双極性障害の睡眠障害に対するマインドフルネス療法
2016年6月22日 更新者：Thilo Deckersbach、Massachusetts General Hospital
双極性障害における睡眠障害に対するマインドフルネスの効果
研究者らは、不眠症を伴う双極 I 型障害 (すなわち、
入眠または睡眠維持の困難）。
調査員は、ボディ スキャン介入を 4 セッションの簡易支持精神療法 (SP) 介入と比較します。
研究者は、ボディスキャンが客観的な睡眠の量と質を改善すると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
これは、双極性障害の不眠症に対するマインドフルネスに基づく介入の有効性に関する最初の評価です。
これは、睡眠を治療するための最も有効なマインドフルネス成分 (ボディスキャン) に集中することによって、睡眠に有益な効果を記録した以前の他の障害に対するマインドフルネスベースの介入からの発見を抽出します。
今日まで、マインドフルネスに基づく研究は、主観的な睡眠レポートまたは実験室ベースの睡眠測定に焦点を当ててきましたが、どちらも生態学的妥当性が欠如しているため、長い間疑問視されてきました.
この研究は、患者の家庭環境で睡眠を客観的に評価する、FDA 承認の新しい M1 デバイスを使用することにより、外来睡眠モニタリングの最近の発展を利用しています。
また、M1 デバイスは、睡眠の量と質の両方を同時に評価する、これまでで唯一の歩行型睡眠モニタリング デバイスでもあります。
最後に、この研究は、睡眠と気分を超えて視野を広げ、治療終了時と 3 か月の追跡調査の両方で、認知および睡眠関連の心理社会的機能への影響を調査します。
全体として、この作業は、不眠症を伴う双極性障害の患者に対して、簡潔で管理しやすく、普及しやすい介入になる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- 双極IまたはII障害のDSM-IV診断
- HAM-D-17 スコア < 17 (つまり、 抑うつ症状が少ないか全くない)
- YMRS スコア < 8 (つまり、 躁症状なしまたは軽度）
- 改訂された Texas Implementation of Medication Algorithm に準拠した、最大許容用量での最適化された安定した維持薬物療法
DSM-IV 不眠症 A および B の基準が満たされている (つまり、 睡眠の開始または維持の困難、少なくとも 1 か月間) によって操作上定義されます。
- 不眠症重症度指数スコア > 15 (中等度の臨床的不眠症)
- M1 導出平均アクチグラフ総睡眠時間 < 6 時間、高周波カップリングで < 40% 平均総睡眠時間、無作為化前の 5 日間にわたって M1 デバイスで測定、M1 標準比較サンプルの平均より < 1SD 下に対応健康な対照参加者の。
除外基準:
- DSM-IV 双極 I 障害サブタイプ ラピッド サイクリング
- 過去 2 か月間の DSM-IV 躁病または混合エピソード
- 過去 2 か月間の DSM-IV の大うつ病エピソード
- 改訂されたテキサス州の投薬アルゴリズムの実装に従わない向精神薬
- 妊娠
- -睡眠障害の原因である可能性が高い、または研究への参加を妨げる医学的疾患または非精神医学的治療
- 神経障害、以前のECT、または頭部外傷の病歴（すなわち 既知の構造的脳病変)
- -双極性障害以外の選択されたDSM-IV軸I障害の現在または過去の履歴：器質的精神障害、過去12か月以内の薬物乱用および/または1年以上の薬物乱用の履歴;過去または現在の物質依存（アルコールを含む）、統合失調症、妄想性障害、特に特定されていない精神病性障害
- 治療の主な焦点となる必要がある第 1 軸障害 (例: 睡眠を妨げる現在の DSM-IV 不安障害）
- 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、ナルコレプシー
- BSまたはSPへの同時心理療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ブリーフ サポーティブ サイコセラピー (SP)
30 人がブリーフ サポーティブ サイコセラピーを受けるために無作為に割り付けられます。
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SP は、地域社会で双極性障害の患者が利用できる非特異的な精神療法の一般的な形態です。
患者の現在の懸念に対処し、患者の適応的対処スキルをサポートし、自尊心を改善し、感情と治療同盟を表現することに焦点を当てています。
会話スタイルを使用して、SP は、現在の生活の問題についての苦痛に対処する際に患者を共感、検証、慰め、サポートすること、および励ましと賞賛、明確化、および発散する機会を提供することを含みます。
SP は、長さ、セッション数、配信スケジュール (4 回、60 分のセッション、第 1、2、4、6 週) において BS と一致します。
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実験的：ボディスキャン (BS) 瞑想介入
30 人が無作為に選ばれ、ボディ スキャン瞑想介入を受けます。
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この介入は、4 つの個別の 60 分間のセッション (1、2、4、および 6 週) で構成され、参加者はボディ スキャン瞑想のエクササイズを学び、毎日、就寝後、通常の就寝時間にベッドに横になって自宅で練習します (そして夜中に目が覚めたとき、再び眠ることができません）。
ボディスキャン瞑想は、参加者が自分の体の特定の部分に注意を向けるように誘導される 30 分間のエクササイズで構成されています (例:
つま先、足）。
中核となるスキルには、感情や思考を含む身体感覚に対して観察力があり、偏見を持たず、受け入れる姿勢を徐々に採用することが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総睡眠時間 (TST)
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）
時間枠：20週間
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Young Mania Rating Scale は、患者の現在の躁病の症状の存在と重症度を評価する 11 項目の臨床医評価尺度です。
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20週間
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ハミルトンうつ病評価目録 (HAM-D 17)。
時間枠：20週間
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HAM-D 17 は、うつ病の治療試験で確立された臨床医評価のアウトカム指標です。
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thilo Deckersbach, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月22日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。