Mindfulness terápia a megzavart alvásról bipoláris zavarban
2016. június 22. frissítette: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital
Az éberség hatása a megszakított alvásra bipoláris zavarban
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg egy rövid (4 alkalomból álló) Body Scan (BS) meditációs beavatkozás hatékonyságát az álmatlansággal járó I. bipoláris zavarban (pl.
elalvás vagy elalvási nehézségek).
A vizsgálók összehasonlítják a Body Scan beavatkozást egy 4 alkalomból álló rövid szupportív pszichoterápiás (SP) beavatkozással.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Body Scan javítja az objektív alvás mennyiségét és minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez az első értékelés az éberségen alapuló beavatkozás hatékonyságáról a bipoláris zavar álmatlanságában.
Az alvás kezelésére szolgáló legaktívabb éberség-összetevőre (a Body Scan) koncentrálva lepárolja a korábbi éberségen alapuló beavatkozások eredményeit más rendellenességekre vonatkozóan, amelyek jótékony hatást mutattak az alvásra.
A mai napig az éberségen alapuló tanulmányok vagy a szubjektív alvásjelentésekre, vagy az alvás laboratóriumi alapú méréseire összpontosítottak, amelyek mindkettőt régóta megkérdőjelezték ökológiai érvényességük hiánya miatt.
Ez a tanulmány kihasználja az ambuláns alvásmonitorozás legújabb fejleményeit az új, FDA által jóváhagyott M1 eszközzel, amely objektíven méri fel a páciens otthoni környezetében az alvást.
Az M1 készülék a mai napig az egyetlen ambuláns alvásfigyelő készülék, amely egyszerre méri fel az alvás mennyiségét és minőségét.
Végül ez a tanulmány kiszélesíti az alváson és a hangulaton túlmutató nézetet, és megvizsgálja a kognitív és az alvással kapcsolatos pszichoszociális működésre gyakorolt hatást, mind a kezelés végén, mind a 3 hónapos követés során.
Összességében ez a munka egy rövid, könnyen beadható és könnyen terjeszthető beavatkozást eredményezhet az álmatlansággal járó bipoláris zavarban szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfiak és nők
- I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség DSM-IV diagnózisa
- HAM-D-17 pontszám < 17 (azaz alacsony vagy nincsenek depressziós tünetek)
- YMRS pontszám < 8 (azaz. mániás tünetek hiánya vagy enyhe)
- Optimalizált, stabil fenntartó farmakoterápia maximálisan tolerálható dózisokkal összhangban a felülvizsgált Texas Implementation of Medicine Algorithm-nek megfelelően
A DSM-IV álmatlanság A és B kritériumai teljesülnek (pl. az alvás megkezdésének vagy fenntartásának nehézségei, legalább 1 hónapig) a működési feltételek szerint:
- Az álmatlanság súlyossági indexe > 15 (közepes klinikai álmatlanság)
- Az M1 által levezetett átlagos aktigráfiai teljes alvásidő < 6 óra, és < 40% az átlagos teljes alvásidő nagyfrekvenciás csatolásban, az M1 eszközzel mérve 5 napos előrandomizálás során, ami < 1 SD-vel az M1 normatív összehasonlító minta átlaga alatt van. egészséges kontroll résztvevők.
Kizárási kritériumok:
- DSM-IV bipoláris I rendellenesség altípus gyors ciklus
- DSM-IV mániás vagy vegyes epizód az elmúlt 2 hónapban
- DSM-IV major depressziós epizód az elmúlt 2 hónapban
- A pszichotróp gyógyszeres kezelés nem felel meg a felülvizsgált Texas Implementation of Medication Algorithm-nak
- Terhesség
- Orvosi betegség vagy nem pszichiátriai orvosi kezelés, amely az alvászavar valószínű oka, vagy akadályozza a vizsgálatban való részvételt
- Neurológiai rendellenesség, korábbi ECT vagy fejsérülés a kórtörténetben (pl. ismert strukturális agykárosodás)
- A bipoláris zavaron kívüli kiválasztott DSM-IV I. tengelyhez tartozó rendellenességek jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete, beleértve: organikus mentális zavar, kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban és/vagy 1 évnél hosszabb ideig tartó szerhasználat; korábbi vagy jelenlegi szerfüggőség (beleértve az alkoholt is), skizofrénia, téveszmés zavar, másként nem meghatározott pszichotikus rendellenességek
- Az I. tengely rendellenessége, amelyre a kezelés elsődleges fókuszában kell állnia (pl. jelenlegi DSM-IV szorongásos zavar, amely megzavarja az alvást)
- Alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma vagy narkolepszia
- Egyidejű pszichoterápia BS-sel vagy SP-vel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rövid szupportív pszichoterápia (SP)
30 embert véletlenszerűen választanak ki, hogy rövid szupportív pszichoterápiában részesüljenek.
|
Az SP a nem specifikus pszichoterápia általános formája, amely a közösségben elérhető bipoláris zavarban szenvedő betegek számára.
Középpontjában a páciens aktuális problémáinak megoldása, a páciens adaptív megküzdési készségeinek támogatása, az önbecsülés javítása, valamint az érzések és a terápiás szövetség kifejezése áll.
A társalgási stílust használva az SP magában foglalja az empátia közvetítését, az érvényesítést, a betegek vigasztalását és támogatását az aktuális életproblémákkal kapcsolatos szorongások kezelésében, valamint bátorítást és dicséretet, felvilágosítást és lehetőséget a kiszellőztetésre.
Az SP megfelel a BS-nek hosszában, az ülések számában és a szállítási ütemezésben (négy, 60 perces ülés, 1., 2., 4., 6. hét).
|
|
KÍSÉRLETI: Body Scan (BS) meditációs beavatkozás
30 embert véletlenszerűen választanak ki a Body Scan meditációs beavatkozásban.
|
Ez a beavatkozás 4 egyéni 60 perces ülésből áll (1., 2., 4. és 6. hét), amelyek során a résztvevők megtanulják a testszkenner meditációs gyakorlatot, és otthon gyakorolják, naponta, az ágyban fekve a szokásos lefekvéskor, lefekvés után ( és amikor éjszaka felébred, nem tud visszaaludni).
A Body-Scan meditáció egy 30 perces gyakorlatból áll, amely során a résztvevőket arra irányítják, hogy figyelmüket testük bizonyos részeire összpontosítsák (pl.
lábujjak, lábfejek).
Az alapvető készség magában foglalja a megfigyelő, nem ítélkező és elfogadó álláspont fokozatos elfogadását a testi érzésekkel, beleértve az érzéseket és gondolatokat is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes alvásidő (TST)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: 20 hét
|
A Young Mania Rating Scale egy 11 tételből álló, klinikus által minősített mérőszám, amely felméri a páciens jelenlegi mániás tüneteinek jelenlétét és súlyosságát.
|
20 hét
|
|
Hamilton depressziós értékelési jegyzék (HAM-D 17).
Időkeret: 20 hét
|
A HAM-D 17 a klinikusok által minősített eredménymérő a depresszió kezelési kísérleteiben.
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P002550
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .