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LDL-C-Bewertung mit Hemmung des monoklonalen PCSK9-Antikörpers in Kombination mit Statintherapie-2 (LAPLACE-2)

4. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Ezetimib-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AMG 145 auf LDL-C in Kombination mit einer Statintherapie bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie

Das primäre Ziel war die Bewertung der Wirkung einer 12-wöchigen subkutanen Verabreichung von Evolocumab alle 2 Wochen (Q2W) und monatlich (QM) bei Anwendung in Kombination mit einem Statin im Vergleich zu Placebo auf die prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert ( LDL-C) bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der ersten Randomisierung traten die Teilnehmer in einen Screening-Zeitraum ein, um die Eignung zu bestimmen. Während des Screenings erhielten alle Teilnehmer subkutan ein Placebo, das der einmal monatlichen Dosismenge entsprach. Teilnehmer, die den Screeningzeitraum abgeschlossen und die Eignungskriterien erfüllt hatten, wurden randomisiert einer von 5 offenen Statinkohorten (Atorvastatin 10 mg oder 80 mg, Rosuvastatin 5 mg oder 40 mg oder Simvastatin 40 mg) für eine 4-wöchige Lipidstabilisierungsperiode zugeteilt, basierend auf Statintherapie zum Zeitpunkt des Studieneintritts (keine Statinanwendung vs. nicht intensive Statinanwendung vs. intensive Statinanwendung).

Nach der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsphase wurden geeignete Patienten, die Rosuvastatin oder Simvastatin während der Lipidstabilisierungsphase einnahmen, dann randomisiert einer von 4 Behandlungsgruppen zugeteilt: Evolocumab (140 mg, subkutan, alle 2 Wochen) oder passendes Placebo (subkutan, alle 2 Wochen). 2 Wochen) oder Evolocumab (420 mg, subkutan, monatlich) oder entsprechendes Placebo (subkutan, monatlich). Patienten, die Atorvastatin während der Lipidstabilisierungsphase einnahmen, wurden dann randomisiert einer von 6 Behandlungsgruppen zugeteilt: Evolocumab (140 mg, subkutan, alle 2 Wochen) und Placebo (oral, täglich), Evolocumab (420 mg, subkutan, monatlich) und Placebo ( oral, täglich), Placebo (subkutan, alle 2 Wochen) und Placebo (oral, täglich) oder Ezetimib (10 mg, oral, täglich) oder Placebo (subkutan, monatlich) und Placebo (oral, täglich) oder Ezetimib (10 mg , oral, täglich).

Ein Teilnehmer wurde als randomisiert in die Studie eingestuft, nachdem er die Screening-Periode erfolgreich abgeschlossen hatte, alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllte und sich beiden Randomisierungsverfahren unterzogen hatte.

Zu Simvastatin randomisierte Teilnehmer, die vor der Randomisierung Verapamil oder Diltiazem einnahmen, erhielten Simvastatin 10 mg einmal täglich (QD), während Teilnehmer, die vor der Randomisierung Amlodipin, Amiodaron oder Ranolazin einnahmen, Simvastatin 20 mg QD erhielten. Alle anderen Teilnehmer, die zu Simvastatin randomisiert wurden, erhielten Simvastatin 40 mg einmal täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2067

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2022
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Australien, 5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Research Site
  • Belgien
      • Blankenberge, Belgien, 8370
        • Research Site
      • Chênée, Belgien, 4032
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Research Site
      • Tremelo, Belgien, 3120
        • Research Site
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Deutschland, 12627
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Research Site
      • Messkirch, Deutschland, 88605
        • Research Site
      • Witten, Deutschland, 58455
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest Cedex 2, Frankreich, 29200
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Research Site
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Frankreich, 75571
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Research Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • Research Site
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Trieste, Italien, 34149
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1E4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4X 1S4
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Research Site
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 0C9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 443-380
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34270
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03800
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexiko, 78240
        • Research Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexiko, 89000
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 EC
        • Research Site
      • Den Helder, Niederlande, 1782 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Research Site
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
        • Research Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Research Site
      • Waalwijk, Niederlande, 5141 BM
        • Research Site
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656055
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127299
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121002
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 222 21
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 171 45
        • Research Site
      • Uddevalla, Schweden, 451 50
        • Research Site
      • Ã-rebro, Schweden, 701 46
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Muensterlingen, Schweiz, 8596
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Almeria, AndalucÃ-a, Spanien, 04001
        • Research Site
      • AlmerÃ-a, AndalucÃ-a, Spanien, 04001
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Research Site
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Südafrika, 1449
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Research Site
      • Lyttelton, Gauteng, Südafrika, 0140
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Südafrika, 7580
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 603 00
        • Research Site
      • Kladno, Tschechien, 272 01
        • Research Site
      • Litomerice, Tschechien, 412 01
        • Research Site
      • Moravske Budejovice, Tschechien, 676 02
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Research Site
      • Praha 3, Tschechien, 130 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Research Site
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Tschechien, 568 25
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tschechien, 562 18
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Berettyoujfalu, Ungarn, 4100
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Ungarn, 2400
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
        • Research Site
      • Jaszbereny, Ungarn, 5100
        • Research Site
      • Komarom, Ungarn, 2921
        • Research Site
      • Marcali, Ungarn, 8700
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Research Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46320
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Research Site
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Vereinigte Staaten, 43907
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Research Site
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • Research Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Research Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
        • Research Site
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Research Site
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN9 1EP
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G45 9AW
        • Research Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA3 7LT
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Research Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Research Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0FT
        • Research Site
      • Scunthorpe, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
        • Research Site
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Research Site
      • Whitby, Vereinigtes Königreich, YO21 1SD
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 bis ≤ 80 Jahre alt
  • Probanden, die kein Statin einnehmen, müssen einen Nüchtern-LDL-C-Wert von mindestens 150 mg/dL (4,0 mmol/L) aufweisen.
  • Probanden, die bereits ein nicht-intensives Statin erhalten, müssen beim Screening einen Nüchtern-LDL-C-Wert von ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l) aufweisen.
  • Probanden, die bereits ein intensives Statin erhalten, müssen beim Screening einen Nüchtern-LDL-C-Wert von ≥ 80 mg/dl (2,1 mmol/l) aufweisen.
  • Nüchtern-Triglyceride ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • Statin-Intoleranz
  • New York Heart Association (NYHA) III oder IV Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Typ-1-Diabetes, schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes
  • Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A10 PBOQ2W
Die Teilnehmer erhielten Atorvastatin 10 mg einmal täglich während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode und dann in Kombination mit einer subkutanen Injektion von Placebo (PBO) einmal alle 2 Wochen (Q2W) und Placebo-Tabletten einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Placebo zu Ezetimib
Einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: A10 PBO QM
Die Teilnehmer erhielten während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode täglich 10 mg Atorvastatin und dann einmal monatlich (QM) eine subkutane Placebo-Injektion und einmal täglich Placebo-Tabletten für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Placebo zu Ezetimib
Einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Aktiver Komparator: A10 EZE (Q2W)
Die Teilnehmer erhielten während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode täglich 10 mg Atorvastatin und dann alle 2 Wochen eine subkutane Placebo-Injektion und 10 mg Ezetimib (EZE) einmal täglich oral für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Ezetimib
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zetia
Arzneimittel: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Aktiver Komparator: A10 EZE (QM)
Die Teilnehmer erhielten während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode täglich 10 mg Atorvastatin und dann einmal monatlich eine subkutane Placebo-Injektion und einmal täglich 10 mg Ezetimib oral für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Ezetimib
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zetia
Arzneimittel: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Experimental: A10 EvoMab Q2W
Die Teilnehmer erhielten während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode täglich 10 mg Atorvastatin und dann alle 2 Wochen 140 mg Evolocumab (EvoMab) durch subkutane Injektion und einmal täglich Placebo-Tabletten für bis zu 12 Wochen.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Placebo zu Ezetimib
Einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Experimental: A10 EvoMab QM
Die Teilnehmer erhielten während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode täglich 10 mg Atorvastatin und dann einmal monatlich 420 mg Evolocumab durch subkutane Injektion und einmal täglich Placebo-Tabletten für bis zu 12 Wochen
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Placebo zu Ezetimib
Einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: A80 PBOQ2W
Die Teilnehmer erhielten während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode täglich 80 mg Atorvastatin und dann alle 2 Wochen eine subkutane Placebo-Injektion und einmal täglich Placebo-Tabletten für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Placebo zu Ezetimib
Einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: A80 PBO-QM
Die Teilnehmer erhielten während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode täglich 80 mg Atorvastatin und dann einmal monatlich eine subkutane Placebo-Injektion und einmal täglich Placebo-Tabletten für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Placebo zu Ezetimib
Einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Aktiver Komparator: A80 EZE (Q2W)
Die Teilnehmer erhielten während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode täglich 80 mg Atorvastatin und dann alle 2 Wochen eine subkutane Placebo-Injektion und einmal täglich 10 mg Ezetimib oral für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Ezetimib
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zetia
Arzneimittel: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Aktiver Komparator: A80 EZE (QM)
Die Teilnehmer erhielten während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode täglich 80 mg Atorvastatin und dann einmal monatlich eine subkutane Placebo-Injektion und einmal täglich 10 mg Ezetimib oral für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Ezetimib
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zetia
Arzneimittel: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Experimental: A80 EvoMab Q2W
Die Teilnehmer erhielten während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode täglich 80 mg Atorvastatin und dann alle 2 Wochen 140 mg Evolocumab durch subkutane Injektion und einmal täglich Placebo-Tabletten für bis zu 12 Wochen.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Placebo zu Ezetimib
Einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Experimental: A80 EvoMab QM
Die Teilnehmer erhielten während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode täglich 80 mg Atorvastatin und dann einmal monatlich 420 mg Evolocumab durch subkutane Injektion und einmal täglich Placebo-Tabletten für bis zu 12 Wochen.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Placebo zu Ezetimib
Einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: R5 PBOQ2W
Die Teilnehmer erhielten Rosuvastatin 5 mg täglich während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode und dann mit einer subkutanen Placebo-Injektion einmal alle 2 Wochen für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Rosuvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Crestor
Placebo-Komparator: R5 PBO QM
Die Teilnehmer erhielten während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode täglich 5 mg Rosuvastatin und dann bis zu 12 Wochen lang einmal monatlich eine subkutane Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Rosuvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Crestor
Experimental: R5 EvoMab Q2W
Die Teilnehmer erhielten Rosuvastatin 5 mg täglich während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode und dann mit 140 mg Evolocumab durch subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen für bis zu 12 Wochen.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Rosuvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Crestor
Experimental: R5 EvoMab QM
Die Teilnehmer erhielten Rosuvastatin 5 mg täglich während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode und dann mit 420 mg Evolocumab durch subkutane Injektion einmal im Monat für bis zu 12 Wochen.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Rosuvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Crestor
Placebo-Komparator: R40 PBOQ2W
Die Teilnehmer erhielten Rosuvastatin 40 mg täglich während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode und dann mit einer subkutanen Placebo-Injektion einmal alle 2 Wochen für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Rosuvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Crestor
Placebo-Komparator: R40 PBO-QM
Die Teilnehmer erhielten Rosuvastatin 40 mg täglich während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode und dann einmal monatlich bis zu 12 Wochen lang eine subkutane Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Rosuvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Crestor
Experimental: R40 EvoMab Q2W
Die Teilnehmer erhielten Rosuvastatin 40 mg täglich während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode und dann 140 mg Evolocumab durch subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen für bis zu 12 Wochen.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Rosuvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Crestor
Experimental: R40 EvoMab QM
Die Teilnehmer erhielten Rosuvastatin 40 mg täglich während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode und dann 420 mg Evolocumab durch subkutane Injektion einmal im Monat für bis zu 12 Wochen.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Rosuvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Crestor
Placebo-Komparator: S40 PBOQ2W
Die Teilnehmer erhielten Simvastatin 40 mg täglich während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode und dann mit einer subkutanen Placebo-Injektion einmal alle 2 Wochen für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Simvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zokor
Placebo-Komparator: S40 PBO-QM
Die Teilnehmer erhielten Simvastatin 40 mg pro Tag während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode und dann mit einer subkutanen Placebo-Injektion einmal im Monat für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo gegen Evolocumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Simvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zokor
Experimental: S40 EvoMab Q2W
Die Teilnehmer erhielten Simvastatin 40 mg täglich während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode und dann mit 140 mg Evolocumab durch subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen für bis zu 12 Wochen.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Simvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zokor
Experimental: S40 EvoMab QM
Die Teilnehmer erhielten während der 4-wöchigen Lipidstabilisierungsperiode täglich 40 mg Simvastatin und dann bis zu 12 Wochen lang einmal monatlich 420 mg Evolocumab durch subkutane Injektion.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Simvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zokor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 10 und 12 einen mittleren LDL-C-Wert von weniger als 70 mg/dL erreichten
Zeitfenster: Wochen 10 und 12
Wochen 10 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen LDL-C-Wert von < 70 mg/dL erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von Cholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL-C) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110115
  • 2012-001363-70 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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