Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení LDL-C s inhibicí monoklonálních protilátek PCSK9 v kombinaci s terapií statiny-2 (LAPLACE-2)

4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a ezetimibem kontrolovaná multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AMG 145 na LDL-C v kombinaci se statinovou terapií u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidémií

Primárním cílem bylo vyhodnotit účinek 12týdenního evolokumabu podávaného subkutánně každé 2 týdny (Q2W) a měsíčně (QM) při použití v kombinaci se statinem ve srovnání s placebem na procentuální změnu od výchozí hodnoty v cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou ( LDL-C) u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před první randomizací účastníci vstoupili do období screeningu, aby se určila způsobilost. Během screeningu všichni účastníci dostávali subkutánní placebo odpovídající objemu dávky jednou měsíčně. Účastníci, kteří dokončili screeningové období a splnili kritéria vhodnosti, byli randomizováni do 1 z 5 otevřených statinových kohort (atorvastatin 10 mg nebo 80 mg, rosuvastatin 5 mg nebo 40 mg nebo simvastatin 40 mg) na 4týdenní období stabilizace lipidů na základě terapie statiny v době vstupu do studie (bez užívání statinů vs. neintenzivní užívání statinů vs. intenzivní užívání statinů).

Po 4týdenním období stabilizace lipidů byli způsobilí pacienti užívající rosuvastatin nebo simvastatin během fáze stabilizace lipidů poté randomizováni do 1 ze 4 léčebných skupin: evolokumab (140 mg, subkutánně, každé 2 týdny) nebo odpovídající placebo (subkutánně, každé 2 týdny), nebo evolokumab (420 mg, subkutánně, měsíčně) nebo odpovídající placebo (subkutánně, měsíčně). Pacienti užívající atorvastatin během fáze stabilizace lipidů byli poté randomizováni do 1 ze 6 léčebných skupin: evolokumab (140 mg, subkutánně, každé 2 týdny) a placebo (perorálně, denně), evolokumab (420 mg, subkutánně, měsíčně) a placebo ( perorálně, denně), placebo (subkutánně, každé 2 týdny) a placebo (orálně, denně) nebo ezetimib (10 mg, perorálně, denně), nebo placebo (subkutánně, měsíčně) a placebo (orálně, denně) nebo ezetimib (10 mg , ústně, denně).

Účastník byl považován za randomizovaného do studie poté, co úspěšně dokončil období screeningu, splnil všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a podstoupil oba postupy randomizace.

Účastníci randomizovaní do skupiny simvastatin, kteří před randomizací užívali verapamil nebo diltiazem, dostávali simvastatin 10 mg jednou denně (QD), zatímco účastníci, kteří před randomizací užívali amlodipin, amiodaron nebo ranolazin, dostávali simvastatin 20 mg jednou denně. Všichni ostatní účastníci randomizovaní na simvastatin dostávali simvastatin 40 mg QD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2067

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2022
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Austrálie, 5035
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Austrálie, 5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie, 3081
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Research Site
  • Belgie
      • Blankenberge, Belgie, 8370
        • Research Site
      • Chênée, Belgie, 4032
        • Research Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Research Site
      • Oostende, Belgie, 8400
        • Research Site
      • Tremelo, Belgie, 3120
        • Research Site
      • Vilvoorde, Belgie, 1800
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
  • Francie
      • Brest Cedex 2, Francie, 29200
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Francie, 14033
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21034
        • Research Site
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Francie, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Francie, 75571
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 EC
        • Research Site
      • Den Helder, Holandsko, 1782 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Research Site
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Research Site
      • Waalwijk, Holandsko, 5141 BM
        • Research Site
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Itálie, 09134
        • Research Site
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Research Site
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Research Site
      • Trieste, Itálie, 34149
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • Research Site
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Jižní Afrika, 1449
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Research Site
      • Lyttelton, Gauteng, Jižní Afrika, 0140
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1E4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John’s, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4X 1S4
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Research Site
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 0C9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Research Site
      • Suwon-si, Korejská republika, 443-380
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Research Site
      • Berettyoujfalu, Maďarsko, 4100
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Maďarsko, 2400
        • Research Site
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Research Site
      • Gyongyos, Maďarsko, 3200
        • Research Site
      • Hodmezovasarhely, Maďarsko, 6800
        • Research Site
      • Jaszbereny, Maďarsko, 5100
        • Research Site
      • Komarom, Maďarsko, 2921
        • Research Site
      • Marcali, Maďarsko, 8700
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
        • Research Site
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34270
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03800
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexiko, 78240
        • Research Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexiko, 89000
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Německo, 12627
        • Research Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Research Site
      • Messkirch, Německo, 88605
        • Research Site
      • Witten, Německo, 58455
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656055
        • Research Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127299
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121002
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410054
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Research Site
      • Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chesterfield, Spojené království, S40 4TF
        • Research Site
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Research Site
      • Doncaster, Spojené království, DN9 1EP
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G20 0SP
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G45 9AW
        • Research Site
      • Harrow, Spojené království, HA3 7LT
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Research Site
      • Reading, Spojené království, RG2 0TG
        • Research Site
      • Reading, Spojené království, RG2 0FT
        • Research Site
      • Scunthorpe, Spojené království, DN15 7BH
        • Research Site
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Research Site
      • Whitby, Spojené království, YO21 1SD
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Research Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Research Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46320
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Research Site
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Spojené státy, 43907
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Research Site
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • Research Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Česko, 603 00
        • Research Site
      • Kladno, Česko, 272 01
        • Research Site
      • Litomerice, Česko, 412 01
        • Research Site
      • Moravske Budejovice, Česko, 676 02
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Research Site
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Research Site
      • Praha 3, Česko, 130 00
        • Research Site
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Research Site
      • Slany, Česko, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Česko, 568 25
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Česko, 562 18
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Almeria, AndalucÃ-a, Španělsko, 04001
        • Research Site
      • AlmerÃ-a, AndalucÃ-a, Španělsko, 04001
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Research Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 222 21
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 45
        • Research Site
      • Uddevalla, Švédsko, 451 50
        • Research Site
      • Ã-rebro, Švédsko, 701 46
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Research Site
      • Geneva 14, Švýcarsko, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Research Site
      • Muensterlingen, Švýcarsko, 8596
        • Research Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 až ≤ 80 let
  • Subjekty, které neužívají statin, musí mít LDL-C nalačno alespoň 150 mg/dl (4,0 mmol/l)
  • Subjekty, které již užívají neintenzivní statiny, musí mít LDL-C nalačno při screeningu ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l)
  • Subjekty, které již užívají intenzivní statiny, musí mít LDL-C nalačno při screeningu ≥ 80 mg/dl (2,1 mmol/l)
  • Triglyceridy nalačno ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Intolerance statinů
  • New York Heart Association (NYHA) III nebo IV srdeční selhání
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Diabetes 1. typu, špatně kontrolovaný diabetes 2. typu
  • Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: A10 PBO Q2W
Účastníci dostávali atorvastatin 10 mg jednou denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté v kombinaci s placebem (PBO) subkutánní injekcí jednou za 2 týdny (Q2W) a tabletami placeba jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Placebo do Ezetimibu
Podává se perorálně jednou denně
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Komparátor placeba: A10 PBO QM
Účastníci dostávali atorvastatin 10 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté subkutánní injekci placeba jednou za měsíc (QM) a tablety placeba jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Placebo do Ezetimibu
Podává se perorálně jednou denně
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Aktivní komparátor: A10 EZE (Q2W)
Účastníci dostávali atorvastatin 10 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté subkutánní injekci placeba jednou za 2 týdny a 10 mg ezetimibu (EZE) perorálně jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Ezetimib
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Zetia
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Aktivní komparátor: A10 EZE (QM)
Účastníci dostávali atorvastatin 10 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté s placebem subkutánní injekcí jednou měsíčně a 10 mg ezetimibu perorálně jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Ezetimib
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Zetia
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Experimentální: A10 EvoMab Q2W
Účastníci dostávali atorvastatin 10 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté se 140 mg evolokumabu (EvoMab) subkutánní injekcí jednou za 2 týdny a placebo tablety jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Placebo do Ezetimibu
Podává se perorálně jednou denně
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Experimentální: A10 EvoMab QM
Účastníci dostávali atorvastatin 10 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté 420 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou měsíčně a placebo tablety jednou denně po dobu až 12 týdnů
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Placebo do Ezetimibu
Podává se perorálně jednou denně
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Komparátor placeba: A80 PBO Q2W
Účastníci dostávali atorvastatin 80 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté subkutánní injekci placeba jednou za 2 týdny a tablety placeba jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Placebo do Ezetimibu
Podává se perorálně jednou denně
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Komparátor placeba: A80 PBO QM
Účastníci dostávali atorvastatin 80 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté subkutánní injekcí placeba jednou za měsíc a tablety placeba jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Placebo do Ezetimibu
Podává se perorálně jednou denně
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Aktivní komparátor: A80 EZE (Q2W)
Účastníci dostávali atorvastatin 80 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté subkutánní injekci placeba jednou za 2 týdny a 10 mg ezetimibu perorálně jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Ezetimib
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Zetia
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Aktivní komparátor: A80 EZE (QM)
Účastníci dostávali atorvastatin 80 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté s placebem subkutánní injekcí jednou měsíčně a 10 mg ezetimibu perorálně jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Ezetimib
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Zetia
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Experimentální: A80 EvoMab Q2W
Účastníci dostávali atorvastatin 80 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté 140 mg evolokumabu formou subkutánní injekce jednou za 2 týdny a placebo tablety jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Placebo do Ezetimibu
Podává se perorálně jednou denně
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Experimentální: A80 EvoMab QM
Účastníci dostávali atorvastatin 80 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté 420 mg evolokumabu formou subkutánní injekce jednou měsíčně a placebo tablety jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Placebo do Ezetimibu
Podává se perorálně jednou denně
Lék: Atorvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Komparátor placeba: R5 PBO Q2W
Účastníci dostávali rosuvastatin 5 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté s placebem subkutánní injekcí jednou za 2 týdny po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Rosuvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Crestor
Komparátor placeba: R5 PBO QM
Účastníci dostávali rosuvastatin 5 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté s placebem subkutánní injekcí jednou za měsíc po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Rosuvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Crestor
Experimentální: R5 EvoMab Q2W
Účastníci dostávali rosuvastatin 5 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté se 140 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny po dobu až 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Rosuvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Crestor
Experimentální: R5 EvoMab QM
Účastníci dostávali rosuvastatin 5 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté 420 mg evolokumabu formou subkutánní injekce jednou měsíčně po dobu až 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Rosuvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Crestor
Komparátor placeba: R40 PBO Q2W
Účastníci dostávali rosuvastatin 40 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté s placebem subkutánní injekcí jednou za 2 týdny po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Rosuvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Crestor
Komparátor placeba: R40 PBO QM
Účastníci dostávali rosuvastatin 40 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté s placebem subkutánní injekcí jednou za měsíc po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Rosuvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Crestor
Experimentální: R40 EvoMab Q2W
Účastníci dostávali rosuvastatin 40 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté se 140 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny po dobu až 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Rosuvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Crestor
Experimentální: R40 EvoMab QM
Účastníci dostávali rosuvastatin 40 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté 420 mg evolokumabu formou subkutánní injekce jednou měsíčně po dobu až 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Rosuvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Crestor
Komparátor placeba: S40 PBO Q2W
Účastníci dostávali simvastatin 40 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté subkutánní injekcí placeba jednou za 2 týdny po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Simvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Zocor
Komparátor placeba: S40 PBO QM
Účastníci dostávali simvastatin 40 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté s placebem subkutánní injekcí jednou za měsíc po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Simvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Zocor
Experimentální: S40 EvoMab Q2W
Účastníci dostávali simvastatin 40 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté se 140 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny po dobu až 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Simvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Zocor
Experimentální: S40 EvoMab QM
Účastníci dostávali simvastatin 40 mg denně během 4týdenního období stabilizace lipidů a poté 420 mg evolokumabu formou subkutánní injekce jednou měsíčně po dobu až 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Simvastatin
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Zocor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli průměrného LDL-C v týdnech 10 a 12 méně než 70 mg/dl
Časové okno: 10. a 12. týden
10. a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli LDL-C < 70 mg/dl v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A1 oproti výchozí hodnotě v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A1 oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru celkový cholesterol/HDL-C v průměru za 10. a 12. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna poměru celkového cholesterolu/HDL-C oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu(a) v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110115
  • 2012-001363-70 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit