Achtsamkeitstherapie bei Schlafstörungen bei bipolarer Störung
22. Juni 2016 aktualisiert von: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital
Die Auswirkungen von Achtsamkeit auf Schlafstörungen bei bipolarer Störung
Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit einer kurzen (4 Sitzungen) Body Scan (BS) Meditationsintervention für Personen mit Bipolar-I-Störung mit Schlaflosigkeit (d.h.
Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen).
Die Ermittler werden die Body-Scan-Intervention mit einer kurzen unterstützenden Psychotherapie (SP)-Intervention mit 4 Sitzungen vergleichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass der Body Scan die objektive Schlafquantität und -qualität verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist die erste Evaluierung der Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten Intervention bei Schlaflosigkeit bei bipolarer Störung.
Es destilliert die Ergebnisse früherer achtsamkeitsbasierter Interventionen für andere Störungen, die positive Auswirkungen auf den Schlaf dokumentierten, indem es sich auf den aktivsten Inhaltsstoff der Achtsamkeit zur Behandlung des Schlafs (den Body Scan) konzentriert.
Achtsamkeitsbasierte Studien konzentrierten sich bisher entweder auf subjektive Schlafberichte oder laborbasierte Schlafmessungen, die beide wegen ihrer mangelnden ökologischen Validität lange in Frage gestellt wurden.
Diese Studie nutzt die jüngsten Entwicklungen in der ambulanten Schlafüberwachung durch Verwendung des neuen, von der FDA zugelassenen M1-Geräts, das den Schlaf in der häuslichen Umgebung eines Patienten objektiv bewertet.
Das M1-Gerät ist außerdem das bisher einzige ambulante Schlafüberwachungsgerät, das gleichzeitig Schlafquantität und -qualität erfasst.
Schließlich erweitert diese Studie den Blick über Schlaf und Stimmung hinaus und untersucht die Auswirkungen auf kognitive und schlafbezogene psychosoziale Funktionen, sowohl am Ende der Behandlung als auch bei einer 3-monatigen Nachbeobachtung.
Insgesamt könnte diese Arbeit zu einer kurzen, einfach durchzuführenden und leicht zu verbreitenden Intervention für Patienten mit bipolarer Störung mit Schlaflosigkeit führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-65
- DSM-IV-Diagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung
- HAM-D-17-Score < 17 (d. h. geringe oder keine depressiven Symptome)
- YMRS-Score < 8 (d. h. keine oder geringe manische Symptome)
- Optimierte, stabile Erhaltungs-Pharmakotherapie bei maximal verträglichen Dosierungen gemäß dem überarbeiteten Texas Implementation of Medication Algorithm
Die DSM-IV-Kriterien für Schlaflosigkeit A und B sind erfüllt (d. h. Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten oder aufrechtzuerhalten, für mindestens 1 Monat), wie operativ definiert durch:
- Insomnia Severity Index-Score von > 15 (mäßige klinische Schlaflosigkeit)
- Von M1 abgeleitete durchschnittliche aktigraphische Gesamtschlafzeit < 6 Stunden und < 40 % durchschnittliche Gesamtschlafzeit in Hochfrequenzkopplung, gemessen mit dem M1-Gerät über 5 Tage vor der Randomisierung, entsprechend < 1 SD unter dem Mittelwert der normativen Vergleichsstichprobe M1 von gesunden Kontrollteilnehmern.
Ausschlusskriterien:
- DSM-IV Bipolar-I-Störung Subtyp Rapid Cycling
- DSM-IV manische oder gemischte Episoden in den letzten 2 Monaten
- DSM-IV-Episode einer Major Depression in den letzten 2 Monaten
- Psychopharmaka, die nicht dem überarbeiteten Texas Implementation of Medication Algorithm entsprechen
- Schwangerschaft
- Medizinische Erkrankung oder nicht-psychiatrische medizinische Behandlung, die die wahrscheinliche Ursache für die Schlafstörung ist oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
- Neurologische Störung, frühere ECT oder Kopftrauma in der Vorgeschichte (z. bekannte strukturelle Hirnläsion)
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte ausgewählter DSM-IV-Achse-I-Störungen außer bipolaren Störungen, einschließlich: organische psychische Störung, Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate und/oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch für > 1 Jahr; frühere oder aktuelle Substanzabhängigkeit (einschließlich Alkohol), Schizophrenie, wahnhafte Störung, psychotische Störungen, nicht anders angegeben
- Achse-I-Störung, die im Mittelpunkt der Behandlung stehen muss (z. aktuelle DSM-IV-Angststörung, die den Schlaf stört)
- Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder Narkolepsie
- Begleitende Psychotherapie zu BS oder SP.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Unterstützende Kurzpsychotherapie (SP)
30 Personen werden randomisiert, um eine kurze unterstützende Psychotherapie zu erhalten.
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SP ist eine übliche Form der unspezifischen Psychotherapie, die Patienten mit bipolarer Störung in der Gemeinschaft zur Verfügung steht.
Es konzentriert sich darauf, die aktuellen Anliegen eines Patienten anzusprechen, die adaptiven Bewältigungsfähigkeiten eines Patienten zu unterstützen, das Selbstwertgefühl zu verbessern und Gefühle und das therapeutische Bündnis auszudrücken.
Unter Verwendung eines Konversationsstils beinhaltet SP die Vermittlung von Empathie, Bestätigung, Trost und Unterstützung der Patienten bei der Bewältigung von Leiden in Bezug auf aktuelle Lebensprobleme sowie die Bereitstellung von Ermutigung und Lob, Klärung und Gelegenheit, Luft zu machen.
SP entspricht BS in Länge, Anzahl der Sitzungen und Lieferplan (vier 60-minütige Sitzungen, Woche 1, 2, 4, 6).
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EXPERIMENTAL: Body Scan (BS) Meditationsintervention
30 Personen erhalten nach dem Zufallsprinzip die Body Scan Meditation Intervention.
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Diese Intervention besteht aus 4 einzelnen 60-minütigen Sitzungen (Woche 1, 2, 4 und 6), in denen die Teilnehmer die Body-Scan-Meditationsübung lernen und täglich zu Hause zu ihrer üblichen Schlafenszeit im Bett liegend nach dem Schlafengehen praktizieren ( und wenn Sie nachts aufwachen und nicht wieder einschlafen können).
Die Body-Scan-Meditation besteht aus einer 30-minütigen Übung, bei der die Teilnehmer angeleitet werden, ihre Aufmerksamkeit auf bestimmte Körperteile zu richten (z.
Zehen, Füße).
Die Kernkompetenz besteht darin, nach und nach eine beobachtende, wertfreie und akzeptierende Haltung gegenüber Körperempfindungen, einschließlich Gefühlen und Gedanken, einzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die Young Mania Rating Scale ist ein 11-Punkte-Maßstab, der von Ärzten bewertet wird und das Vorhandensein und die Schwere der aktuellen Maniesymptome des Patienten bewertet.
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20 Wochen
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Hamilton Depression Rating Inventory (HAM-D 17).
Zeitfenster: 20 Wochen
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Der HAM-D 17 ist ein etabliertes, von Klinikern bewertetes Ergebnismaß in Behandlungsstudien für Depressionen.
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P002550
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