
-
Hodmezovasarhely, Hungria, 6800
- Research Site
-
Jaszbereny, Hungria, 5100
- Research Site
-
Komarom, Hungria, 2921
- Research Site
-
Marcali, Hungria, 8700
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
- Research Site
-
Pecs, Hungria, 7624
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Research Site
-
Cagliari, Itália, 09134
- Research Site
-
Chieti, Itália, 66100
- Research Site
-
Ferrara, Itália, 44124
- Research Site
-
Milano, Itália, 20162
- Research Site
-
Napoli, Itália, 80131
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Research Site
-
Perugia, Itália, 06129
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56124
- Research Site
-
Trieste, Itália, 34149
- Research Site
-
-
-
-
-
Durango, México, 34270
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 03800
- Research Site
-
Mexico, Distrito Federal, México, 14000
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37520
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Research Site
-
-
San Luis PotosÃ-
-
San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, México, 78240
- Research Site
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, México, 89000
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Research Site
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Research Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
- Research Site
-
Chesterfield, Reino Unido, S40 4TF
- Research Site
-
Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Research Site
-
Doncaster, Reino Unido, DN9 1EP
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
- Research Site
-
Harrow, Reino Unido, HA3 7LT
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Research Site
-
Reading, Reino Unido, RG2 0TG
- Research Site
-
Reading, Reino Unido, RG2 0FT
- Research Site
-
Scunthorpe, Reino Unido, DN15 7BH
- Research Site
-
Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Research Site
-
Whitby, Reino Unido, YO21 1SD
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Research Site
-
Suwon, Republica da Coréia, 443-721
- Research Site
-
Suwon-si, Republica da Coréia, 443-380
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia, 413 45
- Research Site
-
Lund, Suécia, 222 21
- Research Site
-
Lund, Suécia, 222 22
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 171 45
- Research Site
-
Uddevalla, Suécia, 451 50
- Research Site
-
Ã-rebro, Suécia, 701 46
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Suíça, 6500
- Research Site
-
Geneva 14, Suíça, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Research Site
-
Muensterlingen, Suíça, 8596
- Research Site
-
St. Gallen, Suíça, 9007
- Research Site
-
Zurich, Suíça, 8063
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 602 00
- Research Site
-
Brno, Tcheca, 603 00
- Research Site
-
Kladno, Tcheca, 272 01
- Research Site
-
Litomerice, Tcheca, 412 01
- Research Site
-
Moravske Budejovice, Tcheca, 676 02
- Research Site
-
Olomouc, Tcheca, 775 20
- Research Site
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- Research Site
-
Praha 2, Tcheca, 120 00
- Research Site
-
Praha 3, Tcheca, 130 00
- Research Site
-
Praha 4, Tcheca, 140 21
- Research Site
-
Slany, Tcheca, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Tcheca, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Tcheca, 562 18
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Research Site
-
Cape Town, África do Sul, 7405
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Alberton, Gauteng, África do Sul, 1449
- Research Site
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- Research Site
-
Lyttelton, Gauteng, África do Sul, 0140
- Research Site
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, África do Sul, 7580
- Research Site
-
Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 a ≤ 80 anos de idade
- Indivíduos que não tomam estatina devem ter LDL-C em jejum de pelo menos 150 mg/dL (4,0 mmol/L)
- Sujeitos já em uso de estatina não intensiva devem ter LDL-C em jejum na triagem ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L)
- Indivíduos já em uso intensivo de estatina devem ter LDL-C em jejum na triagem ≥ 80 mg/dL (2,1 mmol/L)
- Triglicerídeos em jejum ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
Critério de exclusão:
- intolerância a estatina
- Insuficiência cardíaca III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- hipertensão descontrolada
- Arritmia cardíaca não controlada
- Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 mal controlado
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: A10 PBO Q2W
Os participantes receberam atorvastatina 10 mg uma vez ao dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e, em seguida, em combinação com injeção subcutânea de placebo (PBO) uma vez a cada 2 semanas (Q2W) e comprimidos de placebo uma vez ao dia por até 12 semanas.
|
Administrado por injeção subcutânea
Administrado por via oral uma vez ao dia
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: A10 PBO QM
Os participantes receberam atorvastatina 10 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e, em seguida, com injeção subcutânea de placebo uma vez por mês (QM) e comprimidos de placebo uma vez por dia por até 12 semanas.
|
Administrado por injeção subcutânea
Administrado por via oral uma vez ao dia
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: A10 EZE (Q2W)
Os participantes receberam atorvastatina 10 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e, em seguida, com injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 2 semanas e 10 mg de ezetimiba (EZE) por via oral uma vez ao dia por até 12 semanas.
|
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Administrado por injeção subcutânea
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: A10 EZE (QM)
Os participantes receberam atorvastatina 10 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e depois com injeção subcutânea de placebo uma vez por mês e 10 mg de ezetimiba por via oral uma vez ao dia por até 12 semanas.
|
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Administrado por injeção subcutânea
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: A10 EvoMab Q2W
Os participantes receberam atorvastatina 10 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e depois com 140 mg de evolocumabe (EvoMab) por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas e comprimidos de placebo uma vez ao dia por até 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Administrado por via oral uma vez ao dia
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: A10 EvoMab QM
Os participantes receberam atorvastatina 10 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e depois com 420 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez por mês e comprimidos de placebo uma vez ao dia por até 12 semanas
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Administrado por via oral uma vez ao dia
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: A80 PBO Q2W
Os participantes receberam atorvastatina 80 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e, em seguida, com injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 2 semanas e comprimidos de placebo uma vez ao dia por até 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Administrado por via oral uma vez ao dia
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: A80 PBO QM
Os participantes receberam atorvastatina 80 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e, em seguida, com injeção subcutânea de placebo uma vez por mês e comprimidos de placebo uma vez por dia por até 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Administrado por via oral uma vez ao dia
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: A80 EZE (Q2W)
Os participantes receberam atorvastatina 80 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e, em seguida, com injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 2 semanas e 10 mg de ezetimiba por via oral uma vez ao dia por até 12 semanas.
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Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Administrado por injeção subcutânea
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: A80 EZE (QM)
Os participantes receberam atorvastatina 80 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e, em seguida, com injeção subcutânea de placebo uma vez por mês e 10 mg de ezetimiba por via oral uma vez ao dia por até 12 semanas.
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Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Administrado por injeção subcutânea
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: A80 EvoMab Q2W
Os participantes receberam atorvastatina 80 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e depois com 140 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas e comprimidos de placebo uma vez ao dia por até 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Administrado por via oral uma vez ao dia
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: A80 EvoMab QM
Os participantes receberam atorvastatina 80 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e depois com 420 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez por mês e comprimidos de placebo uma vez por dia por até 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Administrado por via oral uma vez ao dia
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: R5 PBO Q2W
Os participantes receberam rosuvastatina 5 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e, em seguida, com injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 2 semanas por até 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: R5 PBO QM
Os participantes receberam rosuvastatina 5 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e, em seguida, com injeção subcutânea de placebo uma vez por mês por até 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: R5 EvoMab Q2W
Os participantes receberam rosuvastatina 5 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e depois com 140 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas por até 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: R5 EvoMab QM
Os participantes receberam rosuvastatina 5 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e depois com 420 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez por mês por até 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: R40 PBO Q2W
Os participantes receberam rosuvastatina 40 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e, em seguida, com injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 2 semanas por até 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: R40 PBO QM
Os participantes receberam rosuvastatina 40 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e, em seguida, com injeção subcutânea de placebo uma vez por mês por até 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: R40 EvoMab Q2W
Os participantes receberam rosuvastatina 40 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e depois com 140 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas por até 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: R40 EvoMab QM
Os participantes receberam rosuvastatina 40 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e depois com 420 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez por mês por até 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: S40 PBO Q2W
Os participantes receberam sinvastatina 40 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e, em seguida, com injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 2 semanas por até 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: S40 PBO QM
Os participantes receberam sinvastatina 40 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e, em seguida, com injeção subcutânea de placebo uma vez por mês por até 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: S40 EvoMab Q2W
Os participantes receberam sinvastatina 40 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e depois com 140 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas por até 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: S40 EvoMab QM
Os participantes receberam sinvastatina 40 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e depois com 420 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez por mês por até 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
|
Linha de base e semanas 10 e 12
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|
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram uma média de LDL-C nas semanas 10 e 12 de menos de 70 mg/dL
Prazo: Semanas 10 e 12
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Semanas 10 e 12
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Porcentagem de participantes que atingiram LDL-C < 70 mg/dL na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
|
Linha de base e semanas 10 e 12
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na proporção de apolipoproteína B/Apolipoproteína A1 na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
|
Linha de base e semanas 10 e 12
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na proporção de apolipoproteína B/Apolipoproteína A1 na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
|
Linha de base e semanas 10 e 12
|
|
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Mudança da linha de base no LDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
|
Linha de base e semanas 10 e 12
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C) na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
|
Linha de base e semanas 10 e 12
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na relação colesterol total/HDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
|
Linha de base e semanas 10 e 12
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na relação colesterol total/HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
|
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
|
Linha de base e semanas 10 e 12
|
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de densidade muito baixa (VLDL-C) na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
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Linha de base e semanas 10 e 12
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de densidade muito baixa (VLDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
|
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Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
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Linha de base e semanas 10 e 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Daviglus ML, Ferdinand KC, Lopez JAG, Wu Y, Monsalvo ML, Rodriguez CJ. Effects of Evolocumab on Low-Density Lipoprotein Cholesterol, Non-High Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a) by Race and Ethnicity: A Meta-Analysis of Individual Participant Data From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e016839. doi: 10.1161/JAHA.120.016839. Epub 2020 Dec 16.
- Kuchimanchi M, Grover A, Emery MG, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP, Doshi S. Population pharmacokinetics and exposure-response modeling and simulation for evolocumab in healthy volunteers and patients with hypercholesterolemia. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2018 Jun;45(3):505-522. doi: 10.1007/s10928-018-9592-y. Epub 2018 May 7.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Toth PP, Descamps O, Genest J, Sattar N, Preiss D, Dent R, Djedjos C, Wu Y, Geller M, Uhart M, Somaratne R, Wasserman SM; PROFICIO Investigators. Pooled Safety Analysis of Evolocumab in Over 6000 Patients From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. Circulation. 2017 May 9;135(19):1819-1831. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025233. Epub 2017 Mar 1.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
- Wasserman SM, Sabatine MS, Koren MJ, Giugliano RP, Legg JC, Emery MG, Doshi S, Liu T, Somaratne R, Gibbs JP. Comparison of LDL-C Reduction Using Different Evolocumab Doses and Intervals: Biological Insights and Treatment Implications. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2018 Sep;23(5):423-432. doi: 10.1177/1074248418774043. Epub 2018 May 16.
- Koren MJ, Jones PH, Robinson JG, Sullivan D, Cho L, Hucko T, Lopez JAG, Fleishman AN, Somaratne R, Stroes E. A Comparison of Ezetimibe and Evolocumab for Atherogenic Lipid Reduction in Four Patient Populations: A Pooled Efficacy and Safety Analysis of Three Phase 3 Studies. Cardiol Ther. 2020 Dec;9(2):447-465. doi: 10.1007/s40119-020-00181-8. Epub 2020 Jun 20.
- Shapiro MD, Minnier J, Tavori H, Kassahun H, Flower A, Somaratne R, Fazio S. Relationship Between Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Lipoprotein(a) Lowering in Response to PCSK9 Inhibition With Evolocumab. J Am Heart Assoc. 2019 Feb 19;8(4):e010932. doi: 10.1161/JAHA.118.010932.
- Stroes E, Robinson JG, Raal FJ, Dufour R, Sullivan D, Kassahun H, Ma Y, Wasserman SM, Koren MJ. Consistent LDL-C response with evolocumab among patient subgroups in PROFICIO: A pooled analysis of 3146 patients from phase 3 studies. Clin Cardiol. 2018 Oct;41(10):1328-1335. doi: 10.1002/clc.23049. Epub 2018 Oct 21.
- May HT, Muhlestein JB, Ma Y, Lopez JAG, Coll B, Nelson J. Effects of Evolocumab on the ApoA1 Remnant Ratio: A Pooled Analysis of Phase 3 Studies. Cardiol Ther. 2019 Jun;8(1):91-102. doi: 10.1007/s40119-019-0133-6. Epub 2019 Mar 9.
- Robinson JG, Nedergaard BS, Rogers WJ, Fialkow J, Neutel JM, Ramstad D, Somaratne R, Legg JC, Nelson P, Scott R, Wasserman SM, Weiss R; LAPLACE-2 Investigators. Effect of evolocumab or ezetimibe added to moderate- or high-intensity statin therapy on LDL-C lowering in patients with hypercholesterolemia: the LAPLACE-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 May 14;311(18):1870-82. doi: 10.1001/jama.2014.4030.
- Robinson JG, Rogers WJ, Nedergaard BS, Fialkow J, Neutel JM, Ramstad D, Somaratne R, Legg JC, Nelson P, Scott R, Wasserman SM, Weiss R. Rationale and design of LAPLACE-2: a phase 3, randomized, double-blind, placebo- and ezetimibe-controlled trial evaluating the efficacy and safety of evolocumab in subjects with hypercholesterolemia on background statin therapy. Clin Cardiol. 2014 Apr;37(4):195-203. doi: 10.1002/clc.22252. Epub 2014 Jan 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
- Anticorpos Monoclonais
- Sinvastatina
- Evolocumabe
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 20110115
- 2012-001363-70 (Número EudraCT)
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