Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LDL-C-bedömning med PCSK9 monoklonal antikroppshämning kombinerat med statinterapi-2 (LAPLACE-2)

4 november 2022 uppdaterad av: Amgen

En dubbelblind, randomiserad, placebo- och ezetimibkontrollerad multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av AMG 145 på LDL-C i kombination med statinterapi hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi

Det primära målet var att utvärdera effekten av 12 veckors evolocumab administrerat subkutant varannan vecka (Q2W) och månadsvis (QM) när det används i kombination med en statin, jämfört med placebo, på procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol ( LDL-C) hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före den första randomiseringen gick deltagarna in i en screeningsperiod för att fastställa behörighet. Under screeningen fick alla deltagare subkutan placebo motsvarande dosvolymen en gång i månaden. Deltagare som fullbordade screeningsperioden och uppfyllde behörighetskriterierna randomiserades till 1 av 5 öppna statinkohorter (atorvastatin 10 mg eller 80 mg, rosuvastatin 5 mg eller 40 mg, eller simvastatin 40 mg) under en 4 veckors lipidstabiliseringsperiod baserat på statinbehandling vid tidpunkten för studiestart (ingen statinanvändning vs icke-intensiv statinanvändning vs intensiv statinanvändning).

Efter den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden randomiserades kvalificerade patienter som tog rosuvastatin eller simvastatin under lipidstabiliseringsfasen till 1 av 4 behandlingsgrupper: evolocumab (140 mg, subkutant, varannan vecka) eller matchande placebo (subkutant, varje 2 veckor), eller evolocumab (420 mg, subkutant, månadsvis) eller matchande placebo (subkutant, månadsvis). Patienter som tog atorvastatin under lipidstabiliseringsfasen randomiserades sedan till 1 av 6 behandlingsgrupper: evolocumab (140 mg, subkutant, varannan vecka) och placebo (oralt, dagligen), evolocumab (420 mg, subkutant, månadsvis) och placebo ( oralt, dagligen), placebo (subkutant, varannan vecka) och placebo (oralt, dagligen) eller ezetimib (10 mg, oralt, dagligen), eller placebo (subkutant, månadsvis) och placebo (oralt, dagligen) eller ezetimib (10 mg) , oralt, dagligen).

En deltagare ansågs randomiserad till studien efter att ha avslutat screeningsperioden framgångsrikt, uppfyllt alla inklusions-/exklusionskriterier och genomgått båda randomiseringsprocedurerna.

Deltagare randomiserade till simvastatin som tog verapamil eller diltiazem före randomiseringen fick simvastatin 10 mg en gång dagligen (QD) medan deltagare som tog amlodipin, amiodaron eller ranolazin före randomiseringen fick simvastatin 20 mg en gång dagligen. Alla andra deltagare som randomiserades till simvastatin fick simvastatin 40 mg dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2067

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2022
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Australien, 5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Research Site
  • Belgien
      • Blankenberge, Belgien, 8370
        • Research Site
      • Chênée, Belgien, 4032
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Research Site
      • Tremelo, Belgien, 3120
        • Research Site
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29200
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Research Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Frankrike, 75571
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Research Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Research Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32223
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Förenta staterna, 46320
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Research Site
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Förenta staterna, 43907
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44906
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Research Site
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15216
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • Research Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Research Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • Research Site
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Trieste, Italien, 34149
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1E4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4X 1S4
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Research Site
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 0C9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 443-380
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34270
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03800
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexiko, 78240
        • Research Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexiko, 89000
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 EC
        • Research Site
      • Den Helder, Nederländerna, 1782 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NT
        • Research Site
      • Hoogeveen, Nederländerna, 7909 AA
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
        • Research Site
      • Waalwijk, Nederländerna, 5141 BM
        • Research Site
      • Zwijndrecht, Nederländerna, 3331 LZ
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656055
        • Research Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127299
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121002
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192242
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194156
        • Research Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410054
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Muensterlingen, Schweiz, 8596
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Almeria, AndalucÃ-a, Spanien, 04001
        • Research Site
      • AlmerÃ-a, AndalucÃ-a, Spanien, 04001
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
        • Research Site
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 7EN
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chesterfield, Storbritannien, S40 4TF
        • Research Site
      • Chorley, Storbritannien, PR7 7NA
        • Research Site
      • Doncaster, Storbritannien, DN9 1EP
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien, G20 0SP
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien, G45 9AW
        • Research Site
      • Harrow, Storbritannien, HA3 7LT
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SX
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Research Site
      • Reading, Storbritannien, RG2 0TG
        • Research Site
      • Reading, Storbritannien, RG2 0FT
        • Research Site
      • Scunthorpe, Storbritannien, DN15 7BH
        • Research Site
      • Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
        • Research Site
      • Whitby, Storbritannien, YO21 1SD
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 45
        • Research Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 50
        • Research Site
      • Ã-rebro, Sverige, 701 46
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Research Site
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sydafrika, 1449
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Research Site
      • Lyttelton, Gauteng, Sydafrika, 0140
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sydafrika, 7580
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Tjeckien, 603 00
        • Research Site
      • Kladno, Tjeckien, 272 01
        • Research Site
      • Litomerice, Tjeckien, 412 01
        • Research Site
      • Moravske Budejovice, Tjeckien, 676 02
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Research Site
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • Research Site
      • Praha 3, Tjeckien, 130 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • Research Site
      • Slany, Tjeckien, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Tjeckien, 568 25
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tjeckien, 562 18
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Tyskland, 12627
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Research Site
      • Messkirch, Tyskland, 88605
        • Research Site
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Research Site
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Research Site
      • Berettyoujfalu, Ungern, 4100
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Ungern, 2400
        • Research Site
      • Eger, Ungern, 3300
        • Research Site
      • Gyongyos, Ungern, 3200
        • Research Site
      • Hodmezovasarhely, Ungern, 6800
        • Research Site
      • Jaszbereny, Ungern, 5100
        • Research Site
      • Komarom, Ungern, 2921
        • Research Site
      • Marcali, Ungern, 8700
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungern, 9200
        • Research Site
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 till ≤ 80 år
  • Försökspersoner som inte tar statin måste ha faste-LDL-C på minst 150 mg/dL (4,0 mmol/L)
  • Försökspersoner som redan tar ett icke-intensivt statin måste ha fastande LDL-C vid screening ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L)
  • Försökspersoner som redan tar ett intensivt statin måste ha fastande LDL-C vid screening ≥ 80 mg/dL (2,1 mmol/L)
  • Fastande triglycerider ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Exklusions kriterier:

  • Statinintolerans
  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjärtsvikt
  • Okontrollerad hypertoni
  • Okontrollerad hjärtarytmi
  • Typ 1-diabetes, dåligt kontrollerad typ 2-diabetes
  • Okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: A10 PBO Q2W
Deltagarna fick atorvastatin 10 mg en gång dagligen under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan i kombination med placebo (PBO) subkutan injektion en gång varannan vecka (Q2W) och placebotabletter en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Placebo till Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Placebo mot Ezetimibe
Administreras oralt en gång om dagen
Läkemedel: Atorvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Lipitor
Placebo-jämförare: A10 PBO QM
Deltagarna fick atorvastatin 10 mg per dag under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med placebo subkutan injektion en gång i månaden (QM) och placebotabletter en gång om dagen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Placebo till Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Placebo mot Ezetimibe
Administreras oralt en gång om dagen
Läkemedel: Atorvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Lipitor
Aktiv komparator: A10 EZE (Q2W)
Deltagarna fick atorvastatin 10 mg per dag under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med placebo subkutan injektion en gång varannan vecka och 10 mg ezetimib (EZE) oralt en gång om dagen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Ezetimib
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Zetia
Läkemedel: Placebo till Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Atorvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Lipitor
Aktiv komparator: A10 EZE (QM)
Deltagarna fick atorvastatin 10 mg dagligen under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med placebo subkutan injektion en gång i månaden och 10 mg ezetimib oralt en gång om dagen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Ezetimib
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Zetia
Läkemedel: Placebo till Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Atorvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Lipitor
Experimentell: A10 EvoMab Q2W
Deltagarna fick atorvastatin 10 mg om dagen under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med 140 mg evolocumab (EvoMab) genom subkutan injektion en gång varannan vecka och placebotabletter en gång om dagen i upp till 12 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
Läkemedel: Placebo mot Ezetimibe
Administreras oralt en gång om dagen
Läkemedel: Atorvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Lipitor
Experimentell: A10 EvoMab QM
Deltagarna fick atorvastatin 10 mg per dag under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med 420 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång i månaden och placebotabletter en gång om dagen i upp till 12 veckor
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
Läkemedel: Placebo mot Ezetimibe
Administreras oralt en gång om dagen
Läkemedel: Atorvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Lipitor
Placebo-jämförare: A80 PBO Q2W
Deltagarna fick atorvastatin 80 mg dagligen under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med placebo subkutan injektion en gång varannan vecka och placebotabletter en gång om dagen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Placebo till Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Placebo mot Ezetimibe
Administreras oralt en gång om dagen
Läkemedel: Atorvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Lipitor
Placebo-jämförare: A80 PBO QM
Deltagarna fick atorvastatin 80 mg dagligen under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med placebo subkutan injektion en gång i månaden och placebotabletter en gång om dagen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Placebo till Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Placebo mot Ezetimibe
Administreras oralt en gång om dagen
Läkemedel: Atorvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Lipitor
Aktiv komparator: A80 EZE (Q2W)
Deltagarna fick atorvastatin 80 mg per dag under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med placebo subkutan injektion en gång varannan vecka och 10 mg ezetimib oralt en gång om dagen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Ezetimib
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Zetia
Läkemedel: Placebo till Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Atorvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Lipitor
Aktiv komparator: A80 EZE (QM)
Deltagarna fick atorvastatin 80 mg per dag under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med placebo subkutan injektion en gång i månaden och 10 mg ezetimib oralt en gång om dagen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Ezetimib
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Zetia
Läkemedel: Placebo till Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Atorvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Lipitor
Experimentell: A80 EvoMab Q2W
Deltagarna fick atorvastatin 80 mg per dag under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med 140 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång varannan vecka och placebotabletter en gång om dagen i upp till 12 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
Läkemedel: Placebo mot Ezetimibe
Administreras oralt en gång om dagen
Läkemedel: Atorvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Lipitor
Experimentell: A80 EvoMab QM
Deltagarna fick atorvastatin 80 mg per dag under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med 420 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång i månaden och placebotabletter en gång om dagen i upp till 12 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
Läkemedel: Placebo mot Ezetimibe
Administreras oralt en gång om dagen
Läkemedel: Atorvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Lipitor
Placebo-jämförare: R5 PBO Q2W
Deltagarna fick rosuvastatin 5 mg per dag under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med placebo subkutan injektion en gång varannan vecka i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Placebo till Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Rosuvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Crestor
Placebo-jämförare: R5 PBO QM
Deltagarna fick rosuvastatin 5 mg per dag under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med placebo subkutan injektion en gång i månaden i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Placebo till Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Rosuvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Crestor
Experimentell: R5 EvoMab Q2W
Deltagarna fick rosuvastatin 5 mg per dag under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med 140 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång varannan vecka i upp till 12 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
Läkemedel: Rosuvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Crestor
Experimentell: R5 EvoMab QM
Deltagarna fick rosuvastatin 5 mg per dag under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med 420 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång i månaden i upp till 12 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
Läkemedel: Rosuvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Crestor
Placebo-jämförare: R40 PBO Q2W
Deltagarna fick rosuvastatin 40 mg per dag under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med placebo subkutan injektion en gång varannan vecka i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Placebo till Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Rosuvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Crestor
Placebo-jämförare: R40 PBO QM
Deltagarna fick rosuvastatin 40 mg dagligen under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med placebo subkutan injektion en gång i månaden i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Placebo till Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Rosuvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Crestor
Experimentell: R40 EvoMab Q2W
Deltagarna fick rosuvastatin 40 mg per dag under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med 140 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång varannan vecka i upp till 12 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
Läkemedel: Rosuvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Crestor
Experimentell: R40 EvoMab QM
Deltagarna fick rosuvastatin 40 mg per dag under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med 420 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång i månaden i upp till 12 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
Läkemedel: Rosuvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Crestor
Placebo-jämförare: S40 PBO Q2W
Deltagarna fick simvastatin 40 mg per dag under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med placebo subkutan injektion en gång varannan vecka i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Placebo till Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Simvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Zocor
Placebo-jämförare: S40 PBO QM
Deltagarna fick simvastatin 40 mg per dag under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med placebo subkutan injektion en gång i månaden i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Placebo till Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Simvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Zocor
Experimentell: S40 EvoMab Q2W
Deltagarna fick simvastatin 40 mg per dag under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med 140 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång varannan vecka i upp till 12 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
Läkemedel: Simvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Zocor
Experimentell: S40 EvoMab QM
Deltagarna fick simvastatin 40 mg dagligen under den 4 veckor långa lipidstabiliseringsperioden och sedan med 420 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång i månaden i upp till 12 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
Läkemedel: Simvastatin
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Zocor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare som uppnådde en genomsnittlig LDL-C vid vecka 10 och 12 på mindre än 70 mg/dL
Tidsram: Vecka 10 och 12
Vecka 10 och 12
Andel deltagare som uppnådde LDL-C < 70 mg/dL vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i LDL-C vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet totalt kolesterol/HDL-C vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet totalt kolesterol/HDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i mycket lågdensitetskolesterol (VLDL-C) vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i mycket lågdensitetskolesterol (VLDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20110115
  • 2012-001363-70 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera