LDL-C-beoordeling met PCSK9 monoklonale antilichaamremming gecombineerd met statinetherapie-2 (LAPLACE-2)
4 november 2022 bijgewerkt door: Amgen
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en ezetimibe-gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AMG 145 op LDL-C in combinatie met statinetherapie te evalueren bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Het primaire doel was het evalueren van het effect van 12 weken evolocumab subcutaan toegediend, elke 2 weken (Q2W) en maandelijks (QM) bij gebruik in combinatie met een statine, vergeleken met placebo, op de procentuele verandering ten opzichte van baseline in low-density lipoprotein-cholesterol ( LDL-C) bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de eerste randomisatie gingen de deelnemers een screeningperiode in om te bepalen of ze in aanmerking kwamen. Tijdens de screening kregen alle deelnemers een subcutane placebo die overeenkwam met het maandelijkse dosisvolume. Deelnemers die de screeningperiode voltooiden en aan de geschiktheidscriteria voldeden, werden gerandomiseerd naar 1 van de 5 open-label statinecohorten (atorvastatine 10 mg of 80 mg, rosuvastatine 5 mg of 40 mg, of simvastatine 40 mg) gedurende een 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode gebaseerd op statinetherapie op het moment van deelname aan de studie (geen statinegebruik versus niet-intensief statinegebruik versus intensief statinegebruik).
Na de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode werden geschikte patiënten die rosuvastatine of simvastatine gebruikten tijdens de lipidenstabilisatiefase vervolgens gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsgroepen: evolocumab (140 mg, subcutaan, elke 2 weken) of overeenkomende placebo (subcutaan, elke 2 weken). 2 weken), of evolocumab (420 mg, subcutaan, maandelijks) of overeenkomende placebo (subcutaan, maandelijks). Patiënten die atorvastatine gebruikten tijdens de lipidenstabilisatiefase werden vervolgens gerandomiseerd naar 1 van de 6 behandelingsgroepen: evolocumab (140 mg, subcutaan, elke 2 weken) en placebo (oraal, dagelijks), evolocumab (420 mg, subcutaan, maandelijks) en placebo ( oraal, dagelijks), placebo (subcutaan, elke 2 weken) en placebo (oraal, dagelijks) of ezetimibe (10 mg, oraal, dagelijks), of placebo (subcutaan, maandelijks) en placebo (oraal, dagelijks) of ezetimibe (10 mg , oraal, dagelijks).
Een deelnemer werd als gerandomiseerd in het onderzoek beschouwd na het succesvol voltooien van de screeningperiode, het voldoen aan alle inclusie-/exclusiecriteria en het ondergaan van beide randomisatieprocedures.
Deelnemers gerandomiseerd naar simvastatine die vóór randomisatie verapamil of diltiazem gebruikten, kregen simvastatine 10 mg eenmaal daags (QD), terwijl deelnemers die vóór randomisatie amlodipine, amiodaron of ranolazine gebruikten simvastatine 20 mg QD kregen. Alle andere deelnemers gerandomiseerd naar simvastatine kregen simvastatine 40 mg QD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2067
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2022
- Research Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australië, 5035
- Research Site
-
Fullarton, South Australia, Australië, 5063
- Research Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- Research Site
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australië, 3081
- Research Site
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Research Site
-
-
-
-
-
Blankenberge, België, 8370
- Research Site
-
Chênée, België, 4032
- Research Site
-
Hasselt, België, 3500
- Research Site
-
Oostende, België, 8400
- Research Site
-
Tremelo, België, 3120
- Research Site
-
Vilvoorde, België, 1800
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1E4
- Research Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canada, J4X 1S4
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
- Research Site
-
Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4N 0C9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Denemarken, 2750
- Research Site
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10367
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Duitsland, 12627
- Research Site
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Research Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Research Site
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- Research Site
-
Messkirch, Duitsland, 88605
- Research Site
-
Witten, Duitsland, 58455
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Frankrijk, 29200
- Research Site
-
Caen Cedex 9, Frankrijk, 14033
- Research Site
-
Dijon, Frankrijk, 21034
- Research Site
-
Le Creusot, Frankrijk, 71200
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, Frankrijk, 34295
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Research Site
-
Paris cedex 12, Frankrijk, 75571
- Research Site
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije, 6500
- Research Site
-
Berettyoujfalu, Hongarije, 4100
- Research Site
-
Dunaujvaros, Hongarije, 2400
- Research Site
-
Eger, Hongarije, 3300
- Research Site
-
Gyongyos, Hongarije, 3200
- Research Site
-
Hodmezovasarhely, Hongarije, 6800
- Research Site
-
Jaszbereny, Hongarije, 5100
- Research Site
-
Komarom, Hongarije, 2921
- Research Site
-
Marcali, Hongarije, 8700
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
- Research Site
-
Pecs, Hongarije, 7624
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
New Territories, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Research Site
-
Cagliari, Italië, 09134
- Research Site
-
Chieti, Italië, 66100
- Research Site
-
Ferrara, Italië, 44124
- Research Site
-
Milano, Italië, 20162
- Research Site
-
Napoli, Italië, 80131
- Research Site
-
Padova, Italië, 35128
- Research Site
-
Perugia, Italië, 06129
- Research Site
-
Pisa, Italië, 56124
- Research Site
-
Trieste, Italië, 34149
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Research Site
-
Suwon, Korea, republiek van, 443-721
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, republiek van, 443-380
- Research Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34270
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03800
- Research Site
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Research Site
-
-
San Luis PotosÃ-
-
San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexico, 78240
- Research Site
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Mexico, 89000
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Research Site
-
Amsterdam, Nederland, 1066 EC
- Research Site
-
Den Helder, Nederland, 1782 GZ
- Research Site
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Research Site
-
Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
- Research Site
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Research Site
-
Waalwijk, Nederland, 5141 BM
- Research Site
-
Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656055
- Research Site
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 127299
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 121002
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 192242
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194156
- Research Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410054
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28029
- Research Site
-
-
AndalucÃ-a
-
Almeria, AndalucÃ-a, Spanje, 04001
- Research Site
-
AlmerÃ-a, AndalucÃ-a, Spanje, 04001
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
- Research Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Research Site
-
Brno, Tsjechië, 603 00
- Research Site
-
Kladno, Tsjechië, 272 01
- Research Site
-
Litomerice, Tsjechië, 412 01
- Research Site
-
Moravske Budejovice, Tsjechië, 676 02
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Research Site
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechië, 120 00
- Research Site
-
Praha 3, Tsjechië, 130 00
- Research Site
-
Praha 4, Tsjechië, 140 21
- Research Site
-
Slany, Tsjechië, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Tsjechië, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Tsjechië, 562 18
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
- Research Site
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
- Research Site
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 5GJ
- Research Site
-
Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, S40 4TF
- Research Site
-
Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
- Research Site
-
Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN9 1EP
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G45 9AW
- Research Site
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA3 7LT
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Research Site
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
- Research Site
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 0FT
- Research Site
-
Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk, DN15 7BH
- Research Site
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- Research Site
-
Whitby, Verenigd Koninkrijk, YO21 1SD
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Research Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- Research Site
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Research Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Research Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
- Research Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Research Site
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
- Research Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32223
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Research Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46320
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
- Research Site
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Research Site
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Research Site
-
-
New York
-
Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Research Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Research Site
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Verenigde Staten, 43907
- Research Site
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Research Site
-
Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44906
- Research Site
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
- Research Site
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Alberton, Gauteng, Zuid-Afrika, 1449
- Research Site
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- Research Site
-
Lyttelton, Gauteng, Zuid-Afrika, 0140
- Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Zuid-Afrika, 7580
- Research Site
-
Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Research Site
-
Lund, Zweden, 222 21
- Research Site
-
Lund, Zweden, 222 22
- Research Site
-
Stockholm, Zweden, 171 45
- Research Site
-
Uddevalla, Zweden, 451 50
- Research Site
-
Ã-rebro, Zweden, 701 46
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
- Research Site
-
Geneva 14, Zwitserland, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Research Site
-
Muensterlingen, Zwitserland, 8596
- Research Site
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Research Site
-
Zurich, Zwitserland, 8063
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 tot ≤ 80 jaar
- Proefpersonen die geen statine gebruiken, moeten nuchter LDL-C hebben van ten minste 150 mg/dL (4,0 mmol/L)
- Proefpersonen die al een niet-intensieve statine gebruiken, moeten nuchter LDL-C hebben bij screening ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L)
- Proefpersonen die al een intensieve statine gebruiken, moeten nuchter LDL-C hebben bij screening ≥ 80 mg/dL (2,1 mmol/L)
- Nuchtere triglyceriden ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
Uitsluitingscriteria:
- Statine-intolerantie
- New York Heart Association (NYHA) III of IV hartfalen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen
- Diabetes type 1, slecht gecontroleerde diabetes type 2
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: A10 PBO Q2W
Deelnemers kregen atorvastatine 10 mg eenmaal daags gedurende de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en daarna in combinatie met placebo (PBO) subcutane injectie eenmaal per 2 weken (Q2W) en placebotabletten eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Eenmaal daags oraal toegediend
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: A10 PBO QM
Deelnemers kregen atorvastatine 10 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en vervolgens met placebo subcutane injectie eenmaal per maand (QM) en placebotabletten eenmaal per dag gedurende maximaal 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Eenmaal daags oraal toegediend
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: A10 EZE (Q2W)
De deelnemers kregen atorvastatine 10 mg per dag gedurende de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en vervolgens met placebo subcutane injectie eenmaal per 2 weken en 10 mg ezetimibe (EZE) oraal eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
|
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Toegediend door middel van subcutane injectie
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: A10 EZE (QM)
De deelnemers kregen atorvastatine 10 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en daarna eenmaal per maand een subcutane placebo-injectie en 10 mg ezetimibe oraal eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
|
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Toegediend door middel van subcutane injectie
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: A10 EvoMab Q2W
Deelnemers kregen 10 mg atorvastatine per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en vervolgens met 140 mg evolocumab (EvoMab) door subcutane injectie eenmaal per 2 weken en placebo-tabletten eenmaal per dag gedurende maximaal 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
Eenmaal daags oraal toegediend
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: A10 EvoMab QM
Deelnemers kregen atorvastatine 10 mg per dag gedurende de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en vervolgens met 420 mg evolocumab door subcutane injectie eenmaal per maand en placebotabletten eenmaal per dag gedurende maximaal 12 weken
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
Eenmaal daags oraal toegediend
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: A80 PBO Q2W
Deelnemers kregen atorvastatine 80 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en vervolgens met placebo subcutane injectie eenmaal per 2 weken en placebotabletten eenmaal per dag gedurende maximaal 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Eenmaal daags oraal toegediend
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: A80 PBO QM
Deelnemers kregen atorvastatine 80 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en daarna eenmaal per maand een subcutane placebo-injectie en placebo-tabletten eenmaal per dag gedurende maximaal 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Eenmaal daags oraal toegediend
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: A80 EZE (Q2W)
De deelnemers kregen atorvastatine 80 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en daarna met een subcutane placebo-injectie eenmaal per 2 weken en 10 mg ezetimibe oraal eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
|
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Toegediend door middel van subcutane injectie
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: A80 EZE (QM)
De deelnemers kregen atorvastatine 80 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en daarna eenmaal per maand een subcutane placebo-injectie en 10 mg ezetimibe oraal eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
|
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Toegediend door middel van subcutane injectie
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: A80 EvoMab Q2W
Deelnemers kregen atorvastatine 80 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en vervolgens met 140 mg evolocumab door subcutane injectie eenmaal per 2 weken en placebotabletten eenmaal per dag gedurende maximaal 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
Eenmaal daags oraal toegediend
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: A80 EvoMab QM
Deelnemers kregen atorvastatine 80 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en vervolgens met 420 mg evolocumab door subcutane injectie eenmaal per maand en placebotabletten eenmaal per dag gedurende maximaal 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
Eenmaal daags oraal toegediend
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: R5 PBO Q2W
De deelnemers kregen rosuvastatine 5 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en daarna met placebo subcutane injectie eenmaal per 2 weken gedurende maximaal 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: R5 PBO QM
De deelnemers kregen rosuvastatine 5 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en daarna met een subcutane placebo-injectie eenmaal per maand gedurende maximaal 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: R5 EvoMab Q2W
De deelnemers kregen rosuvastatine 5 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en vervolgens met 140 mg evolocumab door subcutane injectie eenmaal per 2 weken gedurende maximaal 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: R5 EvoMab QM
Deelnemers kregen rosuvastatine 5 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en vervolgens met 420 mg evolocumab door subcutane injectie eenmaal per maand gedurende maximaal 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: R40 PBO Q2W
De deelnemers kregen rosuvastatine 40 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en daarna met placebo subcutane injectie eenmaal per 2 weken gedurende maximaal 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: R40 PBO QM
De deelnemers kregen rosuvastatine 40 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en daarna met een subcutane placebo-injectie eenmaal per maand gedurende maximaal 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: R40 EvoMab Q2W
De deelnemers kregen rosuvastatine 40 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en vervolgens met 140 mg evolocumab door subcutane injectie eenmaal per 2 weken gedurende maximaal 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: R40 EvoMab QM
Deelnemers kregen rosuvastatine 40 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en vervolgens met 420 mg evolocumab door subcutane injectie eenmaal per maand gedurende maximaal 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: S40 PBO Q2W
De deelnemers kregen simvastatine 40 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en daarna met placebo subcutane injectie eenmaal per 2 weken gedurende maximaal 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: S40 PBO QM
De deelnemers kregen simvastatine 40 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en daarna met een subcutane placebo-injectie eenmaal per maand gedurende maximaal 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: S40 EvoMab Q2W
De deelnemers kregen simvastatine 40 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en vervolgens met 140 mg evolocumab door subcutane injectie eenmaal per 2 weken gedurende maximaal 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: S40 EvoMab QM
De deelnemers kregen simvastatine 40 mg per dag tijdens de 4 weken durende lipidenstabilisatieperiode en vervolgens met 420 mg evolocumab door subcutane injectie eenmaal per maand gedurende maximaal 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering van baseline in LDL-C in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
|
Basislijn en week 10 en 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een gemiddeld LDL-C bereikte in week 10 en 12 van minder dan 70 mg/dL
Tijdsspanne: Week 10 en 12
|
Week 10 en 12
|
|
Percentage deelnemers dat LDL-C < 70 mg/dL bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
|
Basislijn en week 10 en 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding apolipoproteïne B/apolipoproteïne A1 in het gemiddelde van week 10 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
|
Basislijn en week 10 en 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Apolipoproteïne B/Apolipoproteïne A1-ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
|
Basislijn en week 10 en 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline in LDL-C op het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
|
Basislijn en week 10 en 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
|
Basislijn en week 10 en 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale cholesterol/HDL-C-ratio in het gemiddelde van week 10 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
|
Basislijn en week 10 en 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale cholesterol/HDL-C-ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
|
Basislijn en week 10 en 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) in het gemiddelde van week 10 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
|
Basislijn en week 10 en 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
|
Basislijn en week 10 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Daviglus ML, Ferdinand KC, Lopez JAG, Wu Y, Monsalvo ML, Rodriguez CJ. Effects of Evolocumab on Low-Density Lipoprotein Cholesterol, Non-High Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a) by Race and Ethnicity: A Meta-Analysis of Individual Participant Data From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e016839. doi: 10.1161/JAHA.120.016839. Epub 2020 Dec 16.
- Kuchimanchi M, Grover A, Emery MG, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP, Doshi S. Population pharmacokinetics and exposure-response modeling and simulation for evolocumab in healthy volunteers and patients with hypercholesterolemia. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2018 Jun;45(3):505-522. doi: 10.1007/s10928-018-9592-y. Epub 2018 May 7.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Toth PP, Descamps O, Genest J, Sattar N, Preiss D, Dent R, Djedjos C, Wu Y, Geller M, Uhart M, Somaratne R, Wasserman SM; PROFICIO Investigators. Pooled Safety Analysis of Evolocumab in Over 6000 Patients From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. Circulation. 2017 May 9;135(19):1819-1831. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025233. Epub 2017 Mar 1.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
- Wasserman SM, Sabatine MS, Koren MJ, Giugliano RP, Legg JC, Emery MG, Doshi S, Liu T, Somaratne R, Gibbs JP. Comparison of LDL-C Reduction Using Different Evolocumab Doses and Intervals: Biological Insights and Treatment Implications. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2018 Sep;23(5):423-432. doi: 10.1177/1074248418774043. Epub 2018 May 16.
- Koren MJ, Jones PH, Robinson JG, Sullivan D, Cho L, Hucko T, Lopez JAG, Fleishman AN, Somaratne R, Stroes E. A Comparison of Ezetimibe and Evolocumab for Atherogenic Lipid Reduction in Four Patient Populations: A Pooled Efficacy and Safety Analysis of Three Phase 3 Studies. Cardiol Ther. 2020 Dec;9(2):447-465. doi: 10.1007/s40119-020-00181-8. Epub 2020 Jun 20.
- Shapiro MD, Minnier J, Tavori H, Kassahun H, Flower A, Somaratne R, Fazio S. Relationship Between Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Lipoprotein(a) Lowering in Response to PCSK9 Inhibition With Evolocumab. J Am Heart Assoc. 2019 Feb 19;8(4):e010932. doi: 10.1161/JAHA.118.010932.
- Stroes E, Robinson JG, Raal FJ, Dufour R, Sullivan D, Kassahun H, Ma Y, Wasserman SM, Koren MJ. Consistent LDL-C response with evolocumab among patient subgroups in PROFICIO: A pooled analysis of 3146 patients from phase 3 studies. Clin Cardiol. 2018 Oct;41(10):1328-1335. doi: 10.1002/clc.23049. Epub 2018 Oct 21.
- May HT, Muhlestein JB, Ma Y, Lopez JAG, Coll B, Nelson J. Effects of Evolocumab on the ApoA1 Remnant Ratio: A Pooled Analysis of Phase 3 Studies. Cardiol Ther. 2019 Jun;8(1):91-102. doi: 10.1007/s40119-019-0133-6. Epub 2019 Mar 9.
- Robinson JG, Nedergaard BS, Rogers WJ, Fialkow J, Neutel JM, Ramstad D, Somaratne R, Legg JC, Nelson P, Scott R, Wasserman SM, Weiss R; LAPLACE-2 Investigators. Effect of evolocumab or ezetimibe added to moderate- or high-intensity statin therapy on LDL-C lowering in patients with hypercholesterolemia: the LAPLACE-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 May 14;311(18):1870-82. doi: 10.1001/jama.2014.4030.
- Robinson JG, Rogers WJ, Nedergaard BS, Fialkow J, Neutel JM, Ramstad D, Somaratne R, Legg JC, Nelson P, Scott R, Wasserman SM, Weiss R. Rationale and design of LAPLACE-2: a phase 3, randomized, double-blind, placebo- and ezetimibe-controlled trial evaluating the efficacy and safety of evolocumab in subjects with hypercholesterolemia on background statin therapy. Clin Cardiol. 2014 Apr;37(4):195-203. doi: 10.1002/clc.22252. Epub 2014 Jan 30.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Immunologische factoren
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
- Rosuvastatine Calcium
- Antilichamen, monoklonaal
- Simvastatine
- Evolocumab
- Ezetimibe
Andere studie-ID-nummers
- 20110115
- 2012-001363-70 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .