Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LDL-C-vurdering med PCSK9 monoklonal antistofhæmning kombineret med statinterapi-2 (LAPLACE-2)

4. november 2022 opdateret af: Amgen

En dobbeltblind, randomiseret, placebo- og ezetimibkontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af AMG 145 på LDL-C i kombination med statinterapi hos personer med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi

Det primære formål var at evaluere effekten af ​​12 ugers evolocumab administreret subkutant hver 2. uge (Q2W) og månedlig (QM), når det blev brugt i kombination med et statin, sammenlignet med placebo, på den procentvise ændring fra baseline i low-density lipoprotein kolesterol ( LDL-C) hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for den første randomisering gik deltagerne ind i en screeningsperiode for at bestemme berettigelse. Under screeningen modtog alle deltagere subkutan placebo svarende til dosis én gang om måneden. Deltagere, der fuldførte screeningsperioden og opfyldte berettigelseskriterierne, blev randomiseret til 1 ud af 5 åbne statinkohorter (atorvastatin 10 mg eller 80 mg, rosuvastatin 5 mg eller 40 mg eller simvastatin 40 mg) i en 4 ugers lipidstabiliseringsperiode baseret på statinbehandling på tidspunktet for studiestart (ingen statinbrug vs ikke-intensiv statinbrug vs intensiv statinbrug).

Efter den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode blev kvalificerede patienter, der tog rosuvastatin eller simvastatin under lipidstabiliseringsfasen, randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsgrupper: evolocumab (140 mg, subkutant, hver 2. uge) eller matchende placebo (subkutant, hver 2 uger), eller evolocumab (420 mg, subkutant, månedligt) eller matchende placebo (subkutant, månedligt). Patienter, der tog atorvastatin under lipidstabiliseringsfasen, blev derefter randomiseret til 1 ud af 6 behandlingsgrupper: evolocumab (140 mg, subkutant, hver anden uge) og placebo (oralt, dagligt), evolocumab (420 mg, subkutant, månedligt) og placebo ( oral, daglig), placebo (subkutant, hver 2. uge) og placebo (oral, daglig) eller ezetimibe (10 mg, oral, daglig), eller placebo (subkutant, månedlig) og placebo (oral, daglig) eller ezetimibe (10 mg) , mundtlig, dagligt).

En deltager blev anset for at være randomiseret i undersøgelsen efter at have gennemført screeningsperioden med succes, opfyldt alle inklusions-/eksklusionskriterier og gennemgået begge randomiseringsprocedurer.

Deltagere randomiseret til simvastatin, som tog verapamil eller diltiazem før randomisering, fik simvastatin 10 mg én gang dagligt (QD), mens deltagere, der tog amlodipin, amiodaron eller ranolazin før randomisering, fik simvastatin 20 mg én gang dagligt. Alle andre deltagere randomiseret til simvastatin fik simvastatin 40 mg en gang daglig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2067

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2022
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Australien, 5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Research Site
  • Belgien
      • Blankenberge, Belgien, 8370
        • Research Site
      • Chênée, Belgien, 4032
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Research Site
      • Tremelo, Belgien, 3120
        • Research Site
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1E4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canada, J4X 1S4
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Research Site
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 0C9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656055
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127299
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121002
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Research Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
        • Research Site
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Research Site
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN9 1EP
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G45 9AW
        • Research Site
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA3 7LT
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Research Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Research Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0FT
        • Research Site
      • Scunthorpe, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
        • Research Site
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Research Site
      • Whitby, Det Forenede Kongerige, YO21 1SD
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Research Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Research Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46320
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Research Site
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Forenede Stater, 43907
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Research Site
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • Research Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brest Cedex 2, Frankrig, 29200
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Research Site
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Frankrig, 75571
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1066 EC
        • Research Site
      • Den Helder, Holland, 1782 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Research Site
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Research Site
      • Waalwijk, Holland, 5141 BM
        • Research Site
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Research Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • Research Site
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Trieste, Italien, 34149
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 443-380
        • Research Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34270
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03800
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexico, 78240
        • Research Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexico, 89000
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Muensterlingen, Schweiz, 8596
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Almeria, AndalucÃ-a, Spanien, 04001
        • Research Site
      • AlmerÃ-a, AndalucÃ-a, Spanien, 04001
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 45
        • Research Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 50
        • Research Site
      • Ã-rebro, Sverige, 701 46
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Research Site
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sydafrika, 1449
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Research Site
      • Lyttelton, Gauteng, Sydafrika, 0140
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sydafrika, 7580
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 603 00
        • Research Site
      • Kladno, Tjekkiet, 272 01
        • Research Site
      • Litomerice, Tjekkiet, 412 01
        • Research Site
      • Moravske Budejovice, Tjekkiet, 676 02
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Research Site
      • Praha 3, Tjekkiet, 130 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Research Site
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Tjekkiet, 568 25
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet, 562 18
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Tyskland, 12627
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Research Site
      • Messkirch, Tyskland, 88605
        • Research Site
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Berettyoujfalu, Ungarn, 4100
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Ungarn, 2400
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
        • Research Site
      • Jaszbereny, Ungarn, 5100
        • Research Site
      • Komarom, Ungarn, 2921
        • Research Site
      • Marcali, Ungarn, 8700
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 til ≤ 80 år
  • Personer, der ikke tager statin, skal have fastende LDL-C på mindst 150 mg/dL (4,0 mmol/L)
  • Personer, der allerede er på et ikke-intensivt statin, skal have fastende LDL-C ved screening ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L)
  • Personer, der allerede er på et intensivt statin, skal have fastende LDL-C ved screening ≥ 80 mg/dL (2,1 mmol/L)
  • Fastende triglycerider ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Statin intolerance
  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvigt
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret hjertearytmi
  • Type 1 diabetes, dårligt kontrolleret type 2 diabetes
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: A10 PBO Q2W
Deltagerne fik atorvastatin 10 mg én gang dagligt i løbet af 4 ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter i kombination med placebo (PBO) subkutan injektion én gang hver anden uge (Q2W) og placebotabletter én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Placebo til Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Placebo komparator: A10 PBO QM
Deltagerne fik atorvastatin 10 mg dagligt i løbet af den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med placebo subkutan injektion én gang hver måned (QM) og placebotabletter én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Placebo til Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Aktiv komparator: A10 EZE (Q2W)
Deltagerne fik atorvastatin 10 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med placebo subkutan injektion én gang hver anden uge og 10 mg ezetimib (EZE) oralt én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Zetia
Medicin: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Aktiv komparator: A10 EZE (QM)
Deltagerne fik atorvastatin 10 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med placebo subkutan injektion én gang om måneden og 10 mg ezetimib oralt én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Zetia
Medicin: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Eksperimentel: A10 EvoMab Q2W
Deltagerne fik atorvastatin 10 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med 140 mg evolocumab (EvoMab) ved subkutan injektion én gang hver anden uge og placebotabletter én gang dagligt i op til 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Placebo til Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Eksperimentel: A10 EvoMab QM
Deltagerne fik atorvastatin 10 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang om måneden og placebotabletter én gang dagligt i op til 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Placebo til Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Placebo komparator: A80 PBO Q2W
Deltagerne fik atorvastatin 80 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med placebo subkutan injektion én gang hver anden uge og placebotabletter én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Placebo til Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Placebo komparator: A80 PBO QM
Deltagerne fik atorvastatin 80 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med placebo subkutan injektion én gang hver måned og placebotabletter én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Placebo til Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Aktiv komparator: A80 EZE (Q2W)
Deltagerne fik atorvastatin 80 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med placebo subkutan injektion én gang hver anden uge og 10 mg ezetimibe oralt én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Zetia
Medicin: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Aktiv komparator: A80 EZE (QM)
Deltagerne fik atorvastatin 80 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med placebo subkutan injektion én gang om måneden og 10 mg ezetimib oralt én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Zetia
Medicin: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Eksperimentel: A80 EvoMab Q2W
Deltagerne fik atorvastatin 80 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med 140 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge og placebotabletter én gang dagligt i op til 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Placebo til Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Eksperimentel: A80 EvoMab QM
Deltagerne fik atorvastatin 80 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang om måneden og placebotabletter én gang dagligt i op til 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Placebo til Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Placebo komparator: R5 PBO Q2W
Deltagerne fik rosuvastatin 5 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med placebo subkutan injektion én gang hver anden uge i op til 12 uger.
Medicin: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Rosuvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Crestor
Placebo komparator: R5 PBO QM
Deltagerne fik rosuvastatin 5 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med placebo subkutan injektion én gang hver måned i op til 12 uger.
Medicin: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Rosuvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Crestor
Eksperimentel: R5 EvoMab Q2W
Deltagerne fik rosuvastatin 5 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med 140 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge i op til 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Rosuvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Crestor
Eksperimentel: R5 EvoMab QM
Deltagerne fik rosuvastatin 5 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang om måneden i op til 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Rosuvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Crestor
Placebo komparator: R40 PBO Q2W
Deltagerne fik rosuvastatin 40 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med placebo subkutan injektion én gang hver anden uge i op til 12 uger.
Medicin: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Rosuvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Crestor
Placebo komparator: R40 PBO QM
Deltagerne fik rosuvastatin 40 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med placebo subkutan injektion én gang hver måned i op til 12 uger.
Medicin: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Rosuvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Crestor
Eksperimentel: R40 EvoMab Q2W
Deltagerne fik rosuvastatin 40 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med 140 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge i op til 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Rosuvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Crestor
Eksperimentel: R40 EvoMab QM
Deltagerne fik rosuvastatin 40 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang om måneden i op til 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Rosuvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Crestor
Placebo komparator: S40 PBO Q2W
Deltagerne fik simvastatin 40 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med placebo subkutan injektion én gang hver anden uge i op til 12 uger.
Medicin: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Simvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Zocor
Placebo komparator: S40 PBO QM
Deltagerne fik simvastatin 40 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med placebo subkutan injektion én gang hver måned i op til 12 uger.
Medicin: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Simvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Zocor
Eksperimentel: S40 EvoMab Q2W
Deltagerne fik simvastatin 40 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med 140 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge i op til 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Simvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Zocor
Eksperimentel: S40 EvoMab QM
Deltagerne fik simvastatin 40 mg dagligt i den 4-ugers lipidstabiliseringsperiode og derefter med 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang om måneden i op til 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Simvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Zocor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede en gennemsnitlig LDL-C i uge 10 og 12 på mindre end 70 mg/dL
Tidsramme: Uge 10 og 12
Uge 10 og 12
Procentdel af deltagere, der opnåede LDL-C < 70 mg/dL i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i triglycerider ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i triglycerider i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i LDL-C ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i det totale kolesterol/HDL-C-forhold ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i det totale kolesterol/HDL-C-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i meget lav-densitet kolesterol (VLDL-C) ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i meget lav densitet kolesterol (VLDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110115
  • 2012-001363-70 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner