Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del C-LDL con l'inibizione dell'anticorpo monoclonale PCSK9 combinata con la terapia con statine-2 (LAPLACE-2)

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo ed ezetimibe per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'AMG 145 sul C-LDL in combinazione con la terapia con statine in soggetti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista

L'obiettivo primario era valutare l'effetto di 12 settimane di evolocumab somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W) e mensilmente (QM) quando utilizzato in combinazione con una statina, rispetto al placebo, sulla variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità. LDL-C) in pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima della prima randomizzazione, i partecipanti sono entrati in un periodo di screening per determinare l'idoneità. Durante lo screening, tutti i partecipanti hanno ricevuto placebo sottocutaneo corrispondente al volume della dose mensile. I partecipanti che hanno completato il periodo di screening e hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità sono stati randomizzati a 1 di 5 coorti di statine in aperto (atorvastatina 10 mg o 80 mg, rosuvastatina 5 mg o 40 mg o simvastatina 40 mg) per un periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane basato su terapia con statine al momento dell'ingresso nello studio (nessun uso di statine vs uso non intensivo di statine vs uso intensivo di statine).

Dopo il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane, i pazienti eleggibili che assumevano rosuvastatina o simvastatina durante la fase di stabilizzazione lipidica sono stati quindi randomizzati a 1 dei 4 gruppi di trattamento: evolocumab (140 mg, per via sottocutanea, ogni 2 settimane) o placebo corrispondente (sottocutaneo, ogni 2 settimane). 2 settimane), o evolocumab (420 mg, sottocutaneo, mensile) o placebo corrispondente (sottocutaneo, mensile). I pazienti che assumevano atorvastatina durante la fase di stabilizzazione lipidica sono stati quindi randomizzati a 1 dei 6 gruppi di trattamento: evolocumab (140 mg, sottocutaneo, ogni 2 settimane) e placebo (orale, quotidiano), evolocumab (420 mg, sottocutaneo, mensile) e placebo ( orale, giornaliera), placebo (sottocutanea, ogni 2 settimane) e placebo (orale, giornaliera) o ezetimibe (10 mg, orale, giornaliera) o placebo (sottocutanea, mensile) e placebo (orale, giornaliera) o ezetimibe (10 mg , orale, quotidiano).

Un partecipante è stato considerato randomizzato nello studio dopo aver completato con successo il periodo di screening, aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione ed essere stato sottoposto a entrambe le procedure di randomizzazione.

I partecipanti randomizzati a simvastatina che stavano assumendo verapamil o diltiazem prima della randomizzazione hanno ricevuto simvastatina 10 mg una volta al giorno (QD) mentre i partecipanti che stavano assumendo amlodipina, amiodarone o ranolazina prima della randomizzazione hanno ricevuto simvastatina 20 mg QD. Tutti gli altri partecipanti randomizzati a simvastatina hanno ricevuto simvastatina 40 mg QD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2067

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2022
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Australia, 5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Research Site
  • Belgio
      • Blankenberge, Belgio, 8370
        • Research Site
      • Chênée, Belgio, 4032
        • Research Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Research Site
      • Oostende, Belgio, 8400
        • Research Site
      • Tremelo, Belgio, 3120
        • Research Site
      • Vilvoorde, Belgio, 1800
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1E4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canada, J4X 1S4
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Research Site
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 0C9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Cechia, 603 00
        • Research Site
      • Kladno, Cechia, 272 01
        • Research Site
      • Litomerice, Cechia, 412 01
        • Research Site
      • Moravske Budejovice, Cechia, 676 02
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • Research Site
      • Praha 3, Cechia, 130 00
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Research Site
      • Slany, Cechia, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Cechia, 568 25
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Cechia, 562 18
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656055
        • Research Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127299
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121002
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410054
        • Research Site
  • Francia
      • Brest Cedex 2, Francia, 29200
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Research Site
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Francia, 75571
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Germania, 12627
        • Research Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Research Site
      • Messkirch, Germania, 88605
        • Research Site
      • Witten, Germania, 58455
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Research Site
      • Chieti, Italia, 66100
        • Research Site
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Trieste, Italia, 34149
        • Research Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34270
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 03800
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14000
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37520
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Messico, 78240
        • Research Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Messico, 89000
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1066 EC
        • Research Site
      • Den Helder, Olanda, 1782 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Research Site
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Research Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Research Site
      • Waalwijk, Olanda, 5141 BM
        • Research Site
      • Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • Research Site
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chesterfield, Regno Unito, S40 4TF
        • Research Site
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
        • Research Site
      • Doncaster, Regno Unito, DN9 1EP
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G45 9AW
        • Research Site
      • Harrow, Regno Unito, HA3 7LT
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SX
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Research Site
      • Reading, Regno Unito, RG2 0TG
        • Research Site
      • Reading, Regno Unito, RG2 0FT
        • Research Site
      • Scunthorpe, Regno Unito, DN15 7BH
        • Research Site
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Research Site
      • Whitby, Regno Unito, YO21 1SD
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Almeria, AndalucÃ-a, Spagna, 04001
        • Research Site
      • AlmerÃ-a, AndalucÃ-a, Spagna, 04001
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Research Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46320
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Research Site
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Stati Uniti, 43907
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Research Site
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • Research Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
        • Research Site
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sud Africa, 1449
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Research Site
      • Lyttelton, Gauteng, Sud Africa, 0140
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sud Africa, 7580
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 222 21
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 171 45
        • Research Site
      • Uddevalla, Svezia, 451 50
        • Research Site
      • Ã-rebro, Svezia, 701 46
        • Research Site
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Research Site
      • Geneva 14, Svizzera, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Research Site
      • Muensterlingen, Svizzera, 8596
        • Research Site
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Research Site
      • Berettyoujfalu, Ungheria, 4100
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Ungheria, 2400
        • Research Site
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Research Site
      • Gyongyos, Ungheria, 3200
        • Research Site
      • Hodmezovasarhely, Ungheria, 6800
        • Research Site
      • Jaszbereny, Ungheria, 5100
        • Research Site
      • Komarom, Ungheria, 2921
        • Research Site
      • Marcali, Ungheria, 8700
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
        • Research Site
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 80 anni
  • I soggetti che non assumono una statina devono avere un LDL-C a digiuno di almeno 150 mg/dL (4,0 mmol/L)
  • I soggetti che già assumono una statina non intensiva devono avere C-LDL a digiuno allo screening ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L)
  • I soggetti già in terapia intensiva con statine devono avere C-LDL a digiuno allo screening ≥ 80 mg/dL (2,1 mmol/L)
  • Trigliceridi a digiuno ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza alle statine
  • Insufficienza cardiaca III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Ipertensione incontrollata
  • Aritmia cardiaca incontrollata
  • Diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 scarsamente controllato
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: A10 PBO Q2W
I partecipanti hanno ricevuto atorvastatina 10 mg una volta al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi in combinazione con un'iniezione sottocutanea di placebo (PBO) una volta ogni 2 settimane (Q2W) e compresse di placebo una volta al giorno fino a 12 settimane.
Droga: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Da placebo a Ezetimibe
Somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore placebo: A10 PBO QM
I partecipanti hanno ricevuto atorvastatina 10 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con iniezione sottocutanea di placebo una volta al mese (QM) e compresse di placebo una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Da placebo a Ezetimibe
Somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore attivo: A10 EZE (Q2W)
I partecipanti hanno ricevuto atorvastatina 10 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 2 settimane e 10 mg di ezetimibe (EZE) per via orale una volta al giorno fino a 12 settimane.
Droga: Ezetimibe
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zezia
Droga: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore attivo: A10 EZE (QM)
I partecipanti hanno ricevuto atorvastatina 10 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con iniezione sottocutanea di placebo una volta al mese e 10 mg di ezetimibe per via orale una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: Ezetimibe
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zezia
Droga: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Sperimentale: A10 EvoMabQ2W
I partecipanti hanno ricevuto atorvastatina 10 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con 140 mg di evolocumab (EvoMab) mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane e compresse di placebo una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Da placebo a Ezetimibe
Somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Sperimentale: A10 EvoMab QM
I partecipanti hanno ricevuto atorvastatina 10 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con 420 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta al mese e compresse di placebo una volta al giorno fino a 12 settimane
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Da placebo a Ezetimibe
Somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore placebo: A80 PBO Q2W
I partecipanti hanno ricevuto atorvastatina 80 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 2 settimane e compresse di placebo una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Da placebo a Ezetimibe
Somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore placebo: A80 PBO QM
I partecipanti hanno ricevuto atorvastatina 80 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con iniezione sottocutanea di placebo una volta al mese e compresse di placebo una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Da placebo a Ezetimibe
Somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore attivo: A80 EZE (Q2W)
I partecipanti hanno ricevuto atorvastatina 80 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 2 settimane e 10 mg di ezetimibe per via orale una volta al giorno fino a 12 settimane.
Droga: Ezetimibe
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zezia
Droga: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore attivo: A80 EZE (QM)
I partecipanti hanno ricevuto atorvastatina 80 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con iniezione sottocutanea di placebo una volta al mese e 10 mg di ezetimibe per via orale una volta al giorno fino a 12 settimane.
Droga: Ezetimibe
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zezia
Droga: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Sperimentale: A80 EvoMab Q2W
I partecipanti hanno ricevuto atorvastatina 80 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con 140 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane e compresse di placebo una volta al giorno fino a 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Da placebo a Ezetimibe
Somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Sperimentale: A80 EvoMab QM
I partecipanti hanno ricevuto atorvastatina 80 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con 420 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta al mese e compresse di placebo una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Da placebo a Ezetimibe
Somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore placebo: R5 PBO Q2W
I partecipanti hanno ricevuto rosuvastatina 5 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 2 settimane fino a 12 settimane.
Droga: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Rosuvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Crestor
Comparatore placebo: R5 PBOQM
I partecipanti hanno ricevuto rosuvastatina 5 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con iniezione sottocutanea di placebo una volta al mese per un massimo di 12 settimane.
Droga: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Rosuvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Crestor
Sperimentale: R5 EvoMabQ2W
I partecipanti hanno ricevuto rosuvastatina 5 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con 140 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane fino a 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Rosuvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Crestor
Sperimentale: R5 EvoMab QM
I partecipanti hanno ricevuto rosuvastatina 5 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con 420 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta al mese per un massimo di 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Rosuvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Crestor
Comparatore placebo: R40 PBO Q2W
I partecipanti hanno ricevuto rosuvastatina 40 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 2 settimane fino a 12 settimane.
Droga: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Rosuvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Crestor
Comparatore placebo: R40 PBO QM
I partecipanti hanno ricevuto rosuvastatina 40 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con iniezione sottocutanea di placebo una volta al mese per un massimo di 12 settimane.
Droga: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Rosuvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Crestor
Sperimentale: R40 EvoMab Q2W
I partecipanti hanno ricevuto rosuvastatina 40 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con 140 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane fino a 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Rosuvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Crestor
Sperimentale: R40 EvoMab QM
I partecipanti hanno ricevuto rosuvastatina 40 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con 420 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta al mese per un massimo di 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Rosuvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Crestor
Comparatore placebo: S40 PBO Q2W
I partecipanti hanno ricevuto simvastatina 40 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 2 settimane fino a 12 settimane.
Droga: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Simvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zocor
Comparatore placebo: S40 PBO QM
I partecipanti hanno ricevuto simvastatina 40 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con iniezione sottocutanea di placebo una volta al mese per un massimo di 12 settimane.
Droga: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Simvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zocor
Sperimentale: S40 EvoMab Q2W
I partecipanti hanno ricevuto simvastatina 40 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con 140 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane fino a 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Simvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zocor
Sperimentale: S40 EvoMab QM
I partecipanti hanno ricevuto simvastatina 40 mg al giorno durante il periodo di stabilizzazione lipidica di 4 settimane e poi con 420 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta al mese per un massimo di 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Simvastatina
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zocor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di LDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un valore medio di LDL-C alle settimane 10 e 12 inferiore a 70 mg/dL
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
Settimane 10 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto LDL-C <70 mg/dL alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A1 alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale di LDL-C alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto colesterolo totale/HDL-C alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto colesterolo totale/HDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo a densità molto bassa (VLDL-C) alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo a densità molto bassa (VLDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110115
  • 2012-001363-70 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ezetimibe

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi