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双相情感障碍睡眠中断的正念疗法

2016年6月22日 更新者:Thilo Deckersbach、Massachusetts General Hospital

正念对双相情感障碍睡眠中断的影响

研究人员建议调查简短(4 次)身体扫描 (BS) 冥想干预对患有双相 I 型失眠症(即 难以入睡或入睡)。 研究人员将身体扫描干预与 4 节简短的支持性心理治疗 (SP) 干预进行比较。 研究人员假设身体扫描将改善客观睡眠数量和质量。

研究概览

详细说明

这是对基于正念的双相情感障碍失眠干预效果的首次评估。 它通过专注于治疗睡眠的最活跃的正念成分(身体扫描),提炼了以前针对其他记录了对睡眠有益影响的基于正念的干预措施的结果。 迄今为止,基于正念的研究主要集中在主观睡眠报告或基于实验室的睡眠测量,这两种方法长期以来都因缺乏生态有效性而受到质疑。 本研究通过使用 FDA 批准的新 M1 设备利用动态睡眠监测的最新发展,该设备客观地评估患者家庭环境中的睡眠。 M1 设备也是迄今为止唯一一款同时评估睡眠数量和质量的动态睡眠监测设备。 最后,这项研究拓宽了睡眠和情绪之外的视野,并调查了治疗结束时和 3 个月随访时对认知和睡眠相关心理社会功能的影响。 总的来说,这项工作可以为患有双相情感障碍的失眠患者提供一种简短、易于管理和易于传播的干预措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁的男性和女性
  • 双相 I 型或 II 型障碍的 DSM-IV 诊断
  • HAM-D-17 得分 < 17(即 低或无抑郁症状)
  • YMRS 分数 < 8(即 没有或只有很少的躁狂症状)
  • 根据修订后的德州药物实施算法,以最大耐受剂量进行优化、稳定的维持药物治疗
  • 符合 DSM-IV 失眠 A 和 B 标准(即 难以入睡或维持睡眠至少 1 个月),具体定义如下:

    1. 失眠严重程度指数得分 > 15(中度临床失眠)
    2. M1 导出的平均活动记录总睡眠时间 < 6 小时,并且在高频耦合中 < 40% 平均总睡眠时间,使用 M1 设备在随机化前 5 天内测量,对应于 < 1SD,低于 M1 规范比较样本的平均值健康对照参与者。

排除标准:

  • DSM-IV 双相 I 型障碍亚型快速循环
  • DSM-IV 躁狂或混合发作在过去 2 个月内
  • 近2个月DSM-IV重度抑郁发作
  • 精神药物不符合修订后的德州药物实施算法
  • 怀孕
  • 可能导致睡眠障碍或干扰研究参与的医学疾病或非精神医学治疗
  • 神经系统疾病、既往接受过 ECT 或头部外伤史(即 已知的结构性脑损伤)
  • 除双相情感障碍外,选定的 DSM-IV 轴 I 障碍的当前或过去病史包括:器质性精神障碍、过去 12 个月内的药物滥用和/或药物滥用史 > 1 年;过去或现在的物质依赖(包括酒精)、精神分裂症、妄想症、未另行说明的精神病性障碍
  • 需要作为主要治疗重点的轴 I 障碍(例如 目前扰乱睡眠的 DSM-IV 焦虑症)
  • 睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征或发作性睡病
  • 对 BS 或 SP 的同步心理治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:简短的支持性心理治疗 (SP)
30 人将被随机分配接受简短的支持性心理治疗。
SP 是一种常见的非特异性心理治疗形式,适用于社区中的双相情感障碍患者。 它侧重于解决患者当前的担忧、支持患者的适应性应对技巧、提高自尊以及表达感受和治疗联盟。 SP 使用对话风格,包括传达同理心、确认、安慰和支持患者应对当前生活问题的痛苦,以及提供鼓励和表扬、澄清和发泄机会。 SP 将在长度、会话数和交付时间表(四个 60 分钟的会话,第 1、2、4、6 周)方面与 BS 匹配。
实验性的:身体扫描(BS)冥想干预
30 人将随机接受身体扫描冥想干预。
该干预包括 4 个 60 分钟的单独课程(第 1、2、4 和 6 周),参与者在这些课程中学习身体扫描冥想练习,并每天在家中练习,在上床后通常的就寝时间躺在床上(晚上醒来时,无法再入睡)。 身体扫描冥想包括一个 30 分钟的练习,在此期间参与者被引导将注意力集中在身体的某些部位(例如 脚趾、脚)。 核心技能涉及逐渐对身体感觉(包括感觉和思想)采取观察、非判断和接受的立场。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总睡眠时间 (TST)
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年轻狂热评定量表 (YMRS)
大体时间:20周
Young Mania Rating Scale 是一种由临床医生评定的 11 项量表,用于评估患者当前躁狂症状的存在和严重程度。
20周
汉密尔顿抑郁等级量表 (HAM-D 17)。
大体时间:20周
HAM-D 17 是抑郁症治疗试验中已建立的临床医生评定结果指标。
20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thilo Deckersbach, Ph.D.、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月8日

首次发布 (估计)

2013年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月22日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

简短的支持性心理治疗 (SP)的临床试验

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