Terapia de atenção plena no sono interrompido no transtorno bipolar
22 de junho de 2016 atualizado por: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital
Os efeitos da atenção plena no sono interrompido no transtorno bipolar
Os pesquisadores se propõem a investigar a eficácia de uma breve (4 sessões) intervenção de meditação Body Scan (BS) para indivíduos com transtorno bipolar I com insônia (ou seja,
dificuldade em adormecer ou manter o sono).
Os investigadores irão comparar a intervenção Body Scan com uma intervenção breve de psicoterapia de apoio (SP) de 4 sessões.
Os investigadores levantam a hipótese de que o Body Scan melhorará a quantidade e a qualidade objetiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta é a primeira avaliação da eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness para insônia no transtorno bipolar.
Ele destila as descobertas de intervenções anteriores baseadas em mindfulness para outros distúrbios que documentaram efeitos benéficos para o sono, concentrando-se no ingrediente de mindfulness mais ativo para o tratamento do sono (o Body Scan).
Até o momento, os estudos baseados em mindfulness se concentraram em relatórios subjetivos do sono ou em medidas de sono baseadas em laboratório, ambos os quais há muito são questionados por causa de sua falta de validade ecológica.
Este estudo aproveita os desenvolvimentos recentes no monitoramento ambulatorial do sono usando o novo dispositivo M1 aprovado pela FDA, que avalia o sono objetivamente no ambiente doméstico do paciente.
O dispositivo M1 também é o único dispositivo de monitoramento ambulatorial do sono até o momento que avalia simultaneamente a quantidade e a qualidade do sono.
Por fim, este estudo amplia a visão além do sono e do humor e investiga o impacto no funcionamento psicossocial cognitivo e relacionado ao sono, tanto no final do tratamento quanto no acompanhamento de 3 meses.
No geral, este trabalho pode resultar em uma intervenção breve, fácil de administrar e fácil de divulgar para pacientes com transtorno bipolar com insônia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Diagnóstico DSM-IV de transtorno bipolar I ou II
- Pontuação HAM-D-17 < 17 (ou seja, baixo ou nenhum sintoma depressivo)
- Pontuação YMRS < 8 (ou seja, nenhum ou poucos sintomas maníacos)
- Farmacoterapia de manutenção otimizada e estável em dosagens máximas toleradas de acordo com o Algoritmo de Implementação de Medicação revisado do Texas
Os critérios de insônia A e B do DSM-IV são atendidos (i.e. dificuldade em iniciar ou manter o sono, por pelo menos 1 mês) operacionalmente definido por:
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia > 15 (insônia clínica moderada)
- Tempo total médio de sono actigráfico derivado de M1 < 6 horas e < 40% de tempo médio total de sono em acoplamento de alta frequência, conforme medido com o dispositivo M1 durante 5 dias antes da randomização, correspondendo a < 1 DP abaixo da média da amostra de comparação normativa M1 de participantes de controle saudáveis.
Critério de exclusão:
- DSM-IV transtorno bipolar I subtipo ciclagem rápida
- Episódio maníaco ou misto do DSM-IV nos últimos 2 meses
- Episódio depressivo maior do DSM-IV nos últimos 2 meses
- A medicação psicotrópica não está de acordo com o Algoritmo de Implementação de Medicação revisado do Texas
- Gravidez
- Doença médica ou tratamento médico não psiquiátrico que é a causa provável do distúrbio do sono ou interfere na participação no estudo
- Distúrbio neurológico, ECT anterior ou história de traumatismo craniano (ou seja, lesão cerebral estrutural conhecida)
- História atual ou pregressa de transtornos selecionados do Eixo I do DSM-IV, exceto transtorno bipolar, incluindo: transtorno mental orgânico, abuso de substâncias nos últimos 12 meses e/ou história de abuso de substâncias por > 1 ano; dependência de substância passada ou atual (incluindo álcool), esquizofrenia, transtorno delirante, transtornos psicóticos não especificados de outra forma
- Transtorno do eixo I que precisa ser o foco principal do tratamento (p. transtorno de ansiedade atual do DSM-IV que perturba o sono)
- Apneia do sono, síndrome das pernas inquietas ou narcolepsia
- Psicoterapia concomitante à BS ou SP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Psicoterapia Breve de Apoio (SP)
30 pessoas serão randomizadas para receber Psicoterapia Breve de Apoio.
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SP é uma forma comum de psicoterapia não específica disponível para pacientes com transtorno bipolar na comunidade.
Ele se concentra em abordar as preocupações atuais do paciente, apoiando as habilidades adaptativas de enfrentamento do paciente, melhorando a auto-estima e expressando sentimentos e a aliança terapêutica.
Usando um estilo de conversação, SP envolve transmitir empatia, validação, confortar e apoiar os pacientes a lidar com a angústia sobre os problemas da vida atual, além de fornecer encorajamento e elogios, esclarecimentos e oportunidades para desabafar.
O SP corresponderá ao BS em duração, número de sessões e cronograma de entrega (quatro sessões de 60 minutos, semana 1, 2, 4, 6).
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EXPERIMENTAL: Intervenção de Meditação de Escaneamento Corporal (BS)
30 pessoas serão randomizadas para receber a intervenção de meditação Body Scan.
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Esta intervenção consiste em 4 sessões individuais de 60 minutos (semana 1, 2, 4 e 6) nas quais os participantes aprendem o exercício de meditação de escaneamento corporal e o praticam em casa, diariamente, deitados na cama na hora habitual de dormir depois de ir para a cama ( e ao acordar à noite, incapaz de voltar a dormir).
A meditação Body-Scan consiste em um exercício de 30 minutos durante o qual os participantes são orientados a focar sua atenção em certas partes do corpo (p.
dedos, pés).
A habilidade principal envolve a adoção gradual de uma postura observadora, sem julgamento e de aceitação em relação às sensações corporais, incluindo sentimentos e pensamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: 20 semanas
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A Young Mania Rating Scale é uma medida de 11 itens avaliada por médicos que avalia a presença e a gravidade dos sintomas atuais de mania do paciente.
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20 semanas
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Inventário de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D 17).
Prazo: 20 semanas
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O HAM-D 17 é uma medida de resultado avaliada por médicos estabelecida em ensaios de tratamento para depressão.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Distúrbios do Sono Vigília
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Doença
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Dissônias
- Parassonias
- Transtorno bipolar
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
Outros números de identificação do estudo
- 2012P002550
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