此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 PCSK9 单克隆抗体抑制联合他汀类药物治疗的 LDL-C 评估-2 (LAPLACE-2)

2022年11月4日 更新者：Amgen

一项双盲、随机、安慰剂和依折麦布对照的多中心研究，以评估 AMG 145 联合他汀类药物治疗原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常患者对 LDL-C 的安全性、耐受性和疗效

主要目的是评估与安慰剂相比，每 2 周 (Q2W) 和每月 (QM) 皮下注射 evolocumab 12 周对低密度脂蛋白胆固醇相对于基线百分比变化的影响（ LDL-C）用于原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在第一次随机化之前，参与者进入筛选期以确定资格。 在筛选期间，所有参与者都接受了与每月一次剂量体积相对应的皮下安慰剂。 完成筛选期并符合资格标准的参与者被随机分配到 5 个开放标签他汀类药物群组（阿托伐他汀 10 毫克或 80 毫克，瑞舒伐他汀 5 毫克或 40 毫克，或辛伐他汀 40 毫克）中的 1 个，为期 4 周的脂质稳定期基于研究开始时的他汀类药物治疗（不使用他汀类药物与非强化他汀类药物使用对比强化他汀类药物使用）。

在 4 周的脂质稳定期后，在脂质稳定阶段服用瑞舒伐他汀或辛伐他汀的符合条件的患者被随机分配到 4 个治疗组中的 1 个：evolocumab（140 mg，皮下注射，每 2 周一次）或匹配的安慰剂（皮下注射，每 2 周一次） 2 周），或 evolocumab（420 毫克，皮下注射，每月一次）或匹配的安慰剂（皮下注射，每月一次）。 然后，在脂质稳定阶段服用阿托伐他汀的患者被随机分配到 6 个治疗组中的一组：evolocumab（140 mg，皮下注射，每 2 周一次）和安慰剂（口服，每日一次），evolocumab（420 mg，皮下注射，每月一次）和安慰剂（口服，每天一次），安慰剂（皮下注射，每 2 周一次）和安慰剂（口服，每天一次）或依折麦布（10 mg，口服，每天一次），或安慰剂（皮下注射，每月一次）和安慰剂（口服，每天一次）或依折麦布（10 mg ，口服，每日）。

在成功完成筛选期、满足所有纳入/排除标准并接受两种随机化程序后，参与者被认为被随机分配到研究中。

随机分组前服用维拉帕米或地尔硫卓的参与者随机接受辛伐他汀 10 mg 每日一次 (QD)，而随机分组前服用氨氯地平、胺碘酮或雷诺嗪的参与者接受辛伐他汀 20 mg QD。 随机分配到辛伐他汀组的所有其他参与者接受辛伐他汀 40 mg QD。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2067

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Research Site
      • Ballerup、丹麦、2750
        • Research Site
      • Vejle、丹麦、7100
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656055
        • Research Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121552
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127299
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121002
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192242
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194156
        • Research Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410054
        • Research Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 1T4
        • Research Site
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1V6
        • Research Site
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1E4
        • Research Site
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1N1
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 2K1
        • Research Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1P 2T7
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock、Ontario、加拿大、N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Brossard、Quebec、加拿大、J4X 1S4
        • Research Site
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2G8
        • Research Site
      • Lachine、Quebec、加拿大、H8S 2E4
        • Research Site
      • Longueuil、Quebec、加拿大、J4N 0C9
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4N 2W2
        • Research Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Research Site
      • Berettyoujfalu、匈牙利、4100
        • Research Site
      • Dunaujvaros、匈牙利、2400
        • Research Site
      • Eger、匈牙利、3300
        • Research Site
      • Gyongyos、匈牙利、3200
        • Research Site
      • Hodmezovasarhely、匈牙利、6800
        • Research Site
      • Jaszbereny、匈牙利、5100
        • Research Site
      • Komarom、匈牙利、2921
        • Research Site
      • Marcali、匈牙利、8700
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar、匈牙利、9200
        • Research Site
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Research Site
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Research Site
      • Cape Town、南非、7405
        • Research Site
    • Gauteng
      • Alberton、Gauteng、南非、1449
        • Research Site
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
        • Research Site
      • Lyttelton、Gauteng、南非、0140
        • Research Site
      • Pretoria、Gauteng、南非、0184
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River、Western Cape、南非、7580
        • Research Site
      • Somerset West、Western Cape、南非、7130
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34270
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、03800
        • Research Site
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14000
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37520
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
        • Research Site
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi、San Luis PotosÃ-、墨西哥、78240
        • Research Site
    • Tamaulipas
      • Tampico、Tamaulipas、墨西哥、89000
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Research Site
      • Suwon、大韩民国、443-721
        • Research Site
      • Suwon-si、大韩民国、443-380
        • Research Site
  • 德国
      • Bad Krozingen、德国、79189
        • Research Site
      • Berlin、德国、10367
        • Research Site
      • Berlin、德国、10787
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf)、德国、12627
        • Research Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Research Site
      • Homburg、德国、66421
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Research Site
      • Magdeburg、德国、39104
        • Research Site
      • Messkirch、德国、88605
        • Research Site
      • Witten、德国、58455
        • Research Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Cagliari、意大利、09134
        • Research Site
      • Chieti、意大利、66100
        • Research Site
      • Ferrara、意大利、44124
        • Research Site
      • Milano、意大利、20162
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Perugia、意大利、06129
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56124
        • Research Site
      • Trieste、意大利、34149
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Research Site
      • Brno、捷克语、603 00
        • Research Site
      • Kladno、捷克语、272 01
        • Research Site
      • Litomerice、捷克语、412 01
        • Research Site
      • Moravske Budejovice、捷克语、676 02
        • Research Site
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Research Site
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Research Site
      • Praha 2、捷克语、120 00
        • Research Site
      • Praha 3、捷克语、130 00
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、140 21
        • Research Site
      • Slany、捷克语、274 01
        • Research Site
      • Svitavy、捷克语、568 25
        • Research Site
      • Usti nad Orlici、捷克语、562 18
        • Research Site
  • 比利时
      • Blankenberge、比利时、8370
        • Research Site
      • Chênée、比利时、4032
        • Research Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Research Site
      • Oostende、比利时、8400
        • Research Site
      • Tremelo、比利时、3120
        • Research Site
      • Vilvoorde、比利时、1800
        • Research Site
  • 法国
      • Brest Cedex 2、法国、29200
        • Research Site
      • Caen Cedex 9、法国、14033
        • Research Site
      • Dijon、法国、21034
        • Research Site
      • Le Creusot、法国、71200
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05、法国、34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Research Site
      • Paris、法国、75013
        • Research Site
      • Paris cedex 12、法国、75571
        • Research Site
      • Poitiers、法国、86000
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2022
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford、South Australia、澳大利亚、5035
        • Research Site
      • Fullarton、South Australia、澳大利亚、5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Research Site
      • Heidelberg Heights、Victoria、澳大利亚、3081
        • Research Site
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • Research Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Research Site
      • Lund、瑞典、222 21
        • Research Site
      • Lund、瑞典、222 22
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、171 45
        • Research Site
      • Uddevalla、瑞典、451 50
        • Research Site
      • Ã-rebro、瑞典、701 46
        • Research Site
  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • Research Site
      • Geneva 14、瑞士、1211
        • Research Site
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Research Site
      • Muensterlingen、瑞士、8596
        • Research Site
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Research Site
      • Zurich、瑞士、8063
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Research Site
    • California
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Research Site
      • Encino、California、美国、91436
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Research Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • Research Site
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Research Site
      • Torrance、California、美国、90509
        • Research Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Research Site
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • Research Site
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32223
        • Research Site
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond、Indiana、美国、46320
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Research Site
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Research Site
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Research Site
      • Portland、Maine、美国、04101
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Research Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Research Site
    • New York
      • Manlius、New York、美国、13104
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Research Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Research Site
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz、Ohio、美国、43907
        • Research Site
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Research Site
      • Mansfield、Ohio、美国、44906
        • Research Site
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Research Site
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15216
        • Research Site
      • York、Pennsylvania、美国、17405
        • Research Site
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29501
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Research Site
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
        • Research Site
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2SQ
        • Research Site
      • Blackpool、英国、FY3 7EN
        • Research Site
      • Cardiff、英国、CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chesterfield、英国、S40 4TF
        • Research Site
      • Chorley、英国、PR7 7NA
        • Research Site
      • Doncaster、英国、DN9 1EP
        • Research Site
      • Glasgow、英国、G20 0SP
        • Research Site
      • Glasgow、英国、G45 9AW
        • Research Site
      • Harrow、英国、HA3 7LT
        • Research Site
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Research Site
      • Liverpool、英国、L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester、英国、M15 6SX
        • Research Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Research Site
      • Reading、英国、RG2 0TG
        • Research Site
      • Reading、英国、RG2 0FT
        • Research Site
      • Scunthorpe、英国、DN15 7BH
        • Research Site
      • Wakefield、英国、WF1 4DG
        • Research Site
      • Whitby、英国、YO21 1SD
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam、荷兰、1066 EC
        • Research Site
      • Den Helder、荷兰、1782 GZ
        • Research Site
      • Groningen、荷兰、9728 NT
        • Research Site
      • Hoogeveen、荷兰、7909 AA
        • Research Site
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3045 PM
        • Research Site
      • Waalwijk、荷兰、5141 BM
        • Research Site
      • Zwijndrecht、荷兰、3331 LZ
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28029
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Almeria、AndalucÃ-a、西班牙、04001
        • Research Site
      • AlmerÃ-a、AndalucÃ-a、西班牙、04001
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、西班牙、08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • New Territories、香港
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁至≤80岁的男性或女性
  • 未服用他汀类药物的受试者的空腹 LDL-C 必须至少为 150 mg/dL (4.0 mmol/L)
  • 已经接受非强化他汀类药物治疗的受试者在筛选时的空腹 LDL-C 必须≥ 100 mg/dL (2.6 mmol/L)
  • 已经接受强化他汀类药物治疗的受试者在筛选时的空腹 LDL-C 必须≥ 80 mg/dL (2.1 mmol/L)
  • 空腹甘油三酯 ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)

排除标准：

  • 他汀不耐受
  • 纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV 型心力衰竭
  • 不受控制的高血压
  • 不受控制的心律失常
  • 1型糖尿病，控制不佳的2型糖尿病
  • 不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：A10 PBO Q2W
在为期 4 周的脂质稳定期间，参与者每天一次接受阿托伐他汀 10 mg，然后每 2 周一次（Q2W）皮下注射一次安慰剂 (PBO) 和每天一次安慰剂片剂，持续长达 12 周。
药品：Evolocumab 安慰剂
通过皮下注射给药
药品：依泽替米贝安慰剂
每天口服一次
药品：阿托伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 立普妥
安慰剂比较：A10 PBO 质量管理
参与者在为期 4 周的脂质稳定期间每天接受阿托伐他汀 10 mg，然后每月一次皮下注射安慰剂 (QM) 和每天一次安慰剂片剂，持续长达 12 周。
药品：Evolocumab 安慰剂
通过皮下注射给药
药品：依泽替米贝安慰剂
每天口服一次
药品：阿托伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 立普妥
有源比较器：A10 EZE (Q2W)
参与者在为期 4 周的脂质稳定期间每天接受阿托伐他汀 10 毫克，然后每 2 周皮下注射一次安慰剂，每天口服一次 10 毫克依折麦布 (EZE)，持续长达 12 周。
药品：依折麦布
每天口服一次
其他名称：
  • 泽蒂亚
药品：Evolocumab 安慰剂
通过皮下注射给药
药品：阿托伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 立普妥
有源比较器：A10 EZE (QM)
参与者在为期 4 周的脂质稳定期间每天接受阿托伐他汀 10 毫克，然后每月皮下注射安慰剂一次，每天口服一次 10 毫克依折麦布，持续长达 12 周。
药品：依折麦布
每天口服一次
其他名称：
  • 泽蒂亚
药品：Evolocumab 安慰剂
通过皮下注射给药
药品：阿托伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 立普妥
实验性的：A10 EvoMab Q2W
在为期 4 周的脂质稳定期间，参与者每天接受阿托伐他汀 10 mg，然后每 2 周皮下注射一次 140 mg evolocumab (EvoMab) 和安慰剂片剂，每天一次，持续长达 12 周。
生物：依洛单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145
药品：依泽替米贝安慰剂
每天口服一次
药品：阿托伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 立普妥
实验性的：A10 EvoMab QM
参与者在为期 4 周的脂质稳定期间每天接受阿托伐他汀 10 毫克，然后每月一次皮下注射 420 毫克依洛尤单抗和每天一次安慰剂片剂，持续长达 12 周
生物：依洛单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145
药品：依泽替米贝安慰剂
每天口服一次
药品：阿托伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 立普妥
安慰剂比较：A80 PBO Q2W
在为期 4 周的脂质稳定期间，参与者每天接受阿托伐他汀 80 mg，然后每 2 周皮下注射一次安慰剂，每天一次注射安慰剂片剂，持续长达 12 周。
药品：Evolocumab 安慰剂
通过皮下注射给药
药品：依泽替米贝安慰剂
每天口服一次
药品：阿托伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 立普妥
安慰剂比较：A80 PBO 质量管理
参与者在为期 4 周的脂质稳定期间每天接受阿托伐他汀 80 毫克，然后每月一次皮下注射安慰剂，每天一次注射安慰剂片剂，持续长达 12 周。
药品：Evolocumab 安慰剂
通过皮下注射给药
药品：依泽替米贝安慰剂
每天口服一次
药品：阿托伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 立普妥
有源比较器：A80 EZE (Q2W)
在为期 4 周的脂质稳定期间，参与者每天接受阿托伐他汀 80 mg，然后每 2 周皮下注射一次安慰剂，每天口服一次 10 mg 依折麦布，持续长达 12 周。
药品：依折麦布
每天口服一次
其他名称：
  • 泽蒂亚
药品：Evolocumab 安慰剂
通过皮下注射给药
药品：阿托伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 立普妥
有源比较器：A80 伊泽 (QM)
在为期 4 周的脂质稳定期间，参与者每天接受阿托伐他汀 80 毫克，然后每月皮下注射安慰剂一次，每天口服一次 10 毫克依折麦布，持续长达 12 周。
药品：依折麦布
每天口服一次
其他名称：
  • 泽蒂亚
药品：Evolocumab 安慰剂
通过皮下注射给药
药品：阿托伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 立普妥
实验性的：A80 EvoMab Q2W
在为期 4 周的脂质稳定期间，参与者每天接受阿托伐他汀 80 mg，然后每 2 周一次皮下注射 140 mg evolocumab 和每天一次安慰剂片剂，持续长达 12 周。
生物：依洛单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145
药品：依泽替米贝安慰剂
每天口服一次
药品：阿托伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 立普妥
实验性的：A80 EvoMab QM
在为期 4 周的脂质稳定期间，参与者每天服用阿托伐他汀 80 毫克，然后每月皮下注射一次 420 毫克依洛尤单抗，每天服用一次安慰剂片剂，持续长达 12 周。
生物：依洛单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145
药品：依泽替米贝安慰剂
每天口服一次
药品：阿托伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 立普妥
安慰剂比较：R5 PBO Q2W
在为期 4 周的脂质稳定期间，参与者每天接受瑞舒伐他汀 5 mg，然后每 2 周皮下注射一次安慰剂，持续长达 12 周。
药品：Evolocumab 安慰剂
通过皮下注射给药
药品：瑞舒伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 克雷斯特
安慰剂比较：R5 PBO QM
参与者在为期 4 周的脂质稳定期间每天接受瑞舒伐他汀 5 mg，然后每月一次皮下注射安慰剂，持续长达 12 周。
药品：Evolocumab 安慰剂
通过皮下注射给药
药品：瑞舒伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 克雷斯特
实验性的：R5 EvoMab Q2W
在为期 4 周的脂质稳定期间，参与者每天接受瑞舒伐他汀 5 mg，然后每 2 周一次皮下注射 140 mg evolocumab，持续长达 12 周。
生物：依洛单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145
药品：瑞舒伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 克雷斯特
实验性的：R5 EvoMab QM
在为期 4 周的脂质稳定期间，参与者每天接受瑞舒伐他汀 5 mg，然后每月一次皮下注射 420 mg evolocumab，持续长达 12 周。
生物：依洛单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145
药品：瑞舒伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 克雷斯特
安慰剂比较：R40 PBO Q2W
在为期 4 周的脂质稳定期间，参与者每天接受瑞舒伐他汀 40 mg，然后每 2 周皮下注射一次安慰剂，持续长达 12 周。
药品：Evolocumab 安慰剂
通过皮下注射给药
药品：瑞舒伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 克雷斯特
安慰剂比较：R40 PBO QM
参与者在为期 4 周的脂质稳定期间每天接受瑞舒伐他汀 40 mg，然后每月一次皮下注射安慰剂，持续长达 12 周。
药品：Evolocumab 安慰剂
通过皮下注射给药
药品：瑞舒伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 克雷斯特
实验性的：R40 EvoMab Q2W
在为期 4 周的脂质稳定期间，参与者每天接受瑞舒伐他汀 40 mg，然后每 2 周一次皮下注射 140 mg evolocumab，持续长达 12 周。
生物：依洛单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145
药品：瑞舒伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 克雷斯特
实验性的：R40 EvoMab QM
在为期 4 周的脂质稳定期间，参与者每天接受瑞舒伐他汀 40 mg，然后每月一次皮下注射 420 mg evolocumab，持续长达 12 周。
生物：依洛单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145
药品：瑞舒伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 克雷斯特
安慰剂比较：S40 PBO Q2W
参与者在为期 4 周的脂质稳定期间每天接受 40 mg 辛伐他汀，然后每 2 周皮下注射一次安慰剂，持续长达 12 周。
药品：Evolocumab 安慰剂
通过皮下注射给药
药品：辛伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 佐科
安慰剂比较：S40 PBO 质量管理
参与者在为期 4 周的脂质稳定期间每天接受 40 mg 辛伐他汀，然后每月一次皮下注射安慰剂，持续长达 12 周。
药品：Evolocumab 安慰剂
通过皮下注射给药
药品：辛伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 佐科
实验性的：S40 EvoMab Q2W
在为期 4 周的脂质稳定期间，参与者每天接受 40 mg 辛伐他汀，然后每 2 周一次皮下注射 140 mg evolocumab，持续长达 12 周。
生物：依洛单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145
药品：辛伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 佐科
实验性的：S40 EvoMab QM
在为期 4 周的脂质稳定期间，参与者每天接受 40 mg 辛伐他汀，然后每月一次皮下注射 420 mg evolocumab，持续长达 12 周。
生物：依洛单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145
药品：辛伐他汀
每天口服一次
其他名称：
  • 佐科

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 10 周和第 12 周平均值的 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 12 周 LDL-C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
在第 10 周和第 12 周达到平均 LDL-C 低于 70 mg/dL 的参与者百分比
大体时间：第 10 周和第 12 周
第 10 周和第 12 周
第 12 周时 LDL-C < 70 mg/dL 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
第 12 周
第 12 周非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周平均载脂蛋白 B 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周时载脂蛋白 B 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周平均值的载脂蛋白 B/载脂蛋白 A1 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周时载脂蛋白 B/载脂蛋白 A1 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周平均值的甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 12 周时 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周平均值的 LDL-C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
基线和第 10 周和第 12 周
第 10 周和第 12 周的平均非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
基线和第 10 周和第 12 周
第 10 周和第 12 周的平均总胆固醇/HDL-C 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周时总胆固醇/HDL-C 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周平均值的脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周平均值的极低密度胆固醇 (VLDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周时极低密度胆固醇 (VLDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周平均值的 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
基线和第 10 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月15日

初级完成 (实际的)

2013年11月12日

研究完成 (实际的)

2013年12月4日

研究注册日期

首次提交

2013年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月8日

首次发布 (估计)

2013年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月4日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20110115
  • 2012-001363-70 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

依折麦布的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bahrain

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅