Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LDL-C-vurdering med PCSK9 monoklonal antistoffhemming kombinert med statinterapi-2 (LAPLACE-2)

4. november 2022 oppdatert av: Amgen

En dobbeltblind, randomisert, placebo- og ezetimibkontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av AMG 145 på LDL-C i kombinasjon med statinterapi hos personer med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi

Hovedmålet var å evaluere effekten av 12 uker med evolocumab administrert subkutant hver 2. uke (Q2W) og månedlig (QM) når det ble brukt i kombinasjon med et statin, sammenlignet med placebo, på prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol ( LDL-C) hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før den første randomiseringen gikk deltakerne inn i en screeningsperiode for å fastslå kvalifisering. Under screeningen fikk alle deltakerne subkutan placebo tilsvarende dosevolumet én gang i måneden. Deltakere som fullførte screeningsperioden og oppfylte kvalifikasjonskriteriene ble randomisert til 1 av 5 åpne statinkohorter (atorvastatin 10 mg eller 80 mg, rosuvastatin 5 mg eller 40 mg, eller simvastatin 40 mg) i en 4 ukers lipidstabiliseringsperiode basert på statinbehandling på tidspunktet for studiestart (ingen statinbruk vs ikke-intensiv statinbruk vs intensiv statinbruk).

Etter den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden ble kvalifiserte pasienter som tok rosuvastatin eller simvastatin under lipidstabiliseringsfasen randomisert til 1 av 4 behandlingsgrupper: evolocumab (140 mg, subkutant, hver 2. uke) eller matchende placebo (subkutant, hver 2 uker), eller evolocumab (420 mg, subkutant, månedlig) eller matchende placebo (subkutant, månedlig). Pasienter som tok atorvastatin under lipidstabiliseringsfasen ble deretter randomisert til 1 av 6 behandlingsgrupper: evolocumab (140 mg, subkutant, annenhver uke) og placebo (oralt, daglig), evolocumab (420 mg, subkutant, månedlig) og placebo ( oral, daglig), placebo (subkutant, hver 2. uke) og placebo (oral, daglig) eller ezetimibe (10 mg, oral, daglig), eller placebo (subkutant, månedlig) og placebo (oral, daglig) eller ezetimibe (10 mg) , muntlig, daglig).

En deltaker ble ansett som randomisert inn i studien etter å ha fullført screeningsperioden, oppfylt alle inklusjons-/eksklusjonskriterier og gjennomgått begge randomiseringsprosedyrene.

Deltakere randomisert til simvastatin som tok verapamil eller diltiazem før randomisering fikk simvastatin 10 mg én gang daglig (QD), mens deltakere som tok amlodipin, amiodaron eller ranolazin før randomisering fikk simvastatin 20 mg én gang daglig. Alle andre deltakere randomisert til simvastatin fikk simvastatin 40 mg daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2067

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2022
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Australia, 5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Research Site
  • Belgia
      • Blankenberge, Belgia, 8370
        • Research Site
      • Chênée, Belgia, 4032
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Research Site
      • Tremelo, Belgia, 3120
        • Research Site
      • Vilvoorde, Belgia, 1800
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1E4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canada, J4X 1S4
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Research Site
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 0C9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656055
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127299
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121002
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Research Site
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Research Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32223
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forente stater, 46320
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Research Site
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Forente stater, 13104
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Forente stater, 43907
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Research Site
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15216
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • Research Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29200
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Research Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Frankrike, 75571
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Research Site
      • Chieti, Italia, 66100
        • Research Site
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Trieste, Italia, 34149
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 443-380
        • Research Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34270
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03800
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexico, 78240
        • Research Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexico, 89000
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • Research Site
      • Den Helder, Nederland, 1782 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Research Site
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Research Site
      • Waalwijk, Nederland, 5141 BM
        • Research Site
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28029
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Almeria, AndalucÃ-a, Spania, 04001
        • Research Site
      • AlmerÃ-a, AndalucÃ-a, Spania, 04001
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • Research Site
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chesterfield, Storbritannia, S40 4TF
        • Research Site
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
        • Research Site
      • Doncaster, Storbritannia, DN9 1EP
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0SP
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G45 9AW
        • Research Site
      • Harrow, Storbritannia, HA3 7LT
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SX
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Research Site
      • Reading, Storbritannia, RG2 0TG
        • Research Site
      • Reading, Storbritannia, RG2 0FT
        • Research Site
      • Scunthorpe, Storbritannia, DN15 7BH
        • Research Site
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
        • Research Site
      • Whitby, Storbritannia, YO21 1SD
        • Research Site
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Research Site
      • Geneva 14, Sveits, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Research Site
      • Muensterlingen, Sveits, 8596
        • Research Site
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Sveits, 8063
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 45
        • Research Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 50
        • Research Site
      • Ã-rebro, Sverige, 701 46
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7405
        • Research Site
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sør-Afrika, 1449
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Research Site
      • Lyttelton, Gauteng, Sør-Afrika, 0140
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sør-Afrika, 7580
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Tsjekkia, 603 00
        • Research Site
      • Kladno, Tsjekkia, 272 01
        • Research Site
      • Litomerice, Tsjekkia, 412 01
        • Research Site
      • Moravske Budejovice, Tsjekkia, 676 02
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 120 00
        • Research Site
      • Praha 3, Tsjekkia, 130 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Research Site
      • Slany, Tsjekkia, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Tsjekkia, 568 25
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tsjekkia, 562 18
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Tyskland, 12627
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Research Site
      • Messkirch, Tyskland, 88605
        • Research Site
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Berettyoujfalu, Ungarn, 4100
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Ungarn, 2400
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
        • Research Site
      • Jaszbereny, Ungarn, 5100
        • Research Site
      • Komarom, Ungarn, 2921
        • Research Site
      • Marcali, Ungarn, 8700
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 til ≤ 80 år
  • Personer som ikke tar statin må ha fastende LDL-C på minst 150 mg/dL (4,0 mmol/L)
  • Personer som allerede bruker et ikke-intensivt statin må ha fastende LDL-C ved screening ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L)
  • Personer som allerede er på et intensivt statin, må ha fastende LDL-C ved screening ≥ 80 mg/dL (2,1 mmol/L)
  • Fastende triglyserider ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Statinintoleranse
  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvikt
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ukontrollert hjertearytmi
  • Type 1 diabetes, dårlig kontrollert type 2 diabetes
  • Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: A10 PBO Q2W
Deltakerne fikk atorvastatin 10 mg én gang daglig i løpet av 4 ukers lipidstabiliseringsperiode og deretter i kombinasjon med placebo (PBO) subkutan injeksjon én gang annenhver uke (Q2W) og placebotabletter én gang daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo til Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo til Ezetimibe
Administreres oralt en gang daglig
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Lipitor
Placebo komparator: A10 PBO QM
Deltakerne fikk atorvastatin 10 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med placebo subkutan injeksjon én gang hver måned (QM) og placebotabletter én gang daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo til Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo til Ezetimibe
Administreres oralt en gang daglig
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Lipitor
Aktiv komparator: A10 EZE (Q2W)
Deltakerne fikk atorvastatin 10 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med placebo subkutan injeksjon én gang annenhver uke og 10 mg ezetimib (EZE) oralt én gang daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Ezetimibe
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Zetia
Legemiddel: Placebo til Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Lipitor
Aktiv komparator: A10 EZE (QM)
Deltakerne fikk atorvastatin 10 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med placebo subkutan injeksjon én gang i måneden og 10 mg ezetimib oralt én gang daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Ezetimibe
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Zetia
Legemiddel: Placebo til Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Lipitor
Eksperimentell: A10 EvoMab Q2W
Deltakerne fikk atorvastatin 10 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med 140 mg evolocumab (EvoMab) ved subkutan injeksjon én gang annenhver uke og placebotabletter én gang daglig i opptil 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Legemiddel: Placebo til Ezetimibe
Administreres oralt en gang daglig
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Lipitor
Eksperimentell: A10 EvoMab QM
Deltakerne fikk atorvastatin 10 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med 420 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang i måneden og placebotabletter én gang daglig i opptil 12 uker
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Legemiddel: Placebo til Ezetimibe
Administreres oralt en gang daglig
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Lipitor
Placebo komparator: A80 PBO Q2W
Deltakerne fikk atorvastatin 80 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med placebo subkutan injeksjon én gang annenhver uke og placebotabletter én gang daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo til Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo til Ezetimibe
Administreres oralt en gang daglig
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Lipitor
Placebo komparator: A80 PBO QM
Deltakerne fikk atorvastatin 80 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med placebo subkutan injeksjon én gang hver måned og placebotabletter én gang daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo til Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo til Ezetimibe
Administreres oralt en gang daglig
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Lipitor
Aktiv komparator: A80 EZE (Q2W)
Deltakerne fikk atorvastatin 80 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med placebo subkutan injeksjon én gang annenhver uke og 10 mg ezetimib oralt én gang daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Ezetimibe
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Zetia
Legemiddel: Placebo til Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Lipitor
Aktiv komparator: A80 EZE (QM)
Deltakerne fikk atorvastatin 80 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med placebo subkutan injeksjon én gang i måneden og 10 mg ezetimib oralt én gang daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Ezetimibe
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Zetia
Legemiddel: Placebo til Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Lipitor
Eksperimentell: A80 EvoMab Q2W
Deltakerne fikk atorvastatin 80 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med 140 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang annenhver uke og placebotabletter én gang daglig i opptil 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Legemiddel: Placebo til Ezetimibe
Administreres oralt en gang daglig
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Lipitor
Eksperimentell: A80 EvoMab QM
Deltakerne fikk atorvastatin 80 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med 420 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang i måneden og placebotabletter én gang daglig i opptil 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Legemiddel: Placebo til Ezetimibe
Administreres oralt en gang daglig
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Lipitor
Placebo komparator: R5 PBO Q2W
Deltakerne fikk rosuvastatin 5 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med placebo subkutan injeksjon én gang annenhver uke i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo til Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Rosuvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Crestor
Placebo komparator: R5 PBO QM
Deltakerne fikk rosuvastatin 5 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med placebo subkutan injeksjon én gang hver måned i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo til Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Rosuvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Crestor
Eksperimentell: R5 EvoMab Q2W
Deltakerne fikk rosuvastatin 5 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med 140 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang annenhver uke i opptil 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Legemiddel: Rosuvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Crestor
Eksperimentell: R5 EvoMab QM
Deltakerne fikk rosuvastatin 5 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med 420 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang i måneden i opptil 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Legemiddel: Rosuvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Crestor
Placebo komparator: R40 PBO Q2W
Deltakerne fikk rosuvastatin 40 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med placebo subkutan injeksjon én gang annenhver uke i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo til Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Rosuvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Crestor
Placebo komparator: R40 PBO QM
Deltakerne fikk rosuvastatin 40 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med placebo subkutan injeksjon én gang hver måned i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo til Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Rosuvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Crestor
Eksperimentell: R40 EvoMab Q2W
Deltakerne fikk rosuvastatin 40 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med 140 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang annenhver uke i opptil 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Legemiddel: Rosuvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Crestor
Eksperimentell: R40 EvoMab QM
Deltakerne fikk rosuvastatin 40 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med 420 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang i måneden i opptil 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Legemiddel: Rosuvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Crestor
Placebo komparator: S40 PBO Q2W
Deltakerne fikk simvastatin 40 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med placebo subkutan injeksjon en gang annenhver uke i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo til Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Simvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Zocor
Placebo komparator: S40 PBO QM
Deltakerne fikk simvastatin 40 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med placebo subkutan injeksjon én gang hver måned i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo til Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Simvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Zocor
Eksperimentell: S40 EvoMab Q2W
Deltakerne fikk simvastatin 40 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med 140 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang annenhver uke i opptil 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Legemiddel: Simvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Zocor
Eksperimentell: S40 EvoMab QM
Deltakerne fikk simvastatin 40 mg daglig i løpet av den 4-ukers lipidstabiliseringsperioden og deretter med 420 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang i måneden i opptil 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Legemiddel: Simvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Zocor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i LDL-C i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde en gjennomsnittlig LDL-C i uke 10 og 12 på mindre enn 70 mg/dL
Tidsramme: Uke 10 og 12
Uke 10 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde LDL-C < 70 mg/dL ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold ved gjennomsnittet av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i LDL-C ved gjennomsnittlig uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forholdet i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forholdet ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i kolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C) i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i kolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110115
  • 2012-001363-70 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere