Terapie všímavosti u narušeného spánku u bipolární poruchy
22. června 2016 aktualizováno: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital
Účinky všímavosti na narušený spánek u bipolární poruchy
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinnost krátké (4 sezení) meditační intervence Body Scan (BS) u jedinců s bipolární poruchou I s nespavostí (tj.
potíže s usínáním nebo usínáním).
Vyšetřovatelé porovnají intervenci Body Scan s krátkou podpůrnou psychoterapií (SP) o 4 sezeních.
Vyšetřovatelé předpokládají, že Body Scan zlepší objektivní kvantitu a kvalitu spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je první hodnocení účinnosti intervence založené na všímavosti u nespavosti u bipolární poruchy.
Destiluje poznatky z předchozích intervencí založených na všímavosti u jiných poruch, které prokázaly příznivé účinky na spánek, tím, že se soustředí na nejaktivnější složku všímavosti pro léčbu spánku (body Scan).
Dosud se studie založené na všímavosti zaměřovaly buď na subjektivní zprávy o spánku, nebo na laboratorní měření spánku, přičemž obojí bylo dlouho zpochybňováno kvůli jejich nedostatečné ekologické platnosti.
Tato studie využívá nedávný vývoj v ambulantním monitorování spánku pomocí nového přístroje M1 schváleného FDA, který objektivně hodnotí spánek v domácím prostředí pacienta.
Zařízení M1 je také dosud jediným ambulantním zařízením pro sledování spánku, které současně posuzuje kvantitu i kvalitu spánku.
Nakonec tato studie rozšiřuje pohled na spánek a náladu i mimo něj a zkoumá dopad na kognitivní a spánkem související psychosociální fungování, a to jak na konci léčby, tak i po 3měsíčním sledování.
Celkově by tato práce mohla vést ke krátké, snadno aplikovatelné a snadno šířitelné intervenci pro pacienty s bipolární poruchou s nespavostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let
- DSM-IV diagnostika bipolární poruchy I nebo II
- Skóre HAM-D-17 < 17 (tj. nízké nebo žádné příznaky deprese)
- Skóre YMRS < 8 (tj. žádné nebo nízké manické příznaky)
- Optimalizovaná, stabilní udržovací farmakoterapie při maximálních tolerovaných dávkách v souladu s revidovaným Texaským implementačním algoritmem medikace
Jsou splněna kritéria DSM-IV insomnia A a B (tj. potíže se zahájením nebo udržením spánku po dobu alespoň 1 měsíce), jak je funkčně definováno:
- Skóre indexu závažnosti insomnie > 15 (střední klinická insomnie)
- M1 odvozená průměrná aktigrafická celková doba spánku < 6 hodin a < 40 % průměrná celková doba spánku ve vysokofrekvenčním spojení, měřeno zařízením M1 během 5 dnů před randomizací, což odpovídá < 1 SD pod průměrem normativního srovnávacího vzorku M1 zdravých účastníků kontroly.
Kritéria vyloučení:
- Rychlé cyklování podtypu bipolární poruchy I DSM-IV
- Manická nebo smíšená epizoda DSM-IV za poslední 2 měsíce
- DSM-IV epizoda velké deprese v posledních 2 měsících
- Psychotropní léky nejsou v souladu s revidovaným Texaským implementačním algoritmem medikace
- Těhotenství
- Zdravotní onemocnění nebo nepsychiatrická léčba, která je pravděpodobnou příčinou poruch spánku nebo narušuje účast ve studii
- Neurologická porucha, předchozí ECT nebo anamnéza poranění hlavy (tj. známá strukturální léze mozku)
- Aktuální nebo minulá anamnéza vybraných poruch DSM-IV osy I jiných než bipolární porucha včetně: organické duševní poruchy, zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců a/nebo anamnézy zneužívání návykových látek po dobu > 1 roku; minulá nebo současná látková závislost (včetně alkoholu), schizofrenie, bludná porucha, psychotické poruchy blíže neurčené
- Porucha osy I, která musí být primárním cílem léčby (např. současná úzkostná porucha DSM-IV, která narušuje spánek)
- Spánková apnoe, syndrom neklidných nohou nebo narkolepsie
- Souběžná psychoterapie k BS nebo SP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krátká podpůrná psychoterapie (SP)
30 lidí bude randomizováno, aby podstoupili krátkou podpůrnou psychoterapii.
|
SP je běžnou formou nespecifické psychoterapie dostupné pacientům s bipolární poruchou v komunitě.
Zaměřuje se na řešení aktuálních starostí pacienta, podporu adaptivních schopností pacienta, zlepšení sebeúcty a vyjádření pocitů a terapeutického spojenectví.
Pomocí konverzačního stylu SP zahrnuje předávání empatie, validaci, uklidňování a podporu pacientům při zvládání úzkosti ze současných životních problémů, jakož i poskytování povzbuzení a chvály, objasnění a příležitost k ventilaci.
SP bude odpovídat BS v délce, počtu sezení a harmonogramu doručení (čtyři, 60minutové sezení, týden 1, 2, 4, 6).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Body Scan (BS) Meditační intervence
30 lidí bude náhodně rozděleno do programu Body Scan Meditation Intervention.
|
Tato intervence se skládá ze 4 samostatných 60minutových sezení (1., 2., 4. a 6. týden), ve kterých se účastníci naučí meditační cvičení skenování těla a procvičují je doma, denně, vleže v posteli v obvyklou dobu po spaní ( a když se v noci probudí, neschopnost znovu usnout).
Meditace Body-Scan se skládá z 30minutového cvičení, během kterého jsou účastníci vedeni k tomu, aby zaměřili svou pozornost na určité části svého těla (např.
prsty, chodidla).
Základní dovednost zahrnuje postupné zaujímání pozorného, nesoudného a přijímání postoje k tělesným pocitům, včetně pocitů a myšlenek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 20 týdnů
|
Young Mania Rating Scale je 11položková, klinikem hodnocená míra, která hodnotí přítomnost a závažnost pacientových současných symptomů mánie.
|
20 týdnů
|
|
Hamiltonův inventář hodnocení deprese (HAM-D 17).
Časové okno: 20 týdnů
|
HAM-D 17 je zavedeným klinickým lékařem hodnoceným ukazatelem výsledků ve studiích léčby deprese.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
9. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P002550
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .